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Idrossiclorochina come agente risparmiatore di steroidi nella sarcoidosi polmonare (HySSAS). (HySSAS)

24 luglio 2014 aggiornato da: University of Milano Bicocca

Idrossiclorochina come agente risparmiatore di steroidi nella sarcoidosi polmonare (HySSAS). Uno studio multicentrico, prospettico, controllato e randomizzato.

Lo scopo dello studio è determinare la non inferiorità nel tasso di successo complessivo e la sicurezza per una terapia di combinazione con idrossiclorochina più glucocorticoidi a basso dosaggio rispetto a quella per glucocorticoidi ad alto dosaggio a 3 e 9 mesi in pazienti con sarcoidosi polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20126
        • Università degli Studi di Milano - Bicocca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • coinvolgimento parenchimale polmonare alla radiografia del torace (CXR) E uno dei seguenti: anomalie fisiologiche nei test di funzionalità polmonare e/o sintomi respiratori e/o anomalie indotte dall'esercizio.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere il protocollo e di firmare il consenso informato o candidato non idoneo a soddisfare i requisiti di questo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Sarcoidosi cardiaca e neurologica o coinvolgimento di qualsiasi altro organo
  • Malattia polmonare allo stadio terminale alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)
  • Evidenza clinica di infezione attiva
  • Esposizione documentata al berillio
  • Pazienti con variazioni del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dopo l'inalazione di salbutamolo ≥20%
  • Comorbidità: cirrosi epatica avanzata o funzionalità epatica anormale, malattia cardiaca instabile, insufficienza renale da moderata a grave, diabete scarsamente controllato
  • Gravidanza o allattamento
  • Un test cutaneo alla tubercolina (5 I.U.) superiore a 5 mm
  • Psoriasi
  • Deficit omozigote di glucosio-6-fosfatasi
  • Ipersensibilità nota all'idrossiclorochina o ai derivati ​​della 4-aminochinolina
  • Alterazioni del campo visivo attribuibili alle 4-aminochinoline
  • Terapie concomitanti: qualsiasi paziente arruolato nello studio deve interrompere tutti i farmaci proibiti almeno 4 settimane prima dello screening. Una volta che i pazienti hanno completato il periodo di washout, possono entrare nel periodo di screening che può durare fino a 30 giorni
  • Terapie precedenti: qualsiasi paziente arruolato deve interrompere tutti i farmaci per la sarcoidosi almeno 4 settimane prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Prednisone
Prednisone per os 0,5 mg/kg/die 1 volta/die per 3 mesi. Dopo 3 mesi, tra i responder, il prednisone è stato lentamente ridotto (5 mg/settimana mantenendo la nuova dose ridotta per una settimana) a 0,2 mg/kg/die per ulteriori 6 mesi.
Droga: Prednisone
Prednisone per os 0,5 mg/kg/die 1 volta/die per 3 mesi. Dopo 3 mesi, tra i responder, il prednisone è stato lentamente ridotto (5 mg/settimana mantenendo la nuova dose ridotta per una settimana) a 0,2 mg/kg/die per ulteriori 6 mesi.
SPERIMENTALE: Idrossiclorochina + Prednisone
Idrossiclorochina per os 200 mg/die (o aggiustato per il peso corporeo se inferiore a 61 kg), due volte/die + prednisone 0,15 mg/kg per os al giorno, 1 volta/die per 3 mesi, poi per ulteriori 6 mesi tra i responder.
Droga: Idrossiclorochina + Prednisone
Idrossiclorochina per os 200 mg/die (o aggiustato per il peso corporeo se inferiore a 61 kg), due volte/die + prednisone 0,15 mg/kg per os al giorno, 1 volta/die per 3 mesi, poi per ulteriori 6 mesi tra i responder.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura primaria di EFFICACIA è il tasso di successo complessivo per soggetto alla visita di 3 mesi. La risposta complessiva è definita come una combinazione di risposte radiografiche e cliniche.
Lasso di tempo: Basale: dopo 3 mesi di trattamento
I soggetti sono considerati clinicamente guariti alla visita di 3 mesi se avranno successo radiografico (determinato se la radiografia del torace è risolta o migliorata rispetto al basale; il miglioramento è stato valutato se c'era riduzione delle adenopatie ilari, minor coinvolgimento polmonare, modifica della radiografia stadio) PIÙ un cambiamento in almeno uno dei seguenti: sintomi (determinati da dispnea o diminuzione del punteggio dell'indice della tosse rispetto al basale) e/o miglioramento funzionale (determinato da un aumento della % della capacità vitale forzata prevista e/o aumento in % della capacità di diffusione del monossido di carbonio DLCO-SB prevista a respiro singolo rispetto al valore basale) e/o aumento della pressione parziale di ossigeno a riposo nel sangue arterioso (PaO2) e/o peggior aumento della saturazione di ossigeno durante 6 Minute Walk Test (6MWT) e/o aumento della distanza percorsa a 6MWT, rispetto al basale
Basale: dopo 3 mesi di trattamento
L'endpoint primario di SICUREZZA è la variazione percentuale della densità minerale ossea della colonna lombare (L1-L4) dal basale al mese 9, misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Basale - Dopo 9 mesi di trattamento
Basale - Dopo 9 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint secondario di EFFICACIA era la variazione rispetto al basale della percentuale di successo radiografico dopo 9 mesi di terapia (misurata mediante tomografia toracica ad alta risoluzione HRCT)
Lasso di tempo: Basale: dopo 9 mesi di terapia
Il successo radiografico è determinato se la HRCT è risolta o migliorata rispetto al basale dopo 9 mesi
Basale: dopo 9 mesi di terapia
L'endpoint secondario di SICUREZZA era la variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline - Dopo 3, 6 e 9 mesi
Baseline - Dopo 3, 6 e 9 mesi
L'endpoint secondario di SICUREZZA era la variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: A 3, 6 e 9 mesi di terapia
A 3, 6 e 9 mesi di terapia
L'endpoint secondario di SICUREZZA era la variazione rispetto al basale nei test clinici di laboratorio (inclusi i marcatori infiammatori)
Lasso di tempo: A 3, 6 e 9 mesi di terapia
A 3, 6 e 9 mesi di terapia
L'endpoint secondario di SICUREZZA era la variazione rispetto al basale dei marcatori del turnover osseo e del metabolismo minerale
Lasso di tempo: A 3 e 9 mesi dall'inizio della terapia
A 3 e 9 mesi dall'inizio della terapia
L'endpoint secondario di sicurezza era il numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Entro i 9 mesi di terapia
Entro i 9 mesi di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Collaboratori

Agenzia Italiana del Farmaco

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Pesci, Università Milano Bicocca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HySSAS-FARM639KLZ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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