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使用高分辨率超声检测骨髓炎

2014年7月23日 更新者:Oscar M. Alvarez, PhD、Calvary Hospital, Bronx, NY

高分辨率(B 型)超声(HRUS)检测慢性伤口患者骨髓炎的敏感性、特异性和预测价值

本研究的目的是确定 HRUS 与 MRI 相比在诊断慢性伤口患者骨髓炎方面的敏感性;并确定 HRUS 与骨活检组织的病理学和微生物学研究相比的特异性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Center for Curative and Palliative wound Care, Calvary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者可以是任何种族,年龄在 18-85 岁之间。
  2. 患者目前诊断为慢性溃疡并疑似骨髓炎。
  3. 患者的溃疡可能由任何病因引起,包括但不限于糖尿病、外伤、神经病、压力、静脉、动脉和炎症。
  4. 患者的溃疡可能延伸穿过真皮并进入皮下组织(可能存在肉芽组织),并且可能包括暴露肌肉、肌腱、骨骼或关节囊。
  5. 怀疑患者的溃疡引起骨感染。
  6. 患者的溃疡可以是任何大小的。
  7. 患者的伤口可能存在无活力的组织。
  8. 应使用正常方案评估和治疗患者伤口循环。
  9. 患者的糖尿病在研究者确定的控制之下。 患者的 HbA1c 值必须低于 13.0%。 那些血糖水平未得到控制的患者应该转诊给他们的主治医生以治疗高血糖症。
  10. 患者和护理人员愿意参与临床研究并遵守后续方案。
  11. 患者或其法定代表在治疗前已阅读并签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。
  12. 如果患者能够分娩,她正在使用医学上可接受的节育方法,并且她在血清妊娠试验中呈阴性。
  13. 活动性局部急性伤口感染或蜂窝织炎:在急性感染的体征和症状消失后,可以考虑受试者参加研究。

排除标准:

  1. 受试者患有 MRI 禁忌症

    • 脑、眼、椎管等中的金属碎片、夹子或装置:(平片足以筛查
    • 磁激活植入设备:

    心脏起搏器、胰岛素泵、神经刺激器、人工耳蜗等都可以取消编程。

    • 非石墨脊髓钳:石墨钳兼容。
    • 热稀释 Swan-Ganz 导管:可能导致局部加热。 如果未增强的 MRI 可能提供足够的信息,则不应对这些患者使用钆。 如果在审查临床指征后判断钆增强对诊断很重要,则应使用最低有效剂量的造影剂。
  2. 在计划进行钆增强 MRI 的受试者中,适用以下排除标准:

    • 受试者对造影剂过敏或不能耐受钆
    • 受试者有患肾源性系统性纤维化 (NSF) 的风险或患有严重的肾功能衰竭(由研究者确定)
  3. 患者不得怀孕。
  4. 患者有任何严重影响患者完成本研究的能力的情况。
  5. 最近对溃疡部位及其周围的骨骼进行了手术清创的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:高分辨率超声
使用 Hitachi-Aloka Noblus 扫描仪的高分辨率超声检查 (HRUS)
使用 Hitachi-Aloka Noblus 扫描仪和 8-15mHz 换能器的高分辨率超声
有源比较器:磁共振成像 (MRI)
有或没有造影剂的 MRI

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与 MRI 和骨活检相比,HRUS 的敏感性和特异性百分比
大体时间:在 3 周
在 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Oscar M Alvarez, PhD、Director, Wound Care Center, Calvary Hospital
  • 研究主任:Martin Wendelken, DPM, RN、Staff Podiatrist, Wound Care Center, Calvary Hospital, Bronx, NY

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月23日

首次发布 (估计)

2014年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月23日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 100-Osteo-HRUS-0601

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