Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina jako środek oszczędzający sterydy w sarkoidozie płucnej (HySSAS). (HySSAS)

24 lipca 2014 zaktualizowane przez: University of Milano Bicocca

Hydroksychlorochina jako środek oszczędzający sterydy w sarkoidozie płucnej (HySSAS). Wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie.

Celem pracy jest określenie równoważności ogólnej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego hydroksychlorochiną z małą dawką glikokortykosteroidów w porównaniu z leczeniem dużymi dawkami glikokortykosteroidów po 3 i 9 miesiącach u pacjentów z sarkoidozą płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20126
        • Università degli studi di Milano - Bicocca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku od 18 do 70 lat
  • zajęcie miąższu płucnego na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR) ORAZ jedno z następujących: nieprawidłowości fizjologiczne w testach czynnościowych płuc i/lub objawy ze strony układu oddechowego i/lub nieprawidłowości wywołane wysiłkiem fizycznym.

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii badacza niezdolność do zrozumienia protokołu i podpisania świadomej zgody lub nieodpowiedni kandydat do spełnienia wymagań tego badania
  • Sarkoidoza sercowa i neurologiczna lub zajęcie jakiegokolwiek innego narządu
  • Schyłkowe stadium choroby płuc w tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT)
  • Kliniczne dowody aktywnej infekcji
  • Udokumentowana ekspozycja na beryl
  • Pacjenci ze zmianami natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) po inhalacji salbutamolu ≥20%
  • Współwystępowanie: zaawansowana marskość wątroby lub nieprawidłowa czynność wątroby, niestabilna choroba serca, umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek, źle kontrolowana cukrzyca
  • Ciąża lub laktacja
  • Skórna próba tuberkulinowa (5 j.m.) powyżej 5 mm
  • Łuszczyca
  • Homozygotyczny niedobór glukozo-6-fosfatazy
  • Znana nadwrażliwość na hydroksychlorochinę lub pochodne 4-aminochinoliny
  • Zmiany pola widzenia związane z 4-aminochinolinami
  • Terapie towarzyszące: każdy pacjent włączony do badania musi odstawić wszystkie zabronione leki na co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Po zakończeniu okresu wypłukiwania pacjenci mogą przejść do okresu przesiewowego, który może trwać do 30 dni
  • Wcześniejsze terapie: każdy włączony pacjent musi odstawić wszystkie leki na sarkoidozę co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Prednizon
Prednizon per os 0,5 mg/kg/dobę raz dziennie przez 3 miesiące. Po 3 miesiącach, u pacjentów z odpowiedzią, powoli zmniejszano dawkę prednizonu (5 mg/tydzień, utrzymując nową zmniejszoną dawkę przez jeden tydzień) do 0,2 mg/kg/dobę przez kolejne 6 miesięcy.
Lek: Prednizon
Prednizon per os 0,5 mg/kg/dobę raz dziennie przez 3 miesiące. Po 3 miesiącach, u pacjentów z odpowiedzią, powoli zmniejszano dawkę prednizonu (5 mg/tydzień, utrzymując nową zmniejszoną dawkę przez jeden tydzień) do 0,2 mg/kg/dobę przez kolejne 6 miesięcy.
EKSPERYMENTALNY: Hydroksychlorochina + Prednizon
Hydroksychlorochina doustnie 200 mg/dobę (lub dostosowana do masy ciała, jeśli jest mniejsza niż 61 kg), dwa razy dziennie + prednizon 0,15 mg/kg doustnie, raz dziennie przez 3 miesiące, a następnie przez kolejne 6 miesięcy między osobami reagującymi na leczenie.
Lek: Hydroksychlorochina + Prednizon
Hydroksychlorochina doustnie 200 mg/dobę (lub dostosowana do masy ciała, jeśli jest mniejsza niż 61 kg), dwa razy dziennie + prednizon 0,15 mg/kg doustnie, raz dziennie przez 3 miesiące, a następnie przez kolejne 6 miesięcy między osobami reagującymi na leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą SKUTECZNOŚCI jest ogólny wskaźnik sukcesu na pacjenta podczas 3-miesięcznej wizyty. Ogólną odpowiedź definiuje się jako połączoną odpowiedź radiologiczną i kliniczną.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – po 3 miesiącach leczenia
Pacjentów uważa się za wyleczonych klinicznie podczas 3-miesięcznej wizyty, jeśli odniosą sukces radiologiczny (określono, czy zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej jest rozwiązane lub poprawione w porównaniu z wartością wyjściową; poprawę oceniano, jeśli wystąpiło zmniejszenie adenopatii wnęk, mniejsze zajęcie płuc, zmiana w obrazie radiologicznym stadium) PLUS zmiana co najmniej jednego z następujących parametrów: objawy (określone na podstawie zmniejszenia duszności lub wskaźnika kaszlu w porównaniu z wartością wyjściową) i/lub poprawa czynnościowa (określona na podstawie wzrostu w % przewidywanej natężonej pojemności życiowej i/lub zwiększenia w % przewidywanej zdolności dyfuzyjnej płuc podczas jednego oddechu dla tlenku węgla DLCO-SB w porównaniu z wartością wyjściową) i/lub wzrost spoczynkowego ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO2) i/lub najgorszy wzrost nasycenia tlenem podczas 6 Test minutowego marszu (6MWT) i/lub zwiększenie dystansu marszu przy 6MWT w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa – po 3 miesiącach leczenia
Pierwszorzędowym punktem końcowym BEZPIECZEŃSTWA jest procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4) od wartości początkowej do miesiąca 9, mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — po 9 miesiącach leczenia
Wartość wyjściowa — po 9 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym SKUTECZNOŚCI była zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika powodzenia radiologicznego po 9 miesiącach terapii (mierzona za pomocą tomografii klatki piersiowej HRCT o wysokiej rozdzielczości)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa - Po 9 miesiącach terapii
Sukces radiologiczny określa się, jeśli HRCT zostanie rozwiązany lub poprawiony w porównaniu z wartością wyjściową po 9 miesiącach
Linia wyjściowa - Po 9 miesiącach terapii
Drugorzędowym punktem końcowym BEZPIECZEŃSTWA była zmiana wskaźnika masy ciała w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — po 3, 6 i 9 miesiącach
Wartość wyjściowa — po 3, 6 i 9 miesiącach
Drugorzędowym punktem końcowym BEZPIECZEŃSTWA była zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W 3, 6 i 9 miesiącu terapii
W 3, 6 i 9 miesiącu terapii
Drugorzędowym punktem końcowym BEZPIECZEŃSTWA była zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych badaniach laboratoryjnych (w tym markerów stanu zapalnego)
Ramy czasowe: W 3, 6 i 9 miesiącu terapii
W 3, 6 i 9 miesiącu terapii
Drugorzędowym punktem końcowym badania BEZPIECZEŃSTWO była zmiana markerów obrotu kostnego i metabolizmu mineralnego względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W 3 i 9 miesiącu od rozpoczęcia terapii
W 3 i 9 miesiącu od rozpoczęcia terapii
Drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa była liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 9 miesięcy terapii
W ciągu 9 miesięcy terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Współpracownicy

Agenzia Italiana del Farmaco

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Pesci, Università Milano Bicocca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HySSAS-FARM639KLZ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sarkoidoza płucna

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj