- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02198755
Osteomyeliitin havaitseminen korkearesoluutioisella ultraäänellä
keskiviikko 23. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY
Korkean resoluution (B-moodi) ultraäänitutkimuksen (HRUS) herkkyys, spesifisyys ja ennakoiva arvo osteomyeliitin havaitsemiseen kroonisissa haavapotilaissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää HRUS:n herkkyys MRI:hen verrattuna osteomyeliitin diagnosoimiseksi kroonisilla haavapotilailla; ja määrittää HRUS:n spesifisyys verrattuna luubiopsiakudosten patologisiin ja mikrobiologisiin tutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Center for Curative and Palliative wound Care, Calvary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas voi olla mitä tahansa rotua ja iältään 18-85 vuotta.
- Potilaalla on nykyinen diagnoosi kroonisesta haavaumasta, johon epäillään osteomyeliittiä.
- Potilaan haava voi johtua mistä tahansa etiologiasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diabetes, trauma, neuropaattinen, paine-, laskimo-, valtimo- ja tulehduksellinen haava.
- Potilaan haava voi ulottua dermiksen läpi ja ihonalaiseen kudokseen (rakentunutta kudosta saattaa esiintyä), ja se voi sisältää lihaksen, jänteen, luun tai nivelkapselin altistumista.
- Potilaan haavan epäillään aiheuttavan luutulehdusta.
- Potilaan haava voi olla minkä kokoinen tahansa.
- Potilaan haavassa voi olla elotonta kudosta.
- Potilaan verenkierto haavaan tulee arvioida ja hoitaa normaalin protokollan mukaisesti.
- Potilaan diabetes on tutkijan määrityksen mukaan hallinnassa. Potilaiden HbA1c-arvon tulee olla alle 13,0 %. Potilaat, joiden glukoositason ei katsota olevan hallinnassa, tulee lähettää päälääkärilleen hyperglykemian hoitoa varten.
- Potilas ja hoitaja ovat valmiita osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja noudattamaan seurantaohjelmaa.
- Potilas tai hänen laillinen edustajansa on lukenut ja allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän informed Consent -lomakkeen ennen hoitoa.
- Jos potilas pystyy synnyttämään, hän käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja ja hän antaa negatiivisen seerumin raskaustestin.
- Aktiivinen paikallinen akuutti haavainfektio tai selluliitti: Tutkittavan ottamista tutkimukseen voidaan harkita sen jälkeen, kun akuutin infektion merkit ja oireet ovat hävinneet.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkittavalla on tila, jossa magneettikuvaus on vasta-aiheinen
- Metalliset fragmentit, klipsit tai laitteet aivoissa, silmässä, selkäytimessä jne.: (Pelkäinen röntgenkuvaus riittää seulomiseen
- Magneettisesti aktivoidut implantoidut laitteet:
Sydämentahdistimet, insuliinipumput, neurostimulaattorit, sisäkorvaistutteet jne. voidaan poistaa ohjelmoinnista.
- Ei-grafiittiset selkäydinpihdit: Grafiittipihdit ovat yhteensopivia.
- Termodiluution Swan-Ganz katetri: Seurauksena voi olla paikallista kuumenemista. Jos tehostamaton MRI todennäköisesti antaa riittävästi tietoa, gadoliniumia ei tule antaa näille potilaille. Jos kliinisten indikaatioiden tarkastelun jälkeen gadoliinin tehostamisen katsotaan olevan tärkeää diagnoosin kannalta, on käytettävä pienintä tehokasta varjoaineannosta.
Koehenkilöille, joille suunnitellaan gadoliinia lisäävää magneettikuvausta, sovelletaan seuraavia poissulkemiskriteerejä:
- Potilas on allerginen varjoaineille tai ei siedä gadoliniumia
- Potilaalla on nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) riski tai hänellä on vaikea munuaisten vajaatoiminta (tutkijan määrittämänä)
- Potilas ei saa olla raskaana.
- Potilaalla on jokin sairaus, joka vakavasti vaarantaa potilaan kyvyn suorittaa tämä tutkimus.
- Potilas, jolle on äskettäin tehty kirurginen luun puhdistus haavakohdassa ja sen ympärillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkean resoluution ultraääni
Korkearesoluutioinen ultraääni (HRUS) Hitachi-Aloka Noblus -skannerilla
|
Korkearesoluutioinen ultraääni Hitachi-Aloka Noblus -skannerilla ja 8-15 MHz anturilla
|
|
Active Comparator: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
|
MRI kontrastin kanssa tai ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HRUS:n prosentuaalinen herkkyys ja spesifisyys verrattuna MRI:hen ja luubiopsiaan
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla
|
3 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar M Alvarez, PhD, Director, Wound Care Center, Calvary Hospital
- Opintojohtaja: Martin Wendelken, DPM, RN, Staff Podiatrist, Wound Care Center, Calvary Hospital, Bronx, NY
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100-Osteo-HRUS-0601
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .