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Hidroxicloroquina como agente poupador de esteroides na sarcoidose pulmonar (HySSAS). (HySSAS)

24 de julho de 2014 atualizado por: University of Milano Bicocca

Hidroxicloroquina como agente poupador de esteroides na sarcoidose pulmonar (HySSAS). Um estudo multicêntrico, prospectivo, controlado e randomizado.

O objetivo do estudo é determinar a não inferioridade na taxa de sucesso geral e a segurança de uma terapia combinada com hidroxicloroquina mais glicocorticoides em baixa dose em comparação com glicocorticoides em altas doses aos 3 e 9 meses em pacientes com sarcoidose pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália, 20126
        • Università degli Studi di Milano - Bicocca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes entre 18 e 70 anos
  • envolvimento do parênquima pulmonar na radiografia de tórax (RX) E um dos seguintes: anormalidades fisiológicas nos testes de função pulmonar e/ou sintomas respiratórios e/ou anormalidades induzidas por exercícios.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de entender o protocolo e de assinar o consentimento informado ou candidato não adequado para cumprir os requisitos deste estudo, na opinião do investigador
  • Sarcoidose cardíaca e neurológica ou envolvimento de qualquer outro órgão
  • Doença pulmonar terminal em tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR)
  • Evidência clínica de infecção ativa
  • Exposição documentada ao berílio
  • Pacientes com alterações no Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1) após inalação de salbutamol ≥20%
  • Comorbidade: cirrose hepática avançada ou função hepática anormal, doença cardíaca instável, insuficiência renal moderada a grave, diabetes mal controlado
  • Gravidez ou lactação
  • Um teste tuberculínico (5 I.U.) superior a 5 mm
  • Psoríase
  • Deficiência homozigótica de glicose-6-fosfatase
  • Hipersensibilidade conhecida à hidroxicloroquina ou derivados de 4-aminoquinolina
  • Alterações do campo visual atribuíveis às 4-aminoquinolinas
  • Terapias concomitantes: qualquer paciente inscrito no estudo deve interromper todos os medicamentos proibidos pelo menos 4 semanas antes da triagem. Depois que os pacientes concluírem o período de washout, eles podem entrar no período de triagem que pode durar até 30 dias
  • Terapias anteriores: qualquer paciente inscrito deve interromper todos os medicamentos para sarcoidose pelo menos 4 semanas antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisona
Prednisona via oral 0,5 mg/kg/dia 1 vez/dia durante 3 meses. Após 3 meses, entre os respondedores, a prednisona foi lentamente reduzida (5 mg/semana mantendo a nova dose reduzida por uma semana) para 0,2 mg/kg/dia por mais 6 meses.
Medicamento: Prednisona
Prednisona via oral 0,5 mg/kg/dia 1 vez/dia durante 3 meses. Após 3 meses, entre os respondedores, a prednisona foi lentamente reduzida (5 mg/semana mantendo a nova dose reduzida por uma semana) para 0,2 mg/kg/dia por mais 6 meses.
EXPERIMENTAL: Hidroxicloroquina + Prednisona
Hidroxicloroquina via oral 200 mg/dia (ou ajustada para peso corporal se menor que 61 kg), duas vezes/dia + prednisona 0,15 mg/kg via oral diariamente, uma vez/dia por 3 meses, do que por mais 6 meses entre os respondedores.
Medicamento: Hidroxicloroquina + Prednisona
Hidroxicloroquina via oral 200 mg/dia (ou ajustada para peso corporal se menor que 61 kg), duas vezes/dia + prednisona 0,15 mg/kg via oral diariamente, uma vez/dia por 3 meses, do que por mais 6 meses entre os respondedores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medida primária de EFICÁCIA é a taxa de sucesso geral por indivíduo na visita de 3 meses. A resposta geral é definida como uma combinação de respostas radiográficas e clínicas.
Prazo: Baseline- Após 3 meses de tratamento
Os indivíduos são considerados clinicamente curados na visita de 3 meses se tiverem sucesso radiográfico (determinado se a radiografia de tórax é resolvida ou melhorada em comparação com a linha de base; a melhora foi avaliada se houve redução nas adenopatias hilares, menos envolvimento pulmonar, mudança na radiografia estágio) MAIS uma mudança em pelo menos um dos seguintes: sintomas (determinados por dispnéia ou diminuição da pontuação do índice de tosse em comparação com a linha de base) e/ou melhora funcional (determinada por um aumento em % da capacidade vital forçada prevista e/ou aumento em % da capacidade de difusão de respiração única prevista do pulmão para monóxido de carbono DLCO-SB em comparação com a linha de base) e/ou aumento da pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) em repouso e/ou pior aumento da saturação de oxigênio durante 6 Teste de caminhada por minuto (6MWT) e/ou aumento da distância percorrida no 6MWT, em comparação com a linha de base
Baseline- Após 3 meses de tratamento
O endpoint primário de SEGURANÇA é a alteração percentual na densidade mineral óssea da coluna lombar (L1-L4) desde a linha de base até o mês 9, conforme medido por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
Prazo: Linha de base - Após 9 meses de tratamento
Linha de base - Após 9 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho secundário de EFICÁCIA foi a alteração da linha de base na taxa de sucesso radiográfico após 9 meses de terapia (medida por tomografia de tórax de alta resolução TCAR)
Prazo: Linha de base- Após 9 meses de terapia
O sucesso radiográfico é determinado se a TCAR for resolvida ou melhorada em comparação com a linha de base após 9 meses
Linha de base- Após 9 meses de terapia
O endpoint secundário de SEGURANÇA foi a alteração da linha de base no Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base - Após 3, 6 e 9 meses
Linha de base - Após 3, 6 e 9 meses
O endpoint secundário de SEGURANÇA foi a alteração da linha de base na HbA1c
Prazo: Aos 3, 6 e 9 meses de terapia
Aos 3, 6 e 9 meses de terapia
O endpoint secundário de SEGURANÇA foi a alteração da linha de base em testes laboratoriais clínicos (incluindo marcadores inflamatórios)
Prazo: Aos 3, 6 e 9 meses de terapia
Aos 3, 6 e 9 meses de terapia
O endpoint secundário de SEGURANÇA foi a alteração da linha de base nos marcadores de remodelação óssea e metabolismo mineral
Prazo: Nos meses 3 e 9 desde o início da terapia
Nos meses 3 e 9 desde o início da terapia
O desfecho secundário de segurança foi o número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: Nos 9 meses de terapia
Nos 9 meses de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Milano Bicocca

Colaboradores

Agenzia Italiana del Farmaco

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Pesci, Università Milano Bicocca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HySSAS-FARM639KLZ

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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