Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin som steroidbesparende middel ved pulmonal sarkoidose (HySSAS). (HySSAS)

24. juli 2014 opdateret af: University of Milano Bicocca

Hydroxychloroquin som steroidbesparende middel ved pulmonal sarkoidose (HySSAS). Et multicenter, prospektivt, kontrolleret, randomiseret forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme non-inferioriteten i den samlede succesrate og sikkerheden for en kombinationsbehandling med hydroxychloroquin plus lavdosis glukokortikoider sammenlignet med højdosis glukokortikoider efter 3 og 9 måneder hos patienter med pulmonal sarkoidose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20126
        • Università degli studi di Milano - Bicocca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter mellem 18 og 70 år
  • parenkymal lungepåvirkning ved røntgen af ​​thorax (CXR) OG en af ​​følgende: fysiologiske abnormiteter ved lungefunktionstestning og/eller luftvejssymptomer og/eller anstrengelsesinducerede abnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå protokollen og underskrive informeret samtykke eller ikke egnet kandidat til at overholde kravene i denne undersøgelse, efter investigators mening
  • Hjerte og neurologisk sarkoidose eller enhver anden organpåvirkning
  • Slutstadie lungesygdom ved højopløsnings computertomografi (HRCT)
  • Klinisk tegn på aktiv infektion
  • Dokumenteret eksponering for beryllium
  • Patienter med Forced Expiratory Volume på et sekund (FEV1) ændringer efter salbutamol inhalation ≥20 %
  • Comorbiditet: fremskreden levercirrhose eller unormal leverfunktion, ustabil hjertesygdom, moderat til svær nyreinsufficiens, dårligt kontrolleret diabetes
  • Graviditet eller amning
  • En tuberkulin hudtest (5 I.U.) mere end 5 mm
  • Psoriasis
  • Homozygot glucose-6-phosphatase mangel
  • Kendt overfølsomhed over for hydroxychloroquin eller 4-aminoquinolinderivater
  • Synsfeltændringer, der kan tilskrives 4-aminoquinoliner
  • Samtidig behandling: enhver patient, der er tilmeldt undersøgelsen, skal have fri for alle forbudte medicin mindst 4 uger før screening. Når patienterne har afsluttet udvaskningsperioden, kan de gå ind i screeningsperioden, der kan vare op til 30 dage
  • Tidligere behandlinger: enhver tilmeldt patient skal have fri for al medicin for sarkoidose mindst 4 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Prednison
Prednison per os 0,5 mg/kg/død én gang/dag i 3 måneder. Efter 3 måneder, mellem respondere, blev prednison langsomt nedtrappet (5 mg/uge ved at opretholde den nye reducerede dosis i en uge) til 0,2 mg/kg/død i yderligere 6 måneder.
Medicin: Prednison
Prednison per os 0,5 mg/kg/død én gang/dag i 3 måneder. Efter 3 måneder, mellem respondere, blev prednison langsomt nedtrappet (5 mg/uge ved at opretholde den nye reducerede dosis i en uge) til 0,2 mg/kg/død i yderligere 6 måneder.
EKSPERIMENTEL: Hydroxychloroquin + Prednison
Hydroxychloroquin pr. os 200 mg/dø (eller justeret for kropsvægt, hvis mindre end 61 kg), to gange/dag + prednison 0,15 mg/kg pr. os dagligt, en gang/dag i 3 måneder, end i yderligere 6 måneder mellem respondere.
Medicin: Hydroxychloroquin + Prednison
Hydroxychloroquin pr. os 200 mg/dø (eller justeret for kropsvægt, hvis mindre end 61 kg), to gange/dag + prednison 0,15 mg/kg pr. os dagligt, en gang/dag i 3 måneder, end i yderligere 6 måneder mellem respondere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære EFFEKTIVITET-mål er den samlede succesrate pr. emne ved det 3 måneder lange besøg. Samlet respons er defineret som en kombineret radiografisk og klinisk respons.
Tidsramme: Baseline- Efter 3 måneders behandling
Forsøgspersoner betragtes som klinisk helbredte ved det 3 måneder lange besøg, hvis de vil have radiografisk succes (bestemt om røntgen af ​​thorax er løst eller forbedret sammenlignet med baseline; forbedring blev vurderet, hvis der var reduktion i hilar adenopatier, mindre lungepåvirkning, ændring i radiografisk stadium) PLUS en ændring i mindst et af følgende: symptomer (bestemt af dyspnø eller hosteindeksscore fald i forhold til baseline) og/eller funktionel forbedring (bestemt af en stigning i % af forudsagt forceret vitalkapacitet og/eller stigning i % af forudsagt enkeltåndediffusionskapacitet for lunge for kulilte DLCO-SB sammenlignet med baseline) og/eller stigning i hvilepartialtryk af ilt i arterieblodet (PaO2) og/eller værste iltmætningsforøgelse i løbet af 6 Minute Walk Test (6MWT) og/eller stigning i gåafstand ved 6MWT sammenlignet med baseline
Baseline- Efter 3 måneders behandling
Det primære SIKKERHEDSendepunkt er den procentvise ændring i lændehvirvelsøjlens (L1-L4) knoglemineraltæthed fra baseline til måned 9 målt ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA)
Tidsramme: Baseline - Efter 9 måneders behandling
Baseline - Efter 9 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært EFFEKTIVITET-endepunkt var ændringen fra baseline i radiografisk succesrate efter 9 måneders behandling (målt ved højopløsnings thoraxtomografi HRCT)
Tidsramme: Baseline- Efter 9 måneders behandling
Den radiografiske succes bestemmes, hvis HRCT er løst eller forbedret sammenlignet med baseline efter 9 måneder
Baseline- Efter 9 måneders behandling
Sekundært SIKKERHED-endepunkt var ændringen fra baseline i Body Mass Index
Tidsramme: Baseline - Efter 3, 6 og 9 måneder
Baseline - Efter 3, 6 og 9 måneder
Sekundært SAFETY-endepunkt var ændringen fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Efter 3, 6 og 9 måneders terapi
Efter 3, 6 og 9 måneders terapi
Sekundært SIKKERHED-endepunkt var ændringen fra baseline i kliniske laboratorietests (inklusive inflammatoriske markører)
Tidsramme: Efter 3, 6 og 9 måneders terapi
Efter 3, 6 og 9 måneders terapi
Sekundært SAFETY-endepunkt var ændringen fra baseline i knogleomsætningsmarkører og mineralmetabolisme
Tidsramme: Ved 3 og 9 måneder fra terapistart
Ved 3 og 9 måneder fra terapistart
Sekundært sikkerhedsendepunkt var antallet af deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inden for 9 måneders behandling
Inden for 9 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Samarbejdspartnere

Agenzia Italiana del Farmaco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Pesci, Università Milano Bicocca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2014

Først opslået (SKØN)

25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HySSAS-FARM639KLZ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner