Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteomyeliitin havaitseminen korkearesoluutioisella ultraäänellä

keskiviikko 23. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY

Korkean resoluution (B-moodi) ultraäänitutkimuksen (HRUS) herkkyys, spesifisyys ja ennakoiva arvo osteomyeliitin havaitsemiseen kroonisissa haavapotilaissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää HRUS:n herkkyys MRI:hen verrattuna osteomyeliitin diagnosoimiseksi kroonisilla haavapotilailla; ja määrittää HRUS:n spesifisyys verrattuna luubiopsiakudosten patologisiin ja mikrobiologisiin tutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Center for Curative and Palliative wound Care, Calvary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas voi olla mitä tahansa rotua ja iältään 18-85 vuotta.
  2. Potilaalla on nykyinen diagnoosi kroonisesta haavaumasta, johon epäillään osteomyeliittiä.
  3. Potilaan haava voi johtua mistä tahansa etiologiasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diabetes, trauma, neuropaattinen, paine-, laskimo-, valtimo- ja tulehduksellinen haava.
  4. Potilaan haava voi ulottua dermiksen läpi ja ihonalaiseen kudokseen (rakentunutta kudosta saattaa esiintyä), ja se voi sisältää lihaksen, jänteen, luun tai nivelkapselin altistumista.
  5. Potilaan haavan epäillään aiheuttavan luutulehdusta.
  6. Potilaan haava voi olla minkä kokoinen tahansa.
  7. Potilaan haavassa voi olla elotonta kudosta.
  8. Potilaan verenkierto haavaan tulee arvioida ja hoitaa normaalin protokollan mukaisesti.
  9. Potilaan diabetes on tutkijan määrityksen mukaan hallinnassa. Potilaiden HbA1c-arvon tulee olla alle 13,0 %. Potilaat, joiden glukoositason ei katsota olevan hallinnassa, tulee lähettää päälääkärilleen hyperglykemian hoitoa varten.
  10. Potilas ja hoitaja ovat valmiita osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja noudattamaan seurantaohjelmaa.
  11. Potilas tai hänen laillinen edustajansa on lukenut ja allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän informed Consent -lomakkeen ennen hoitoa.
  12. Jos potilas pystyy synnyttämään, hän käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja ja hän antaa negatiivisen seerumin raskaustestin.
  13. Aktiivinen paikallinen akuutti haavainfektio tai selluliitti: Tutkittavan ottamista tutkimukseen voidaan harkita sen jälkeen, kun akuutin infektion merkit ja oireet ovat hävinneet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on tila, jossa magneettikuvaus on vasta-aiheinen

    • Metalliset fragmentit, klipsit tai laitteet aivoissa, silmässä, selkäytimessä jne.: (Pelkäinen röntgenkuvaus riittää seulomiseen
    • Magneettisesti aktivoidut implantoidut laitteet:

    Sydämentahdistimet, insuliinipumput, neurostimulaattorit, sisäkorvaistutteet jne. voidaan poistaa ohjelmoinnista.

    • Ei-grafiittiset selkäydinpihdit: Grafiittipihdit ovat yhteensopivia.
    • Termodiluution Swan-Ganz katetri: Seurauksena voi olla paikallista kuumenemista. Jos tehostamaton MRI todennäköisesti antaa riittävästi tietoa, gadoliniumia ei tule antaa näille potilaille. Jos kliinisten indikaatioiden tarkastelun jälkeen gadoliinin tehostamisen katsotaan olevan tärkeää diagnoosin kannalta, on käytettävä pienintä tehokasta varjoaineannosta.
  2. Koehenkilöille, joille suunnitellaan gadoliinia lisäävää magneettikuvausta, sovelletaan seuraavia poissulkemiskriteerejä:

    • Potilas on allerginen varjoaineille tai ei siedä gadoliniumia
    • Potilaalla on nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) riski tai hänellä on vaikea munuaisten vajaatoiminta (tutkijan määrittämänä)
  3. Potilas ei saa olla raskaana.
  4. Potilaalla on jokin sairaus, joka vakavasti vaarantaa potilaan kyvyn suorittaa tämä tutkimus.
  5. Potilas, jolle on äskettäin tehty kirurginen luun puhdistus haavakohdassa ja sen ympärillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Korkean resoluution ultraääni
Korkearesoluutioinen ultraääni (HRUS) Hitachi-Aloka Noblus -skannerilla
Korkearesoluutioinen ultraääni Hitachi-Aloka Noblus -skannerilla ja 8-15 MHz anturilla
Active Comparator: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
MRI kontrastin kanssa tai ilman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HRUS:n prosentuaalinen herkkyys ja spesifisyys verrattuna MRI:hen ja luubiopsiaan
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla
3 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Oscar M Alvarez, PhD, Director, Wound Care Center, Calvary Hospital
  • Opintojohtaja: Martin Wendelken, DPM, RN, Staff Podiatrist, Wound Care Center, Calvary Hospital, Bronx, NY

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100-Osteo-HRUS-0601

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa