Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxychloroquine als steroïde-sparend middel bij pulmonale sarcoïdose (HySSAS). (HySSAS)

24 juli 2014 bijgewerkt door: University of Milano Bicocca

Hydroxychloroquine als steroïde-sparend middel bij pulmonale sarcoïdose (HySSAS). Een multicenter, prospectief, gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek.

Het doel van de studie is het bepalen van de non-inferioriteit in het algehele slagingspercentage en de veiligheid voor een combinatietherapie met hydroxychloroquine plus lage dosis glucocorticoïden in vergelijking met die voor hoge dosis glucocorticoïden na 3 en 9 maanden bij patiënten met pulmonale sarcoïdose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20126
        • Università degli Studi di Milano - Bicocca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten tussen de 18 en 70 jaar
  • parenchymale pulmonale betrokkenheid bij thoraxfoto (CXR) EN een van de volgende: fysiologische afwijkingen bij longfunctietesten en/of ademhalingssymptomen en/of door inspanning veroorzaakte afwijkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat het protocol te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen of geen geschikte kandidaat om te voldoen aan de vereisten van dit onderzoek, naar de mening van de onderzoeker
  • Cardiale en neurologische sarcoïdose of andere orgaanbetrokkenheid
  • Longziekte in het eindstadium bij computertomografie met hoge resolutie (HRCT)
  • Klinisch bewijs van actieve infectie
  • Gedocumenteerde blootstelling aan beryllium
  • Patiënten met veranderingen in geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) na inhalatie van salbutamol ≥20%
  • Comorbiditeit: gevorderde levercirrose of abnormale leverfunctie, onstabiele hartziekte, matige tot ernstige nierinsufficiëntie, slecht gecontroleerde diabetes
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Een tuberculinehuidtest (5 I.E.) van meer dan 5 mm
  • Psoriasis
  • Homozygote glucose-6-fosfatasedeficiëntie
  • Bekende overgevoeligheid voor hydroxychloroquine of 4-aminoquinolinederivaten
  • Gezichtsveldveranderingen toe te schrijven aan 4-aminoquinolines
  • Gelijktijdige therapieën: elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, moet ten minste 4 weken voor de screening alle verboden medicijnen gebruiken. Zodra patiënten de wash-outperiode hebben voltooid, kunnen ze de screeningperiode ingaan die tot 30 dagen kan duren
  • Eerdere therapieën: elke patiënt die is ingeschreven, moet ten minste 4 weken voor de screening alle medicatie voor sarcoïdose hebben stopgezet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Prednison
Prednison per os 0,5 mg/kg/die eenmaal/dag gedurende 3 maanden. Na 3 maanden, tussen responders, werd prednison langzaam afgebouwd (5 mg/week waarbij de nieuwe verlaagde dosis gedurende één week werd aangehouden) tot 0,2 mg/kg/dag voor nog eens 6 maanden.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison per os 0,5 mg/kg/die eenmaal/dag gedurende 3 maanden. Na 3 maanden, tussen responders, werd prednison langzaam afgebouwd (5 mg/week waarbij de nieuwe verlaagde dosis gedurende één week werd aangehouden) tot 0,2 mg/kg/dag voor nog eens 6 maanden.
EXPERIMENTEEL: Hydroxychloroquine + Prednison
Hydroxychloroquine per os 200 mg/dag (of aangepast voor lichaamsgewicht indien minder dan 61 kg), tweemaal daags + prednison 0,15 mg/kg per os dagelijks, eenmaal daags gedurende 3 maanden, daarna gedurende nog eens 6 maanden tussen responders.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine + Prednison
Hydroxychloroquine per os 200 mg/dag (of aangepast voor lichaamsgewicht indien minder dan 61 kg), tweemaal daags + prednison 0,15 mg/kg per os dagelijks, eenmaal daags gedurende 3 maanden, daarna gedurende nog eens 6 maanden tussen responders.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire maatstaf voor WERKZAAMHEID is het algehele slagingspercentage per proefpersoon bij het bezoek van 3 maanden. Algehele respons wordt gedefinieerd als een gecombineerde radiografische en klinische respons.
Tijdsspanne: Baseline- Na 3 maanden behandeling
Proefpersonen worden als klinisch genezen beschouwd tijdens het bezoek van 3 maanden als ze radiografisch succes zullen hebben (bepaald of röntgenfoto van de borst is verdwenen of verbeterd in vergelijking met de basislijn; verbetering werd beoordeeld als er vermindering was van hilaire adenopathieën, minder betrokkenheid van de longen, verandering in radiografische stadium) PLUS een verandering in ten minste één van de volgende symptomen: symptomen (bepaald door dyspnoe of afname van de hoestindexscore in vergelijking met de baseline), en/of functionele verbetering (bepaald door een toename in % van de voorspelde geforceerde vitale capaciteit en/of toename in % van voorspelde single-breath diffusiecapaciteit van long voor koolmonoxide DLCO-SB vergeleken met de basislijn), en/of toename in rust Partiële zuurstofdruk in het arteriebloed (PaO2), en/of slechtste toename van zuurstofverzadiging gedurende 6 Minute Walk Test (6MWT) en/of toename in afgelegde afstand bij 6MWT, vergeleken met de basislijn
Baseline- Na 3 maanden behandeling
Het primaire VEILIGHEIDSeindpunt is de procentuele verandering in de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom (L1-L4) vanaf de basislijn tot maand 9 zoals gemeten door middel van dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA).
Tijdsspanne: Baseline - Na 9 maanden behandeling
Baseline - Na 9 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair EFFICACY-eindpunt was de verandering ten opzichte van baseline in radiografisch succespercentage na 9 maanden therapie (gemeten met HRCT met hoge resolutie thoraxtomografie)
Tijdsspanne: Baseline- Na 9 maanden therapie
Het radiografisch succes wordt bepaald als HRCT na 9 maanden is verdwenen of verbeterd ten opzichte van de uitgangswaarde
Baseline- Na 9 maanden therapie
Het secundaire VEILIGHEIDSeindpunt was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Body Mass Index
Tijdsspanne: Baseline - Na 3, 6 en 9 maanden
Baseline - Na 3, 6 en 9 maanden
Secundair VEILIGHEIDSeindpunt was de verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: Na 3, 6 en 9 maanden therapie
Na 3, 6 en 9 maanden therapie
Secundair VEILIGHEIDSeindpunt was de verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumtests (inclusief ontstekingsmarkers)
Tijdsspanne: Na 3, 6 en 9 maanden therapie
Na 3, 6 en 9 maanden therapie
Secundair VEILIGHEIDSeindpunt was de verandering ten opzichte van baseline in markers voor botomzetting en mineraalmetabolisme
Tijdsspanne: Op maand 3 en 9 vanaf het begin van de therapie
Op maand 3 en 9 vanaf het begin van de therapie
Het secundaire veiligheidseindpunt was het aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Binnen de 9 maanden therapie
Binnen de 9 maanden therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Medewerkers

Agenzia Italiana del Farmaco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Pesci, Università Milano Bicocca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HySSAS-FARM639KLZ

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren