최근 간질 진단을 받은 소아 치료에 있어 Topiramate와 Levetiracetam 약물의 안전성을 조사하기 위한 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
새로운 간질 또는 최근 발병한 간질이 있는 소아 피험자에서 단독 요법으로서의 토피라메이트의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 능동 제어, 공개, 가변 용량 연구
본 연구의 목적은 토피라메이트 단독요법의 소아 성장 및 성숙, 골무기질화 및 신장에 대한 새로운 발병 또는 최근 발병한 뇌전증(발작 장애) 단독요법으로서 다른 표준 항전간제(AED)인 레베티라세탐과 비교하여 안전성을 평가하는 것이다. 2~15세 어린이의 결석 형성.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(참가자에게 우연히 할당된 연구 약물), 공개 라벨, 다심(둘 이상의 센터에서 수행됨) 및 토피라메이트의 2군 유연 용량 단일 요법 연구입니다. 간질이 있는 참가자.
총 연구 기간은 참가자당 최대 1년 2개월입니다.
연구는 3개 부분으로 구성된다: 스크리닝(즉, 연구가 제1일에 시작되기 최대 35일 전); 치료(1년) 및 치료 후(30일).
안전성은 주로 신장 결석이 있는 참가자의 비율과 12개월째 기준선에서 골밀도의 변화로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Durban, 남아프리카
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Kaohsiung, 대만
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New Taipei City, 대만
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Taichung, 대만
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Taipei, 대만
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Munchen, 독일
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Tübingen, 독일
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Saint Petersburg, 러시아 연방
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Ulyanovsk, 러시아 연방
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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California
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Los Angeles, California, 미국
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Wellington, Florida, 미국
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
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Toledo, Ohio, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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Temple, Texas, 미국
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Leuven, 벨기에
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Namur, 벨기에
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Cordoba, 아르헨티나
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Graz, 오스트리아
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
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Krakow, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Warsaw, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Brest, 프랑스
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Bron, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Toulouse, 프랑스
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Cebu, 필리핀 제도
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Manila, 필리핀 제도
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Balassagyarmat, 헝가리
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Budapest N/a, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Veszprém, 헝가리
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Queensland, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- International League Against Epilepsy의 기준에 따라 부분 발병 발작(POS)(이차 전신화 유무에 관계없이) 또는 일차 전신 강직 간대 발작(PGTCS)을 특징으로 하는 신규 발병 또는 최근 발병 간질의 임상 진단을 받은 참여자 . 간질 진단은 스크리닝 이전 2년 이내에 있어야 합니다.
- 참가자의 간병인(부모 또는 법적으로 허용되는 대리인)은 참가자의 집으로 가져가는 기록 및 발작 일지를 정확하게 유지할 수 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 참가자는 실제 연령의 5~95번째 백분위수 내에 있는 체중 및 신장 값을 가져야 합니다(질병 통제 센터[CDC]의 표준 아동 신장 및 체중 차트 기준).
- 참가자는 간질 치료를 받은 적이 없거나(치료 경험이 없는) 임시 또는 긴급 AED 사용이 필요한 경우 1개 이하의 표준 항간질제(AED)로 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 이전 AED 노출은 다음 중 하나를 초과해서는 안 됩니다. 1.) 등록 직전 31일 또는 2.) AED가 최소 1년 전에 중단된 경우 과거에 총 6개월의 이전 AED 노출 등록에
- 참가자의 부모(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 자녀가 연구에 참여하도록 허락할 의사가 있음을 나타내는 동의서/허가 문서에 서명해야 합니다. 연구의 성격을 이해할 수 있는 7세 이상의 참가자는 참여에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 수술로 이식되고 작동하는 미주 신경 자극기를 가지고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 첫 날 이전 2주 이내에 대사 장애, 독성 노출, 신생물 또는 활동성 감염과 같은 교정 가능한 의학적 상태의 결과로 발작의 병력이 있습니다.
- 참가자는 이전에 토피라메이트 또는 레베티라세탐을 복용하는 동안 조절되지 않는 발작을 경험했습니다.
- 참가자는 스크리닝 첫 날 이전 2주 이내에 비간질성 발작의 병력이 있습니다.
- 참여자는 근간대성 발작 또는 결신 발작이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토피라메이트
2세에서 10세 미만(<)의 참가자에 대한 토피라메이트 체중 기반 투여량은 허용되는 대로 350mg/일(일당 밀리그램)을 초과하지 않습니다. 10-15세 참가자의 경우 400mg/일을 초과하지 않아야 합니다.
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참가자 2 ~에 대한 토피라메이트 체중 기반 투약
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활성 비교기: 레베티라세탐
2~15세의 모든 참가자에 대한 레베티라세탐 체중 기반 투여량은 허용되는 대로 하루 킬로그램당 60밀리그램(mg/kg/일)을 초과하지 않습니다.
최대 권장 일일 복용량은 3,000밀리그램(mg)입니다.
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2~15세의 모든 참가자에 대한 레비티라세탐 체중 기반 투여량, 허용되는 대로 60mg/kg/일을 초과하지 않음.
