Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидроксихлорохин как стероидсберегающее средство при легочном саркоидозе (HySSAS). (HySSAS)

24 июля 2014 г. обновлено: University of Milano Bicocca

Гидроксихлорохин как стероидсберегающее средство при легочном саркоидозе (HySSAS). Многоцентровое проспективное контролируемое рандомизированное исследование.

Целью исследования является определение не меньшей эффективности и безопасности комбинированной терапии гидроксихлорохином и низкими дозами глюкокортикоидов по сравнению с высокими дозами глюкокортикоидов через 3 и 9 месяцев у пациентов с легочным саркоидозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20126
        • Università degli Studi di Milano - Bicocca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты от 18 до 70 лет
  • паренхиматозное поражение легких на рентгенограмме грудной клетки (CXR) И одно из следующего: физиологические отклонения при тестировании функции легких и/или респираторные симптомы, и/или нарушения, вызванные физической нагрузкой.

Критерий исключения:

  • Неспособен понять протокол и подписать информированное согласие или не подходит кандидат для выполнения требований данного исследования, по мнению исследователя
  • Сердечный и неврологический саркоидоз или поражение любого другого органа
  • Терминальная стадия заболевания легких при компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР)
  • Клинические признаки активной инфекции
  • Документально подтвержденное воздействие бериллия
  • Пациенты с изменением объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) после ингаляции сальбутамола ≥20%
  • Сопутствующая патология: прогрессирующий цирроз печени или нарушение функции печени, нестабильная сердечная недостаточность, почечная недостаточность средней и тяжелой степени, плохо контролируемый диабет.
  • Беременность или лактация
  • Кожная туберкулиновая проба (5 МЕ) более 5 мм
  • Псориаз
  • Гомозиготный дефицит глюкозо-6-фосфатазы
  • Известная гиперчувствительность к гидроксихлорохину или производным 4-аминохинолина.
  • Изменения поля зрения, связанные с 4-аминохинолинами
  • Сопутствующая терапия: любой пациент, включенный в исследование, должен отказаться от всех запрещенных препаратов как минимум за 4 недели до скрининга. После того, как пациенты завершили период вымывания, они могут перейти к периоду скрининга, который может длиться до 30 дней.
  • Предшествующая терапия: любой зарегистрированный пациент должен отказаться от всех лекарств от саркоидоза по крайней мере за 4 недели до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Преднизолон
Преднизолон per os 0,5 мг/кг/день 1 раз/день в течение 3 мес. Через 3 месяца, между ответившими, дозу преднизолона постепенно снижали (5 мг/неделю, сохраняя новую сниженную дозу в течение одной недели) до 0,2 мг/кг/умер в течение следующих 6 месяцев.
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон per os 0,5 мг/кг/день 1 раз/день в течение 3 мес. Через 3 месяца, между ответившими, дозу преднизолона постепенно снижали (5 мг/неделю, сохраняя новую сниженную дозу в течение одной недели) до 0,2 мг/кг/умер в течение следующих 6 месяцев.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гидроксихлорохин + преднизолон
Гидроксихлорохин per os 200 мг/день (или с поправкой на массу тела, если менее 61 кг), два раза в день + преднизолон 0,15 мг/кг per os ежедневно, один раз в день в течение 3 месяцев, затем в течение следующих 6 месяцев между ответившими.
Лекарство: Гидроксихлорохин + преднизолон
Гидроксихлорохин per os 200 мг/день (или с поправкой на массу тела, если менее 61 кг), два раза в день + преднизолон 0,15 мг/кг per os ежедневно, один раз в день в течение 3 месяцев, затем в течение следующих 6 месяцев между ответившими.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным показателем ЭФФЕКТИВНОСТИ является общий показатель успеха для каждого субъекта при посещении через 3 месяца. Общий ответ определяется как комбинированный рентгенологический и клинический ответы.
Временное ограничение: Исходный уровень - через 3 месяца лечения
Субъекты считаются клинически излеченными при посещении через 3 месяца, если у них будет рентгенологический успех (определяется, если рентгенограмма грудной клетки разрешилась или улучшилась по сравнению с исходным уровнем; улучшение оценивалось, если было уменьшение прикорневых аденопатий, меньшее поражение легких, изменение рентгенографических стадия) ПЛЮС изменение по крайней мере одного из следующих признаков: симптомы (определяемые снижением индекса одышки или кашля по сравнению с исходным уровнем) и/или функциональное улучшение (определяемое увеличением % прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких и/или повышением в % от прогнозируемой диффузионной способности легких при однократном дыхании для монооксида углерода DLCO-SB по сравнению с исходным уровнем) и/или увеличение парциального давления кислорода в артериальной крови в покое (PaO2) и/или наихудшее увеличение насыщения кислородом в течение 6 Тест минутной ходьбы (6MWT) и/или увеличение пройденного расстояния при 6MWT по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень - через 3 месяца лечения
Первичной конечной точкой БЕЗОПАСНОСТИ является процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (L1-L4) от исходного уровня до 9-го месяца, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Временное ограничение: Исходный уровень - после 9 месяцев лечения
Исходный уровень - после 9 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичной конечной точкой ЭФФЕКТИВНОСТИ было изменение по сравнению с исходным уровнем показателя рентгенологического успеха через 9 месяцев терапии (измерено с помощью томографии грудной клетки высокого разрешения HRCT).
Временное ограничение: Исходный уровень - после 9 месяцев терапии
Рентгенологический успех определяется, если HRCT разрешается или улучшается по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев.
Исходный уровень - после 9 месяцев терапии
Вторичной конечной точкой БЕЗОПАСНОСТИ было изменение индекса массы тела по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень - через 3, 6 и 9 месяцев
Исходный уровень - через 3, 6 и 9 месяцев
Вторичной конечной точкой БЕЗОПАСНОСТИ было изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 3, 6 и 9 месяцев терапии
Через 3, 6 и 9 месяцев терапии
Вторичной конечной точкой БЕЗОПАСНОСТИ было изменение клинических лабораторных тестов по сравнению с исходным уровнем (включая маркеры воспаления).
Временное ограничение: Через 3, 6 и 9 месяцев терапии
Через 3, 6 и 9 месяцев терапии
Вторичной конечной точкой БЕЗОПАСНОСТИ было изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров метаболизма костной ткани и минерального обмена.
Временное ограничение: На 3 и 9 месяце от начала терапии
На 3 и 9 месяце от начала терапии
Вторичной конечной точкой безопасности было количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: В течение 9 месяцев терапии
В течение 9 месяцев терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milano Bicocca

Соавторы

Agenzia Italiana del Farmaco

Следователи

  • Главный следователь: Alberto Pesci, Università Milano Bicocca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HySSAS-FARM639KLZ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться