羟氯喹作为肺结节病 (HySSAS) 中的类固醇保留剂。 (HySSAS)
2014年7月24日 更新者：University of Milano Bicocca
羟氯喹作为肺结节病 (HySSAS) 中的类固醇保留剂。一项多中心、前瞻性、对照、随机试验。
该研究的目的是确定在肺结节病患者的 3 个月和 9 个月时，与高剂量糖皮质激素相比，羟氯喹联合低剂量糖皮质激素的联合治疗在总体成功率和安全性方面的非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Milano、意大利、20126
- Università degli studi di Milano - Bicocca
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至70岁的患者
- 胸部 X 光检查 (CXR) 显示肺实质受累以及以下情况之一：肺功能测试和/或呼吸系统症状的生理异常，和/或运动引起的异常。
排除标准：
- 研究者认为无法理解方案并签署知情同意书或不适合符合本研究要求的候选人
- 心脏和神经系统结节病或任何其他器官受累
- 高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 显示的终末期肺病
- 活动性感染的临床证据
- 记录在案的铍暴露
- 沙丁胺醇吸入后一秒用力呼气容积（FEV1）变化≥20%的患者
- 合并症：晚期肝硬化或肝功能异常、不稳定的心脏病、中重度肾功能不全、糖尿病控制不佳
- 怀孕或哺乳
- 结核菌素皮肤试验 (5 I.U.) 超过 5 毫米
- 银屑病
- 纯合葡萄糖 6 磷酸酶缺乏症
- 已知对羟氯喹或 4-氨基喹啉衍生物过敏
- 4-氨基喹啉引起的视野变化
- 伴随疗法：参加研究的任何患者必须在筛选前至少 4 周停用所有违禁药物。 一旦患者完成清除期，他们可能会进入可能持续长达 30 天的筛查期
- 既往疗法：任何入组患者必须在筛选前至少 4 周停用所有治疗结节病的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：强的松
泼尼松口服 0.5 mg/kg/die 一次/天，持续 3 个月。
3 个月后，在应答者之间，泼尼松逐渐减量（5 毫克/周，维持新的减少剂量一周）至 0.2 毫克/千克/死，持续 6 个月。
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泼尼松口服 0.5 mg/kg/die 一次/天，持续 3 个月。
3 个月后，在应答者之间，泼尼松逐渐减量（5 毫克/周，维持新的减少剂量一周）至 0.2 毫克/千克/死，持续 6 个月。
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实验性的：羟氯喹+泼尼松
羟氯喹口服 200 毫克/天（如果体重低于 61 千克，则根据体重调整），每天两次 + 强的松 0.15 毫克/千克，每天口服，每天一次，持续 3 个月，反应者之间再持续 6 个月。
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羟氯喹口服 200 毫克/天（如果体重低于 61 千克，则根据体重调整），每天两次 + 强的松 0.15 毫克/千克，每天口服，每天一次，持续 3 个月，反应者之间再持续 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要的 EFFICACY 衡量标准是每个受试者在 3 个月的访问中的总体成功率。总体反应被定义为放射照相和临床反应的组合。
大体时间：基线-治疗3个月后
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如果受试者在 3 个月的访问中获得放射学成功（确定胸部 X 光是否比基线得到解决或改善；如果肺门腺病减少、肺部受累减少、放射学改变，则评估改善阶段）加上以下至少一项的变化：症状（由呼吸困难或咳嗽指数评分与基线相比下降确定）和/或功能改善（由预测用力肺活量百分比的增加和/或增加确定与基线相比，肺一氧化碳 DLCO-SB 预测单次呼吸扩散能力的百分比）和/或动脉血中静息氧分压 (PaO2) 的增加，和/或 6 期间最严重的氧饱和度增加与基线相比，分钟步行测试 (6MWT) 和/或 6MWT 步行距离的增加
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基线-治疗3个月后
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主要安全终点是腰椎 (L1-L4) 骨矿物质密度从基线到第 9 个月的百分比变化，通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量
大体时间：基线 - 治疗 9 个月后
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基线 - 治疗 9 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要疗效终点是治疗 9 个月后放射学成功率相对于基线的变化（通过高分辨率胸部断层扫描 HRCT 测量）
大体时间：基线-治疗9个月后
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如果 HRCT 在 9 个月后与基线相比得到解决或改善，则确定放射学成功
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基线-治疗9个月后
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次要安全终点是身体质量指数相对于基线的变化
大体时间：基线 - 3、6 和 9 个月后
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基线 - 3、6 和 9 个月后
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次要安全终点是 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：在治疗的第 3、6 和 9 个月时
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在治疗的第 3、6 和 9 个月时
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次要安全终点是临床实验室测试（包括炎症标志物）相对于基线的变化
大体时间：在治疗的第 3、6 和 9 个月时
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在治疗的第 3、6 和 9 个月时
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次要安全终点是骨转换标志物和矿物质代谢相对于基线的变化
大体时间：在治疗开始后的第 3 个月和第 9 个月
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在治疗开始后的第 3 个月和第 9 个月
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次要安全终点是发生严重和非严重不良事件的参与者人数
大体时间：在治疗的 9 个月内
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在治疗的 9 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alberto Pesci、Università Milano Bicocca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月24日
首次发布 (估计)
2014年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月24日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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