일일 최대 권장 복용량은 3,000mg입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게 Z 점수의 기준선에서 월 1까지 변경
기간: 1개월까지의 기준
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Z-점수는 참가자가 모집단 정상 값에서 갖는 표준 편차(SD)의 수를 나타냅니다.
체중 z-점수는 소아 및 청소년의 정상적인 성장으로 인해 예상되는 체중 증가량을 고려하도록 설계되었습니다.
체중 데이터는 2000년 CDC 성장 차트의 계산을 위해 질병 통제 센터(CDC)에서 제공하는 통계 분석 시스템(SAS) 프로그램을 사용하여 Z-점수로 변환되었습니다.
결합된 모든 연령 코호트에 대한 총 안전성 모집단에 대해 기준선에서 1개월까지 Z 점수의 평균(SD) 변화가 제시되었습니다.
음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
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1개월까지의 기준
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3개월까지 가중치 Z 점수의 기준선에서 변경
기간: 3개월까지 기준선
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Z-Score는 참가자가 모집단 정상 값에서 얼마나 많은 SD를 가지고 있는지 나타냅니다.
체중 z-점수는 소아 및 청소년의 정상적인 성장으로 인해 예상되는 체중 증가량을 고려하도록 설계되었습니다.
체중 데이터는 2000년 CDC 성장 차트 계산을 위해 CDC에서 제공한 SAS 프로그램을 사용하여 Z-점수로 변환되었습니다.
결합된 모든 연령 코호트에 대한 총 안전성 모집단에 대해 기준선에서 3개월까지 Z 점수의 평균(SD) 변화가 제시되었습니다.
음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
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3개월까지 기준선
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체중 Z 점수의 기준선에서 월 6까지 변경
기간: 6개월까지 기준선
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Z-Score는 참가자가 모집단 정상 값에서 얼마나 많은 SD를 가지고 있는지 나타냅니다.
체중 z-점수는 소아 및 청소년의 정상적인 성장으로 인해 예상되는 체중 증가량을 고려하도록 설계되었습니다.
체중 데이터는 2000년 CDC 성장 차트 계산을 위해 CDC에서 제공한 SAS 프로그램을 사용하여 Z-점수로 변환되었습니다.
결합된 모든 연령 코호트에 대한 총 안전성 모집단에 대해 기준선에서 6개월까지 Z 점수의 평균(SD) 변화가 제시되었습니다.
음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
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6개월까지 기준선
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체중 Z-점수의 기준선에서 월 9까지 변경
기간: 9개월까지 기준선
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Z-Score는 참가자가 모집단 정상 값에서 얼마나 많은 SD를 가지고 있는지 나타냅니다.
체중 z-점수는 소아 및 청소년의 정상적인 성장으로 인해 예상되는 체중 증가량을 고려하도록 설계되었습니다.
체중 데이터는 2000년 CDC 성장 차트 계산을 위해 CDC에서 제공한 SAS 프로그램을 사용하여 Z-점수로 변환되었습니다.
결합된 모든 연령 코호트에 대한 총 안전성 모집단에 대한 기준선으로부터 9개월까지의 Z 점수의 평균(SD) 변화가 제시되었습니다.
음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
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9개월까지 기준선
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12개월까지 가중치 Z 점수의 기준선에서 변경
기간: 12개월까지 기준선
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Z-Score는 참가자가 모집단 정상 값에서 얼마나 많은 SD를 가지고 있는지 나타냅니다.
체중 z-점수는 소아 및 청소년의 정상적인 성장으로 인해 예상되는 체중 증가량을 고려하도록 설계되었습니다.
체중 데이터는 2000년 CDC 성장 차트 계산을 위해 CDC에서 제공한 SAS 프로그램을 사용하여 Z-점수로 변환되었습니다.
결합된 모든 연령 코호트에 대한 총 안전성 모집단에 대한 기준선에서 12개월까지의 Z 점수의 평균(SD) 변화가 제시되었습니다.
음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
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12개월까지 기준선
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신장 Z-점수의 기준선에서 1개월까지 변경
기간: 1개월까지의 기준
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Z-Score는 단일 데이터 포인트를 표준과 비교하는 방법을 평가하기 위한 통계적 척도였습니다.
평균이 표준보다 높거나 낮은지 여부와 마이너스(-) 3에서 플러스(+) 3까지의 범위에서 측정이 얼마나 특이한지 설명했습니다. 0은 동일한 평균과 같고(=), 보다 크면(>) 0은 더 큰 평균, 보다 작으면(<) 0은 표준보다 작은 평균입니다.
성장 매개변수를 CDC 성장 차트에 의해 정의된 표준과 비교했습니다.
결합된 모든 연령 코호트에 대한 총 안전성 모집단에 대해 기준선에서 1개월까지 Z 점수의 평균(SD) 변화가 제시되었습니다.
음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
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1개월까지의 기준
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3개월까지 신장 Z 점수의 기준선에서 변경
기간: 3개월까지 기준선
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Z-Score는 단일 데이터 포인트를 표준과 비교하는 방법을 평가하기 위한 통계적 척도였습니다.
