Hydroksiklorokiini steroideja säästävänä aineena keuhkosarkoidoosissa (HySSAS). (HySSAS)
torstai 24. heinäkuuta 2014 päivittänyt: University of Milano Bicocca
Hydroksiklorokiini steroideja säästävänä aineena keuhkosarkoidoosissa (HySSAS). Monikeskus, tuleva, kontrolloitu, satunnaistettu kokeilu.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää keuhkosarkoidoosipotilaiden yleisen onnistumisprosentin ei-inferiority ja turvallisuus yhdistelmähoidossa hydroksiklorokiinilla ja pieniannoksisilla glukokortikoidilla verrattuna suuriannoksisiin glukokortikoidihoitoihin 3 ja 9 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20126
- Università degli Studi di Milano - Bicocca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat
- parenkymaalinen keuhkojen osallistuminen rintakehän röntgenkuvauksessa (CXR) JA yksi seuraavista: fysiologiset poikkeavuudet keuhkojen toimintakokeissa ja/tai hengitysoireet ja/tai rasituksen aiheuttamat poikkeavuudet.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ymmärtämään protokollaa ja allekirjoittamaan tietoista suostumusta tai ei tutkijan mielestä sopiva ehdokas täyttämään tämän tutkimuksen vaatimuksia
- Sydän- ja neurologinen sarkoidoosi tai mikä tahansa muu elinhäiriö
- Loppuvaiheen keuhkosairaus korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT)
- Kliiniset todisteet aktiivisesta infektiosta
- Dokumentoitu altistuminen berylliumille
- Potilaat, joiden pakotettu uloshengitystilavuus yhden sekunnin kohdalla (FEV1) muuttuu salbutamolin inhalaation jälkeen ≥20 %
- Samanaikainen sairaus: pitkälle edennyt maksakirroosi tai epänormaali maksan toiminta, epävakaa sydänsairaus, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, huonosti hallittu diabetes
- Raskaus tai imetys
- Tuberkuliini-ihotesti (5 I.U.) yli 5 mm
- Psoriasis
- Homotsygoottinen glukoosi-6-fosfataasin puutos
- Tunnettu yliherkkyys hydroksiklorokiinille tai 4-aminokinoliinijohdannaisille
- Näkökentän muutokset johtuvat 4-aminokinoliineista
- Samanaikaiset hoidot: jokaisen tutkimukseen osallistuvan potilaan on poistettava kaikki kielletyt lääkkeet vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa. Kun potilaat ovat suorittaneet poistumisjakson, he voivat aloittaa seulontajakson, joka voi kestää jopa 30 päivää
- Aiemmat hoidot: Kaikkien potilaiden on poistettava kaikki sarkoidoosilääkkeet vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisoni
Prednisonia per os 0,5 mg/kg/kuolema kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Kolmen kuukauden kuluttua vasteen saaneiden välillä prednisonia pienennettiin hitaasti (5 mg/viikko pitäen yllä uuden pienennetyn annoksen yhden viikon ajan) tasolle 0,2 mg/kg/kuolema vielä 6 kuukauden ajan.
|
Prednisonia per os 0,5 mg/kg/kuolema kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Kolmen kuukauden kuluttua vasteen saaneiden välillä prednisonia pienennettiin hitaasti (5 mg/viikko pitäen yllä uuden pienennetyn annoksen yhden viikon ajan) tasolle 0,2 mg/kg/kuolema vielä 6 kuukauden ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Hydroksiklorokiini + prednisoni
Hydroksiklorokiini per os 200 mg/kuukausi (tai painoon mukautettuna, jos alle 61 kg), kahdesti/vrk + prednisoni 0,15 mg/kg per os vuorokaudessa, kerran/vrk 3 kuukauden ajan, kuin vielä 6 kuukauden ajan vasteen saaneiden välillä.
|
Hydroksiklorokiini per os 200 mg/kuukausi (tai painoon mukautettuna, jos alle 61 kg), kahdesti/vrk + prednisoni 0,15 mg/kg per os vuorokaudessa, kerran/vrk 3 kuukauden ajan, kuin vielä 6 kuukauden ajan vasteen saaneiden välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen TEHOKKUUSmittari on tutkittavakohtainen kokonaismenestysprosentti 3 kuukauden käynnillä. Kokonaisvaste määritellään yhdistettynä radiografisena ja kliinisenä vasteena.
Aikaikkuna: Lähtötilanne – 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Koehenkilöiden katsotaan olevan kliinisesti parantuneet 3 kuukauden käynnillä, jos heillä on radiografinen menestys (määritetään, onko rintakehän röntgenkuva parantunut tai parantunut lähtötasoon verrattuna; paranemista arvioitiin, jos hilar-adenopatiat vähenivät, keuhkovauriot vähenivät, radiografiset muutokset vaihe) PLUS muutos vähintään yhdessä seuraavista: oireet (määräytyy hengenahdistus- tai yskäindeksin laskun perusteella lähtötasoon verrattuna) ja/tai toiminnan paraneminen (määritetään ennustetun pakotetun elinkapasiteetin prosentuaalisen kasvun ja/tai nousun perusteella prosentteina keuhkojen ennustetusta yhden hengityksen diffuusiokapasiteetista hiilimonoksidin DLCO-SB:lle verrattuna lähtötasoon) ja/tai lisääntynyt levossa Valtimon veren hapen osapaine (PaO2) ja/tai pahin happisaturaation nousu 6 vuoden aikana. Minuuttikävelytesti (6MWT) ja/tai kävellyn matkan lisäys 6MWT:lla verrattuna perusviivaan
|
Lähtötilanne – 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Ensisijainen TURVALLISUUS-päätepiste on lannerangan (L1-L4) luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauteen 9 mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 9 kuukauden hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne - 9 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen TEHOKKUUS-päätetapahtuma oli radiografisen onnistumisprosentin muutos lähtötasosta 9 kuukauden hoidon jälkeen (mitattu korkean resoluution rintatomografialla HRCT).
Aikaikkuna: Lähtötilanne – 9 kuukauden hoidon jälkeen
|
Röntgentutkimuksen onnistuminen määräytyy, jos HRCT on parantunut tai parantunut lähtötasoon verrattuna 9 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanne – 9 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Toissijainen TURVALLISUUS-päätepiste oli kehon massaindeksin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua
|
Lähtötaso - 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua
|
|
|
Toissijainen TURVALLISUUS-päätepiste oli HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukauden terapiassa
|
3, 6 ja 9 kuukauden terapiassa
|
|
|
Toissijainen TURVALLISUUS-päätepiste oli muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä (mukaan lukien tulehdusmerkit)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukauden terapiassa
|
3, 6 ja 9 kuukauden terapiassa
|
|
|
Toissijainen TURVALLISUUS-päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta luun vaihtumismarkkereissa ja mineraaliaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: Kuukausina 3 ja 9 hoidon aloittamisesta
|
Kuukausina 3 ja 9 hoidon aloittamisesta
|
|
|
Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma oli niiden osallistujien määrä, joilla oli vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 9 kuukauden hoidon aikana
|
9 kuukauden hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Pesci, Università Milano Bicocca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Sarkoidoosi, keuhkosyöpä
- Sarkoidoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Prednisoni
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HySSAS-FARM639KLZ
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .