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Hydroxychloroquin als steroidsparendes Mittel bei pulmonaler Sarkoidose (HySSAS). (HySSAS)

24. Juli 2014 aktualisiert von: University of Milano Bicocca

Hydroxychloroquin als steroidsparendes Mittel bei pulmonaler Sarkoidose (HySSAS). Eine multizentrische, prospektive, kontrollierte, randomisierte Studie.

Ziel der Studie ist die Bestimmung der Nichtunterlegenheit in der Gesamterfolgsrate und der Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Hydroxychloroquin plus niedrig dosierten Glukokortikoiden im Vergleich zu hochdosierten Glukokortikoiden nach 3 und 9 Monaten bei Patienten mit Lungensarkoidose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20126
        • Università degli Studi di Milano - Bicocca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
  • Beteiligung der parenchymalen Lunge beim Thorax-Röntgen (CXR) UND eine der folgenden: physiologische Anomalien bei Lungenfunktionstests und/oder respiratorische Symptome und/oder belastungsinduzierte Anomalien.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, das Protokoll zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder nach Meinung des Prüfarztes kein geeigneter Kandidat, um die Anforderungen dieser Studie zu erfüllen
  • Kardiale und neurologische Sarkoidose oder jede andere Organbeteiligung
  • Lungenerkrankung im Endstadium bei hochauflösender Computertomographie (HRCT)
  • Klinischer Nachweis einer aktiven Infektion
  • Dokumentierte Exposition gegenüber Beryllium
  • Patienten mit Veränderungen des forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1) nach Salbutamol-Inhalation um ≥20 %
  • Komorbidität: fortgeschrittene Leberzirrhose oder abnorme Leberfunktion, instabile Herzerkrankung, mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz, schlecht eingestellter Diabetes
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Ein Tuberkulin-Hauttest (5 I.E.) mehr als 5 mm
  • Schuppenflechte
  • Homozygoter Glucose-6-Phosphatase-Mangel
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydroxychloroquin- oder 4-Aminochinolin-Derivate
  • Gesichtsfeldveränderungen, die auf 4-Aminochinoline zurückzuführen sind
  • Begleittherapien: Jeder Patient, der in die Studie aufgenommen wird, muss mindestens 4 Wochen vor dem Screening alle verbotenen Medikamente abgesetzt haben. Sobald die Patienten die Washout-Periode abgeschlossen haben, können sie in die Screening-Periode eintreten, die bis zu 30 Tage dauern kann
  • Frühere Therapien: Jeder aufgenommene Patient muss mindestens 4 Wochen vor dem Screening keine Sarkoidose-Medikamente mehr einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Prednison
Prednison per os 0,5 mg/kg/Tag einmal täglich für 3 Monate. Nach 3 Monaten wurde Prednison zwischen den Respondern langsam ausgeschlichen (5 mg/Woche bei Beibehaltung der neuen reduzierten Dosis für eine Woche) auf 0,2 mg/kg/Tag für weitere 6 Monate.
Arzneimittel: Prednison
Prednison per os 0,5 mg/kg/Tag einmal täglich für 3 Monate. Nach 3 Monaten wurde Prednison zwischen den Respondern langsam ausgeschlichen (5 mg/Woche bei Beibehaltung der neuen reduzierten Dosis für eine Woche) auf 0,2 mg/kg/Tag für weitere 6 Monate.
EXPERIMENTAL: Hydroxychloroquin + Prednison
Hydroxychloroquin per os 200 mg/Tag (oder angepasst an das Körpergewicht bei weniger als 61 kg), zweimal täglich + Prednison 0,15 mg/kg per os täglich, einmal täglich für 3 Monate, dann für weitere 6 Monate zwischen den Respondern.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin + Prednison
Hydroxychloroquin per os 200 mg/Tag (oder angepasst an das Körpergewicht bei weniger als 61 kg), zweimal täglich + Prednison 0,15 mg/kg per os täglich, einmal täglich für 3 Monate, dann für weitere 6 Monate zwischen den Respondern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Maß für die WIRKSAMKEIT ist die Gesamterfolgsrate pro Patient beim 3-Monats-Besuch. Das Gesamtansprechen wird als kombiniertes röntgenologisches und klinisches Ansprechen definiert.
Zeitfenster: Basislinie – Nach 3 Monaten Behandlung
Die Probanden gelten beim 3-Monats-Besuch als klinisch geheilt, wenn sie röntgenologisch erfolgreich sind (festgestellt, ob die Röntgenaufnahme des Brustkorbs im Vergleich zum Ausgangswert behoben oder verbessert wurde; die Verbesserung wurde bewertet, wenn eine Verringerung der Hilus-Adenopathien, eine geringere Lungenbeteiligung und eine Veränderung des Röntgenbilds auftraten Stadium) PLUS eine Änderung in mindestens einem der folgenden Punkte: Symptome (bestimmt durch Dyspnoe oder Abnahme des Hustenindex-Scores im Vergleich zum Ausgangswert) und/oder funktionelle Verbesserung (bestimmt durch einen prozentualen Anstieg der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität und/oder Zunahme). in % der prognostizierten Einzelatemzug-Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid DLCO-SB im Vergleich zum Ausgangswert) und/oder Anstieg des Ruhepartialdrucks von Sauerstoff im arteriellen Blut (PaO2) und/oder schlimmster Anstieg der Sauerstoffsättigung während 6 Minute Walk Test (6MWT) und/oder Zunahme der Gehstrecke bei 6MWT im Vergleich zum Ausgangswert
Basislinie – Nach 3 Monaten Behandlung
Der primäre SICHERHEITS-Endpunkt ist die prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (L1-L4) vom Ausgangswert bis zum 9. Monat, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA).
Zeitfenster: Basislinie – Nach 9 Monaten Behandlung
Basislinie – Nach 9 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung der röntgenologischen Erfolgsrate gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten Therapie (gemessen mittels HRCT mit hochauflösender Thoraxtomographie).
Zeitfenster: Baseline – Nach 9 Monaten Therapie
Der röntgenologische Erfolg wird bestimmt, wenn die HRCT nach 9 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert abgeklungen oder verbessert ist
Baseline – Nach 9 Monaten Therapie
Der sekundäre SICHERHEITS-Endpunkt war die Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline - Nach 3, 6 und 9 Monaten
Baseline - Nach 3, 6 und 9 Monaten
Der sekundäre SICHERHEITS-Endpunkt war die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 9 Monaten Therapie
Nach 3, 6 und 9 Monaten Therapie
Sekundärer SICHERHEITS-Endpunkt war die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortests (einschließlich Entzündungsmarkern)
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 9 Monaten Therapie
Nach 3, 6 und 9 Monaten Therapie
Der sekundäre SICHERHEITS-Endpunkt war die Veränderung der Knochenumsatzmarker und des Mineralstoffwechsels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In den Monaten 3 und 9 nach Beginn der Therapie
In den Monaten 3 und 9 nach Beginn der Therapie
Der sekundäre Sicherheitsendpunkt war die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb der 9 Monate der Therapie
Innerhalb der 9 Monate der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Mitarbeiter

Agenzia Italiana del Farmaco

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Pesci, Università Milano Bicocca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HySSAS-FARM639KLZ

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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