Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hydroxychloroquine comme agent d'épargne de stéroïdes dans la sarcoïdose pulmonaire (HySSAS). (HySSAS)

24 juillet 2014 mis à jour par: University of Milano Bicocca

Hydroxychloroquine comme agent d'épargne de stéroïdes dans la sarcoïdose pulmonaire (HySSAS). Un essai multicentrique, prospectif, contrôlé et randomisé.

L'objectif de l'étude est de déterminer la non-infériorité du taux de réussite global et de la sécurité d'une thérapie combinée hydroxychloroquine plus glucocorticoïdes à faible dose par rapport à celle des glucocorticoïdes à forte dose à 3 et 9 mois chez des patients atteints de sarcoïdose pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20126
        • Università degli Studi di Milano - Bicocca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients entre 18 et 70 ans
  • atteinte pulmonaire parenchymateuse à la radiographie thoracique (CXR) ET l'un des éléments suivants : anomalies physiologiques lors des tests de la fonction pulmonaire et/ou symptômes respiratoires et/ou anomalies induites par l'exercice.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre le protocole et de signer un consentement éclairé ou candidat non apte à se conformer aux exigences de cette étude, de l'avis de l'investigateur
  • Sarcoïdose cardiaque et neurologique ou toute autre atteinte d'organe
  • Maladie pulmonaire en phase terminale à la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT)
  • Signes cliniques d'infection active
  • Exposition documentée au béryllium
  • Patients dont le volume expiratoire maximal à une seconde (VEMS) change après une inhalation de salbutamol ≥ 20 %
  • Comorbidité : cirrhose hépatique avancée ou fonction hépatique anormale, maladie cardiaque instable, insuffisance rénale modérée à sévère, diabète mal contrôlé
  • Grossesse ou allaitement
  • Un test cutané à la tuberculine (5 UI) de plus de 5 mm
  • Psoriasis
  • Déficit homozygote en glucose-6-phosphatase
  • Hypersensibilité connue à l'hydroxychloroquine ou aux dérivés de la 4-aminoquinoléine
  • Modifications du champ visuel attribuables aux 4-aminoquinolines
  • Thérapies concomitantes : tout patient inscrit à l'étude doit arrêter tous les médicaments interdits au moins 4 semaines avant le dépistage. Une fois que les patients ont terminé la période de sevrage, ils peuvent entrer dans la période de dépistage qui peut durer jusqu'à 30 jours
  • Traitements antérieurs : tout patient inscrit doit arrêter tous les médicaments contre la sarcoïdose au moins 4 semaines avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisone
Prednisone per os 0,5 mg/kg/jour 1 fois/jour pendant 3 mois. Après 3 mois, entre répondeurs, la prednisone a été lentement réduite (5 mg/semaine en maintenant la nouvelle dose réduite pendant une semaine) à 0,2 mg/kg/jour pendant 6 mois supplémentaires.
Médicament: Prednisone
Prednisone per os 0,5 mg/kg/jour 1 fois/jour pendant 3 mois. Après 3 mois, entre répondeurs, la prednisone a été lentement réduite (5 mg/semaine en maintenant la nouvelle dose réduite pendant une semaine) à 0,2 mg/kg/jour pendant 6 mois supplémentaires.
EXPÉRIMENTAL: Hydroxychloroquine + Prednisone
Hydroxychloroquine per os 200 mg/jour (ou ajustée en fonction du poids corporel si moins de 61 kg), 2 fois/jour + prednisone 0,15 mg/kg per os tous les jours, 1 fois/jour pendant 3 mois, puis pendant 6 mois supplémentaires entre répondeurs.
Médicament: Hydroxychloroquine + Prednisone
Hydroxychloroquine per os 200 mg/jour (ou ajustée en fonction du poids corporel si moins de 61 kg), 2 fois/jour + prednisone 0,15 mg/kg per os tous les jours, 1 fois/jour pendant 3 mois, puis pendant 6 mois supplémentaires entre répondeurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La principale mesure d'EFFICACITÉ est le taux de réussite global par sujet lors de la visite de 3 mois. La réponse globale est définie comme une réponse radiographique et clinique combinée.
Délai: Baseline- Après 3 mois de traitement
Les sujets sont considérés comme cliniquement guéris à la visite de 3 mois s'ils obtiendront un succès radiographique (déterminé si la radiographie pulmonaire est résolue ou améliorée par rapport à la ligne de base ; l'amélioration a été évaluée s'il y avait une réduction des adénopathies hilaires, moins d'atteinte pulmonaire, une modification de la radiographie stade) PLUS un changement dans au moins un des éléments suivants : symptômes (déterminés par la diminution du score de l'indice de dyspnée ou de toux par rapport à la valeur initiale) et/ou amélioration fonctionnelle (déterminée par une augmentation en % de la capacité vitale forcée prévue et/ou une augmentation en % de la capacité de diffusion pulmonaire prévue pour le monoxyde de carbone DLCO-SB par rapport à la ligne de base), et/ou augmentation de la pression partielle d'oxygène au repos dans le sang artériel (PaO2), et/ou pire augmentation de la saturation en oxygène pendant 6 Test de marche minute (6MWT) et/ou augmentation de la distance parcourue à 6MWT, par rapport à la ligne de base
Baseline- Après 3 mois de traitement
Le principal critère d'évaluation de la SÉCURITÉ est le pourcentage de changement de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire (L1-L4) entre le départ et le 9e mois, tel que mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Délai: Baseline - Après 9 mois de traitement
Baseline - Après 9 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation secondaire de l'EFFICACITÉ était le changement par rapport au taux de réussite radiographique après 9 mois de traitement (mesuré par tomographie thoracique à haute résolution HRCT)
Délai: Baseline- Après 9 mois de traitement
Le succès radiographique est déterminé si HRCT est résolu ou amélioré par rapport à la ligne de base après 9 mois
Baseline- Après 9 mois de traitement
Le critère d'évaluation secondaire de SÉCURITÉ était le changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle
Délai: Baseline - Après 3, 6 et 9 mois
Baseline - Après 3, 6 et 9 mois
Le critère d'évaluation secondaire de SÉCURITÉ était le changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: À 3, 6 et 9 mois de traitement
À 3, 6 et 9 mois de traitement
Le critère d'évaluation secondaire de SÉCURITÉ était le changement par rapport au départ dans les tests de laboratoire cliniques (y compris les marqueurs inflammatoires)
Délai: À 3, 6 et 9 mois de traitement
À 3, 6 et 9 mois de traitement
Le critère d'évaluation secondaire de SÉCURITÉ était le changement par rapport à la ligne de base des marqueurs du remodelage osseux et du métabolisme minéral
Délai: Aux mois 3 et 9 à partir du début du traitement
Aux mois 3 et 9 à partir du début du traitement
Le critère d'évaluation secondaire de l'innocuité était le nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves
Délai: Dans les 9 mois de thérapie
Dans les 9 mois de thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milano Bicocca

Collaborateurs

Agenzia Italiana del Farmaco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto Pesci, Università Milano Bicocca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

25 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HySSAS-FARM639KLZ

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner