K-877-ER 및 CSG452의 개별 정제의 단일 경구 병용 투여와 비교하여 K-001의 단일 경구 투여의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 연구
2023년 6월 1일 업데이트: Kowa Research Institute, Inc.
건강한 성인 지원자에서 별도의 K-877-ER + CSG452 정제의 단일 경구 동시 투여와 비교하여 K-001의 단일 경구 투여의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 무작위, 공개, 6순서, 3주기 교차 연구 및 K-001의 약동학에 대한 식품 효과 특성화
이 임상 시험의 목표는 건강한 성인 지원자에게 K-877-ER 및 CSG452의 개별 정제를 단일 경구 투여하는 것과 비교하여 K-001의 단일 경구 투여의 생물학적 동등성을 입증하고, K-001의 약동학(PK).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD - Austin Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구별 평가가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 참가자는 스크리닝에서 18세에서 45세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성 지원자입니다.
- 스크리닝에서 참가자의 체질량 지수가 18~30kg/m2입니다.
- 참가자는 임상 연구 프로토콜에 설명된 다른 모든 포함 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 스크리닝 또는 체크인 평가에서 임상적으로 유의한 이상이 있습니다.
- 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 임신할 예정입니다.
- 참가자는 임상 연구 프로토콜에 설명된 다른 모든 제외 기준을 충족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시퀀스 A
3주기 대체 개입 및 급식/금식 시퀀스
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K-877-ER 태블릿
CSG452 태블릿
K-877-ER 및 CSG452 복합 태블릿
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실험적: 시퀀스 B
3주기 대체 개입 및 급식/금식 시퀀스
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K-877-ER 태블릿
CSG452 태블릿
K-877-ER 및 CSG452 복합 태블릿
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실험적: 시퀀스 C
3주기 대체 개입 및 급식/금식 시퀀스
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K-877-ER 태블릿
CSG452 태블릿
K-877-ER 및 CSG452 복합 태블릿
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실험적: 시퀀스 D
3주기 대체 개입 및 급식/금식 시퀀스
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K-877-ER 태블릿
CSG452 태블릿
K-877-ER 및 CSG452 복합 태블릿
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실험적: 시퀀스 E
3주기 대체 개입 및 급식/금식 시퀀스
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K-877-ER 태블릿
CSG452 태블릿
K-877-ER 및 CSG452 복합 태블릿
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실험적: 시퀀스 F
3주기 대체 개입 및 급식/금식 시퀀스
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K-877-ER 태블릿
CSG452 태블릿
K-877-ER 및 CSG452 복합 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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K-877 및 CSG452의 Cmax
기간: 투여 1시간 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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K-877 및 CSG452의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
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투여 1시간 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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K-877 및 CSG452의 AUC0-t
기간: 투여 1시간 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
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투여 1시간 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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K-877- 및 CSG452의 AUC0-inf
기간: 투여 1시간 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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시간 0에서 무한대로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf).
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투여 1시간 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K-001-1.02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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K-877-ER에 대한 임상 시험
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