평균이 표준보다 높거나 낮은지 여부와 -3에서 +3까지의 범위에서 측정이 얼마나 비정상적인지 설명했습니다. 0 =동일한 평균, >0은 더 큰 평균, <0은 표준보다 작은 평균.
성장 매개변수를 CDC 성장 차트에 의해 정의된 표준과 비교했습니다.
결합된 모든 연령 코호트에 대한 총 안전성 모집단에 대해 기준선에서 3개월까지 Z 점수의 평균(SD) 변화가 제시되었습니다.
음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
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3개월까지 기준선
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6개월까지 신장 Z 점수의 기준선에서 변경
기간: 6개월까지 기준선
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Z-Score는 단일 데이터 포인트를 표준과 비교하는 방법을 평가하기 위한 통계적 척도였습니다.
평균이 표준보다 높거나 낮은지 여부와 -3에서 +3까지의 범위에서 측정이 얼마나 비정상적인지 설명했습니다. 0 =동일한 평균, >0은 더 큰 평균, <0은 표준보다 작은 평균.
성장 매개변수를 CDC 성장 차트에 의해 정의된 표준과 비교했습니다.
결합된 모든 연령 코호트에 대한 총 안전성 모집단에 대해 기준선에서 6개월까지 Z 점수의 평균(SD) 변화가 제시되었습니다.
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6개월까지 기준선
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9개월까지 신장 Z 점수의 기준선에서 변경
기간: 9개월까지 기준선
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Z-Score는 단일 데이터 포인트를 표준과 비교하는 방법을 평가하기 위한 통계적 척도였습니다.
평균이 표준보다 높거나 낮은지 여부와 -3에서 +3까지의 범위에서 측정이 얼마나 비정상적인지 설명했습니다. 0 =동일한 평균, >0은 더 큰 평균, <0은 표준보다 작은 평균.
성장 매개변수를 CDC 성장 차트에 의해 정의된 표준과 비교했습니다.
결합된 모든 연령 코호트에 대한 총 안전성 모집단에 대해 기준선에서 9개월까지 Z 점수의 평균(SD) 변화가 제시되었습니다.
음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
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9개월까지 기준선
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12개월까지 신장 Z 점수의 기준선에서 변경
기간: 12개월까지 기준선
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Z-Score는 단일 데이터 포인트를 표준과 비교하는 방법을 평가하기 위한 통계적 척도였습니다.
평균이 표준보다 높거나 낮은지 여부와 -3에서 +3까지의 범위에서 측정이 얼마나 비정상적인지 설명했습니다. 0 =동일한 평균, >0은 더 큰 평균, <0은 표준보다 작은 평균.
성장 매개변수를 CDC 성장 차트에 의해 정의된 표준과 비교했습니다.
결합된 모든 연령 코호트에 대한 총 안전성 모집단에 대해 기준선에서 12개월까지 Z 점수의 평균(SD) 변화가 제시되었습니다.
음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
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12개월까지 기준선
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6개월까지 골밀도(BMD) Z-점수의 기준선에서 변경
기간: 6개월까지 기준선
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BMD는 전방 요추(L1_L4) 및 머리 면적을 제외한 전신에 대해 이중 에너지 X-선 흡수측정법(DEXA)으로 측정하였다.
Z-점수는 참가자의 BMD가 연령, 성별 및 민족의 평균 BMD와 다른 표준 편차의 수입니다.
양수 점수는 평균 이상의 BMD를 나타냅니다. 양수 값은 "최고 값"이고 음수 값은 "최악 값"입니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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6개월까지 기준선
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기준선에서 12개월까지 BMD Z-점수의 변화
기간: 12개월까지 기준선
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BMD는 후방-전방 요추(L1_L4) 및 머리 면적을 제외한 전신에 대해 DEXA로 측정되었습니다.
Z-점수는 참가자의 BMD가 연령, 성별 및 민족의 평균 BMD와 다른 표준 편차의 수입니다.
양수 점수는 평균 이상의 BMD를 나타냅니다. 양수 값은 "최고 값"이고 음수 값은 "최악 값"입니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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12개월까지 기준선
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BMC(Bone Mineral Content)-Z 점수의 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 6개월까지 기준선
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BMC는 뼈에 있는 미네랄(예: 칼슘) 양의 추정치이며 DEXA 스캔으로 후방-전방 요추(L1_L4) 및 전신에서 머리 부분을 제외한 전체 영역을 평가했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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6개월까지 기준선
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BMC-Z 점수의 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 12개월까지 기준선
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BMC는 뼈에 있는 미네랄(예: 칼슘) 양의 추정치이며 DEXA 스캔으로 후방-전방 요추(L1_L4) 및 전신에서 머리 부분을 제외한 전체 영역을 평가했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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12개월까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 390일까지
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 피험자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생입니다.
TEAE는 치료 기간 동안 발병하거나 기준선 이후 악화된 기존 상태의 결과인 AE로 정의됩니다.
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390일까지
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신장 결석이 있는 참가자의 비율
기간: 390일까지
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신장 결석이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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390일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .