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肺サルコイドーシス（HySSAS）におけるステロイド節約剤としてのヒドロキシクロロキン。 (HySSAS)

2014年7月24日 更新者：University of Milano Bicocca

肺サルコイドーシス（HySSAS）におけるステロイド節約剤としてのヒドロキシクロロキン。多施設、前向き、対照、ランダム化試験。

この研究の目的は、肺サルコイドーシスの患者において、ヒドロキシクロロキンと低用量グルココルチコイドの併用療法が、高用量グルココルチコイドと比較して、全体的な成功率と安全性において非劣性であることを決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア、20126
        • Università degli studi di Milano - Bicocca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの患者
  • 胸部X線（CXR）での実質肺病変、および次のいずれか：肺機能検査および/または呼吸器症状の生理的異常、および/または運動誘発性異常。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルを理解できず、インフォームドコンセントに署名できないか、この研究の要件を順守するのに適していない候補者に署名できない
  • 心臓および神経サルコイドーシスまたはその他の臓器の関与
  • 高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) での末期肺疾患
  • 活動性感染症の臨床的証拠
  • ベリリウムへの曝露の記録
  • サルブタモール吸入後の 1 秒強制呼気量 (FEV1) の変化が 20% 以上の患者
  • 併存疾患：進行した肝硬変または肝機能異常、不安定な心疾患、中等度から重度の腎不全、コントロール不良の糖尿病
  • 妊娠または授乳
  • 5mmを超えるツベルクリン反応検査（5 I.U.）
  • 乾癬
  • ホモ接合型グルコース-6-ホスファターゼ欠損症
  • -ヒドロキシクロロキンまたは4-アミノキノリン誘導体に対する既知の過敏症
  • 4-アミノキノリンによる視野変化
  • 併用療法：研究に登録された患者は、スクリーニングの少なくとも4週間前に、禁止されているすべての薬を中止する必要があります。 患者がウォッシュアウト期間を完了すると、最大30日間続くスクリーニング期間に入ることができます
  • 以前の治療：登録された患者は、スクリーニングの少なくとも4週間前に、サルコイドーシスのすべての薬を中止する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：プレドニゾン
経口プレドニゾン 0.5 mg/kg/die を 1 日 1 回、3 か月間。 3 か月後、レスポンダー間で、プレドニゾンを 0.2 mg/kg/die までさらに 6 か月間ゆっくりと漸減 (1 週間は新しい減量を維持して 5 mg/週) しました。
薬：プレドニゾン
経口プレドニゾン 0.5 mg/kg/die を 1 日 1 回、3 か月間。 3 か月後、レスポンダー間で、プレドニゾンを 0.2 mg/kg/die までさらに 6 か月間ゆっくりと漸減 (1 週間は新しい減量を維持して 5 mg/週) しました。
実験的：ヒドロキシクロロキン + プレドニゾン
経口ヒドロキシクロロキン 200 mg/die (61 kg 未満の場合は体重に合わせて調整)、1 日 2 回 + プレドニゾン 0.15 mg/kg 経口、1 日 1 回、3 か月間、レスポンダー間のさらに 6 か月間。
薬：ヒドロキシクロロキン + プレドニゾン
経口ヒドロキシクロロキン 200 mg/die (61 kg 未満の場合は体重に合わせて調整)、1 日 2 回 + プレドニゾン 0.15 mg/kg 経口、1 日 1 回、3 か月間、レスポンダー間のさらに 6 か月間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有効性指標は、3 か月の訪問時の被験者ごとの全体的な成功率です。全体的な反応は、X線写真と臨床反応の組み合わせとして定義されます。
時間枠：ベースライン - 治療の 3 か月後
被験者は、X線写真の成功がある場合、3か月の訪問で臨床的に治癒したと見なされます（胸部X線がベースラインと比較して解決または改善されているかどうかを判断します;肺門腺腫の減少、肺への関与の減少、X線写真の変化ステージ) 以下の少なくとも 1 つの変化に加えて: 症状 (ベースラインと比較した呼吸困難または咳指数スコアの減少によって決定される)、および/または機能改善 (予測された強制肺活量の % の増加および/または増加によって決定される)ベースラインと比較した一酸化炭素 DLCO-SB に対する肺の予測された単一呼吸拡散容量の %、および/または安静時の動脈血中の酸素分圧 (PaO2) の増加、および/または 6 時間中の最悪の酸素飽和度の増加ベースラインと比較して、Minute Walk Test (6MWT) および/または 6MWT での歩行距離の増加
ベースライン - 治療の 3 か月後
主要な安全性エンドポイントは、デュアル エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) によって測定された、ベースラインから 9 か月までの腰椎 (L1 ～ L4) の骨密度の変化率です。
時間枠：ベースライン - 治療の 9 か月後
ベースライン - 治療の 9 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的有効性エンドポイントは、9 か月の治療後の X 線撮影の成功率のベースラインからの変化でした (高解像度胸部断層撮影 HRCT によって測定)。
時間枠：ベースライン - 治療の 9 か月後
X 線撮影の成功は、HRCT が 9 か月後にベースラインと比較して解消または改善された場合に決定されます。
ベースライン - 治療の 9 か月後
二次安全性評価項目は、ボディマス指数のベースラインからの変化でした
時間枠：ベースライン - 3、6、9 か月後
ベースライン - 3、6、9 か月後
二次安全性評価項目は、HbA1c のベースラインからの変化でした
時間枠：3、6、9 か月の治療時
3、6、9 か月の治療時
二次安全性評価項目は、臨床検査（炎症マーカーを含む）におけるベースラインからの変化でした
時間枠：3、6、9 か月の治療時
3、6、9 か月の治療時
二次安全性評価項目は、骨代謝マーカーとミネラル代謝のベースラインからの変化でした
時間枠：治療開始から3か月目と9か月目
治療開始から3か月目と9か月目
二次的な安全性評価項目は、重篤および非重篤な有害事象のある参加者の数でした
時間枠：治療開始から9ヶ月以内
治療開始から9ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Milano Bicocca

協力者

Agenzia Italiana del Farmaco

捜査官

  • 主任研究者：Alberto Pesci、Università Milano Bicocca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月24日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HySSAS-FARM639KLZ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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