Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroksyklorokin som steroidsparende middel ved pulmonal sarkoidose (HySSAS). (HySSAS)

24. juli 2014 oppdatert av: University of Milano Bicocca

Hydroksyklorokin som steroidsparende middel ved pulmonal sarkoidose (HySSAS). En multisenter, prospektiv, kontrollert, randomisert prøveversjon.

Målet med studien er å bestemme non-inferioriteten i den totale suksessraten og sikkerheten for en kombinasjonsbehandling med hydroksyklorokin pluss lavdose glukokortikoider sammenlignet med høydose glukokortikoider ved 3 og 9 måneder hos pasienter med pulmonal sarkoidose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20126
        • Università degli studi di Milano - Bicocca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter mellom 18 og 70 år
  • parenkymal lungepåvirkning ved røntgen av thorax (CXR) OG en av følgende: fysiologiske abnormiteter ved testing av lungefunksjon og/eller luftveissymptomer, og/eller anstrengelsesutløste abnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ute av stand til å forstå protokollen og signere informert samtykke eller ikke egnet kandidat til å overholde kravene i denne studien, etter etterforskerens mening
  • Hjerte og nevrologisk sarkoidose eller annen organpåvirkning
  • Sluttstadium lungesykdom ved høyoppløselig computertomografi (HRCT)
  • Klinisk bevis på aktiv infeksjon
  • Dokumentert eksponering for beryllium
  • Pasienter med forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) endringer etter salbutamol-inhalasjon ≥20 %
  • Komorbiditet: avansert levercirrhose eller unormal leverfunksjon, ustabil hjertesykdom, moderat til alvorlig nyresvikt, dårlig kontrollert diabetes
  • Graviditet eller amming
  • En tuberkulin hudtest (5 I.U.) mer enn 5 mm
  • Psoriasis
  • Homozygot glukose-6-fosfatase-mangel
  • Kjent overfølsomhet overfor hydroksyklorokin eller 4-aminokinolinderivater
  • Synsfeltendringer som kan tilskrives 4-aminokinoliner
  • Samtidig terapi: alle pasienter som er registrert i studien må være fri for alle forbudte medisiner minst 4 uker før screening. Når pasientene har fullført utvaskingsperioden, kan de gå inn i screeningsperioden som kan vare opptil 30 dager
  • Tidligere behandlinger: alle påmeldte pasienter må være fri for alle medisiner for sarkoidose minst 4 uker før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Prednison
Prednison per os 0,5 mg/kg/død én gang/dag i 3 måneder. Etter 3 måneder, mellom respondere, ble prednison sakte trappet ned (5 mg/uke ved å opprettholde den nye reduserte dosen i én uke) til 0,2 mg/kg/død i ytterligere 6 måneder.
Legemiddel: Prednison
Prednison per os 0,5 mg/kg/død én gang/dag i 3 måneder. Etter 3 måneder, mellom respondere, ble prednison sakte trappet ned (5 mg/uke ved å opprettholde den nye reduserte dosen i én uke) til 0,2 mg/kg/død i ytterligere 6 måneder.
EKSPERIMENTELL: Hydroksyklorokin + Prednison
Hydroksyklorokin per os 200 mg/die (eller justert for kroppsvekt hvis mindre enn 61 kg), to ganger/dag + prednison 0,15 mg/kg per os daglig, en gang/dag i 3 måneder, enn i ytterligere 6 måneder mellom respondere.
Legemiddel: Hydroksyklorokin + Prednison
Hydroksyklorokin per os 200 mg/die (eller justert for kroppsvekt hvis mindre enn 61 kg), to ganger/dag + prednison 0,15 mg/kg per os daglig, en gang/dag i 3 måneder, enn i ytterligere 6 måneder mellom respondere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære EFFEKTIVITET-målet er den totale suksessraten per emne ved det 3 måneder lange besøket. Total respons er definert som en kombinert radiografisk og klinisk respons.
Tidsramme: Baseline- Etter 3 måneders behandling
Forsøkspersonene anses som klinisk kurerte ved 3 måneders besøk hvis de vil ha radiografisk suksess (bestemt om røntgen thorax er løst eller forbedret sammenlignet med baseline; forbedring ble vurdert hvis det var reduksjon i hilar adenopatier, mindre lungepåvirkning, endring i radiografisk stadium) PLUSS en endring i minst ett av følgende: symptomer (bestemt av dyspné eller hosteindeksreduksjon sammenlignet med baseline), og/eller funksjonell forbedring (bestemt av en økning i % av antatt tvungen vitalkapasitet og/eller økning i % av forutsagt enkeltpustdiffusjonskapasitet for lunge for karbonmonoksid DLCO-SB sammenlignet med baseline), og/eller økning i hvilepartialtrykk av oksygen i arterieblodet (PaO2), og/eller verste oksygenmetningsøkning i løpet av 6. Minute Walk Test (6MWT) og/eller økning i distanse gått ved 6MWT, sammenlignet med baseline
Baseline- Etter 3 måneders behandling
Det primære SAFETY-endepunktet er den prosentvise endringen i lumbalcolumna (L1-L4) beinmineraltetthet fra baseline til måned 9, målt ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA)
Tidsramme: Baseline - Etter 9 måneders behandling
Baseline - Etter 9 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært EFFEKTIVITET-endepunkt var endringen fra baseline i radiografisk suksessrate etter 9 måneders behandling (målt ved høyoppløselig brysttomografi HRCT)
Tidsramme: Baseline- Etter 9 måneders behandling
Den radiografiske suksessen bestemmes hvis HRCT er løst eller forbedret sammenlignet med baseline etter 9 måneder
Baseline- Etter 9 måneders behandling
Sekundært SAFETY-endepunkt var endringen fra baseline i Body Mass Index
Tidsramme: Baseline - Etter 3, 6 og 9 måneder
Baseline - Etter 3, 6 og 9 måneder
Sekundært SAFETY-endepunkt var endringen fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Ved 3, 6 og 9 måneders behandling
Ved 3, 6 og 9 måneders behandling
Sekundært SAFETY-endepunkt var endringen fra baseline i kliniske laboratorietester (inkludert inflammatoriske markører)
Tidsramme: Ved 3, 6 og 9 måneders behandling
Ved 3, 6 og 9 måneders behandling
Sekundært SAFETY-endepunkt var endringen fra baseline i beinomsetningsmarkører og mineralmetabolisme
Tidsramme: Måned 3 og 9 fra terapistart
Måned 3 og 9 fra terapistart
Sekundært sikkerhetsendepunkt var antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Innen 9 måneder av behandlingen
Innen 9 måneder av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Samarbeidspartnere

Agenzia Italiana del Farmaco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Pesci, Università Milano Bicocca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HySSAS-FARM639KLZ

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesarkoidose

Kliniske studier på Prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere