폐 사르코이드증(HySSAS)에서 스테로이드 보존제로서의 하이드록시클로로퀸. (HySSAS)
2014년 7월 24일 업데이트: University of Milano Bicocca
폐 사르코이드증(HySSAS)에서 스테로이드 보존제로서의 하이드록시클로로퀸. 다기관, 전향적, 통제, 무작위 시험.
이 연구의 목적은 폐 유육종증 환자에서 3개월 및 9개월에 고용량 글루코코르티코이드에 비해 하이드록시클로로퀸과 저용량 글루코코르티코이드 병용 요법의 전반적인 성공률 및 안전성에서 비열등성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20126
- Università degli Studi di Milano - Bicocca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 환자
- 흉부 X-레이(CXR)에서 실질 폐 침범 및 다음 중 하나: 폐 기능 검사 및/또는 호흡기 증상 및/또는 운동 유발성 이상에서 생리적 이상.
제외 기준:
- 프로토콜을 이해할 수 없고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 연구자의 의견에 따라 본 연구의 요구 사항을 준수하기에 적합하지 않은 후보
- 심장 및 신경 유육종증 또는 기타 장기 침범
- 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT)에서 말기 폐 질환
- 활동성 감염의 임상적 증거
- 베릴륨에 문서화된 노출
- 살부타몰 흡입 후 1초간 강제 호기량(FEV1) 변화가 20% 이상인 환자
- 동반이환: 진행성 간경변증 또는 비정상적인 간기능, 불안정한 심장 질환, 중등도에서 중증의 신부전증, 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 임신 또는 수유
- 5 mm 이상의 투베르쿨린 피부 검사(5 I.U.)
- 건선
- 동형접합 포도당-6-인산분해효소 결핍증
- 하이드록시클로로퀸 또는 4-아미노퀴놀린 유도체에 대해 알려진 과민증
- 4-아미노퀴놀린으로 인한 시야 변화
- 병용 요법: 연구에 등록한 모든 환자는 스크리닝 최소 4주 전에 모든 금지 약물을 중단해야 합니다. 환자가 워시아웃 기간을 완료하면 최대 30일 동안 지속될 수 있는 스크리닝 기간에 들어갈 수 있습니다.
- 이전 요법: 등록된 모든 환자는 스크리닝 최소 4주 전에 유육종증에 대한 모든 약물을 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 프레드니손
Prednisone per os 0,5 mg/kg/die 3개월 동안 하루에 한 번.
3개월 후, 반응자들 사이에서 프레드니손은 추가 6개월 동안 0.2mg/kg/die로 천천히 감량했습니다(1주 동안 새로운 감소된 용량을 유지하면서 5mg/주).
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Prednisone per os 0,5 mg/kg/die 3개월 동안 하루에 한 번.
3개월 후, 반응자들 사이에서 프레드니손은 추가 6개월 동안 0.2mg/kg/die로 천천히 감량했습니다(1주 동안 새로운 감소된 용량을 유지하면서 5mg/주).
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실험적: 하이드록시클로로퀸 + 프레드니손
하이드록시클로로퀸/os 200mg/die(또는 61kg 미만인 경우 체중에 맞게 조정), 하루 2회 + 매일 os당 프레드니손 0.15mg/kg, 3개월 동안 하루에 한 번, 반응자 사이의 추가 6개월 동안.
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하이드록시클로로퀸/os 200mg/die(또는 61kg 미만인 경우 체중에 맞게 조정), 하루 2회 + 매일 os당 프레드니손 0.15mg/kg, 3개월 동안 하루에 한 번, 반응자 사이의 추가 6개월 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 척도는 3개월 방문 시 대상자당 전체 성공률입니다. 전체 반응은 방사선학적 반응과 임상적 반응이 결합된 것으로 정의됩니다.
기간: 베이스라인 - 치료 3개월 후
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피험자가 방사선학적 성공을 보이는 경우 3개월 방문에서 임상적으로 완치된 것으로 간주됩니다(흉부 X-레이가 기준선과 비교하여 해결 또는 개선되었는지 결정; 폐문 선병증의 감소, 폐 침범 감소, 방사선학적 변화가 있는 경우 개선을 평가했습니다. 단계) PLUS 다음 중 적어도 하나의 변화: 증상(기준선과 비교하여 호흡곤란 또는 기침 지수 점수 감소에 의해 결정됨) 및/또는 기능 개선(예상된 강제 폐활량의 % 증가 및/또는 증가에 의해 결정됨) 기준선과 비교하여 일산화탄소 DLCO-SB에 대한 폐의 예측된 단일 호흡 확산 용량의 %) 및/또는 휴식 시 증가 동맥혈의 산소 분압(PaO2) 및/또는 6일 동안 최악의 산소 포화도 증가 Minute Walk Test(6MWT) 및/또는 기준선과 비교하여 6MWT에서 걸은 거리 증가
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베이스라인 - 치료 3개월 후
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1차 안전 종료점은 이중 에너지 X선 흡광계(DXA)로 측정한 기준선에서 9개월까지 요추(L1-L4) 골밀도의 변화율입니다.
기간: 베이스라인 - 치료 9개월 후
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베이스라인 - 치료 9개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 EFFICACY 종점은 치료 9개월 후 방사선학적 성공률의 기준선 대비 변화였습니다(고해상도 흉부 단층 촬영 HRCT로 측정).
기간: 베이스라인 - 치료 9개월 후
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9개월 후 HRCT가 해결 또는 기준선과 비교하여 개선되었는지 여부를 방사선학적 성공으로 결정합니다.
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베이스라인 - 치료 9개월 후
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2차 안전 종점은 체질량 지수의 기준선으로부터의 변화였습니다.
기간: 기준선 - 3, 6, 9개월 후
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기준선 - 3, 6, 9개월 후
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2차 안전 종점은 HbA1c의 기준선으로부터의 변화였습니다.
기간: 치료 3, 6, 9개월에
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치료 3, 6, 9개월에
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2차 안전 종점은 임상 실험실 테스트(염증 마커 포함)의 기준선으로부터의 변화였습니다.
기간: 치료 3, 6, 9개월에
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치료 3, 6, 9개월에
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2차 안전 종료점은 기준선에서 뼈 교체 마커 및 미네랄 대사의 변화였습니다.
기간: 치료 시작 후 3개월과 9개월에
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치료 시작 후 3개월과 9개월에
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2차 안전성 종료점은 심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자의 수였습니다.
기간: 치료 9개월 이내
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치료 9개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alberto Pesci, Università Milano Bicocca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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