Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hidroxicloroquina como agente ahorrador de esteroides en la sarcoidosis pulmonar (HySSAS). (HySSAS)

24 de julio de 2014 actualizado por: University of Milano Bicocca

Hidroxicloroquina como agente ahorrador de esteroides en la sarcoidosis pulmonar (HySSAS). Un ensayo multicéntrico, prospectivo, controlado y aleatorizado.

El objetivo del estudio es determinar la no inferioridad en la tasa de éxito general y la seguridad de una terapia combinada con hidroxicloroquina más glucocorticoides en dosis bajas en comparación con glucocorticoides en dosis altas a los 3 y 9 meses en pacientes con sarcoidosis pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20126
        • Università degli studi di Milano - Bicocca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes entre 18 y 70 años
  • compromiso pulmonar del parénquima en la radiografía de tórax (CXR) Y uno de los siguientes: anomalías fisiológicas en las pruebas de función pulmonar y/o síntomas respiratorios, y/o anomalías inducidas por el ejercicio.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de comprender el protocolo y firmar el consentimiento informado o candidato no apto para cumplir con los requisitos de este estudio, en opinión del investigador
  • Sarcoidosis cardiaca y neurológica o cualquier otra afectación de órganos
  • Enfermedad pulmonar en etapa terminal en tomografía computarizada de alta resolución (HRCT)
  • Evidencia clínica de infección activa
  • Exposición documentada al berilio
  • Pacientes con cambios en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) después de la inhalación de salbutamol ≥20%
  • Comorbilidad: cirrosis hepática avanzada o función hepática anormal, enfermedad cardíaca inestable, insuficiencia renal de moderada a grave, diabetes mal controlada
  • Embarazo o lactancia
  • Una prueba cutánea de la tuberculina (5 UI) más de 5 mm
  • Soriasis
  • Deficiencia homocigótica de glucosa-6-fosfatasa
  • Hipersensibilidad conocida a la hidroxicloroquina o a los derivados de la 4-aminoquinolina
  • Cambios en el campo visual atribuibles a las 4-aminoquinolinas
  • Terapias concomitantes: cualquier paciente inscrito en el estudio debe estar sin todos los medicamentos prohibidos al menos 4 semanas antes de la selección. Una vez que los pacientes completaron el período de lavado, pueden ingresar al período de detección que puede durar hasta 30 días.
  • Terapias previas: cualquier paciente inscrito debe estar sin todos los medicamentos para la sarcoidosis al menos 4 semanas antes de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Prednisona
Prednisona por vía oral 0,5 mg/kg/die una vez al día durante 3 meses. Después de 3 meses, entre los respondedores, la prednisona se redujo lentamente (5 mg/semana manteniendo la nueva dosis reducida durante una semana) a 0,2 mg/kg/die durante 6 meses más.
Droga: Prednisona
Prednisona por vía oral 0,5 mg/kg/die una vez al día durante 3 meses. Después de 3 meses, entre los respondedores, la prednisona se redujo lentamente (5 mg/semana manteniendo la nueva dosis reducida durante una semana) a 0,2 mg/kg/die durante 6 meses más.
EXPERIMENTAL: Hidroxicloroquina + Prednisona
Hidroxicloroquina por vía oral 200 mg/día (o ajustada por peso corporal si es inferior a 61 kg), dos veces al día + prednisona 0,15 mg/kg por vía oral al día, una vez al día durante 3 meses, que durante 6 meses adicionales entre respondedores.
Droga: Hidroxicloroquina + Prednisona
Hidroxicloroquina por vía oral 200 mg/día (o ajustada por peso corporal si es inferior a 61 kg), dos veces al día + prednisona 0,15 mg/kg por vía oral al día, una vez al día durante 3 meses, que durante 6 meses adicionales entre respondedores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida principal de EFICACIA es la tasa de éxito general por sujeto en la visita de 3 meses. La respuesta global se define como una combinación de respuestas radiográficas y clínicas.
Periodo de tiempo: Línea de base- Después de 3 meses de tratamiento
Los sujetos se consideran clínicamente curados en la visita de 3 meses si tendrán éxito radiográfico (se determina si la radiografía de tórax se resuelve o mejora en comparación con la línea de base; se evaluó la mejora si hubo reducción de las adenopatías hiliares, menos compromiso pulmonar, cambios en la radiografía de tórax). etapa) MÁS un cambio en al menos uno de los siguientes: síntomas (determinados por la disminución de la puntuación del índice de disnea o tos en comparación con la línea base), y/o mejora funcional (determinada por un aumento en el % de la capacidad vital forzada prevista y/o aumento en % de la capacidad prevista de difusión de monóxido de carbono DLCO-SB en respiración única del pulmón en comparación con la línea de base), y/o aumento en reposo de la presión parcial de oxígeno en la sangre arterial (PaO2), y/o peor aumento de la saturación de oxígeno durante 6 Prueba de caminata de minutos (6MWT) y/o aumento en la distancia recorrida en 6MWT, en comparación con la línea de base
Línea de base- Después de 3 meses de tratamiento
El criterio principal de valoración de SEGURIDAD es el cambio porcentual en la densidad mineral ósea de la columna lumbar (L1-L4) desde el inicio hasta el mes 9, medido por Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: Línea base - Después de 9 meses de tratamiento
Línea base - Después de 9 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración secundario de EFICACIA fue el cambio desde el inicio en la tasa de éxito radiográfico después de 9 meses de tratamiento (medido por tomografía de alta resolución de tórax HRCT)
Periodo de tiempo: Línea de base: después de 9 meses de terapia
El éxito radiográfico se determina si la TCAR se resuelve o mejora en comparación con la línea de base después de 9 meses
Línea de base: después de 9 meses de terapia
El criterio de valoración secundario de SEGURIDAD fue el cambio desde el inicio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base - Después de 3, 6 y 9 meses
Línea de base - Después de 3, 6 y 9 meses
El criterio de valoración secundario de SEGURIDAD fue el cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 9 meses de terapia
A los 3, 6 y 9 meses de terapia
El criterio de valoración secundario de SEGURIDAD fue el cambio desde el inicio en las pruebas de laboratorio clínico (incluidos los marcadores inflamatorios)
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 9 meses de terapia
A los 3, 6 y 9 meses de terapia
El criterio de valoración secundario de SEGURIDAD fue el cambio desde el inicio en los marcadores de recambio óseo y el metabolismo mineral
Periodo de tiempo: A los 3 y 9 meses desde el inicio de la terapia
A los 3 y 9 meses desde el inicio de la terapia
El criterio de valoración de seguridad secundario fue el número de participantes con eventos adversos graves y no graves.
Periodo de tiempo: Dentro de los 9 meses de terapia
Dentro de los 9 meses de terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Milano Bicocca

Colaboradores

Agenzia Italiana del Farmaco

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Pesci, Università Milano Bicocca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HySSAS-FARM639KLZ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sarcoidosis pulmonar

Ensayos clínicos sobre Prednisona

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir