건강한 성인 지원자에서 K-877과 CSG452 사이의 약동학적 약물-약물 상호작용 연구
2020년 9월 21일 업데이트: Kowa Research Institute, Inc.
K-877과 CSG452 각각의 약물을 단독으로 투여할 때와 함께 투여할 때의 약동학을 비교하는 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Development. LP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 관련 평가가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 스크리닝에서 18세에서 45세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성 지원자입니다.
- 피험자는 스크리닝 시 BMI가 18~30kg/m2입니다.
- 피험자는 임상 연구 프로토콜에 요약된 다른 모든 포함 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 또는 체크인 평가에서 임상적으로 관련된 이상이 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 임신할 예정입니다.
- 피험자는 임상 연구 프로토콜에 설명된 다른 제외 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: K-877 및 CSG452
K-877 1일차 및 15일차 단일 투여 CSG452 2일차부터 15일차까지 반복 투여
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K-877 정제
CSG452 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0~24시간
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0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K-001-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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K-877에 대한 임상 시험
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Kowa Research Institute, Inc.완전한
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Kowa Research Institute, Inc.Brigham and Women's Hospital종료됨이상지질혈증 | 제2형 당뇨병미국, 스페인, 브라질, 캐나다, 헝가리, 네덜란드, 불가리아, 이스라엘, 폴란드, 독일, 우크라이나, 덴마크, 남아프리카, 아르헨티나, 영국, 일본, 루마니아, 인도, 슬로바키아, 체코, 멕시코, 콜롬비아, 푸에르토 리코, 프랑스, 러시아 제국
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