Studie ke zkoumání bezpečnosti léků topiramát a levetiracetam při léčbě dětí, u kterých byla nedávno diagnostikována epilepsie
25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená studie s flexibilním dávkováním k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti topiramátu jako monoterapie ve srovnání s levetiracetamem jako monoterapie u pediatrických pacientů s nově nebo nedávno propukající epilepsií
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost topiramátu v monoterapii ve srovnání s levetiracetamem, jiným standardním antiepileptikem (AED), jako monoterapie nově vzniklé nebo nedávno vzniklé epilepsie (porucha záchvatů) na růst a dospívání dětí, mineralizaci kostí a ledviny tvorba kamenů u dětí ve věku od 2 do 15 let.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou (studijní medikaci přidělenou účastníkům náhodně), otevřenou, multicentrickou (prováděnou ve více než jednom centru) a dvouramennou monoterapeutickou studii s flexibilní dávkou topiramátu ve srovnání s 1 dalším AED (levetiracetam) u pediatrických pacientů. účastníci s epilepsií.
Celková délka studia bude až 1 rok a 2 měsíce na jednoho účastníka.
Studie se skládá ze 3 částí: Screening (tj. až 35 dní před zahájením studie v Den 1); Léčba (1 rok) a po léčbě (30 dní).
Bezpečnost bude primárně hodnocena procentem účastníků s ledvinovými kameny a změnou hustoty kostních minerálů od výchozí hodnoty ve 12. měsíci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
-
-
-
-
Queensland, Austrálie
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie
-
Namur, Belgie
-
-
-
-
-
Cebu, Filipíny
-
Manila, Filipíny
-
-
-
-
-
Brest, Francie
-
Bron, Francie
-
Paris, Francie
-
Toulouse, Francie
-
-
-
-
-
Durban, Jižní Afrika
-
-
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko
-
Budapest N/a, Maďarsko
-
Debrecen, Maďarsko
-
Veszprém, Maďarsko
-
-
-
-
-
Munchen, Německo
-
Tübingen, Německo
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko
-
Poznan, Polsko
-
Warsaw, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
-
Ulyanovsk, Ruská Federace
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
Wellington, Florida, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
Temple, Texas, Spojené státy
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
-
New Taipei City, Tchaj-wan
-
Taichung, Tchaj-wan
-
Taipei, Tchaj-wan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník s klinickou diagnózou nově vzniklé nebo nedávno vzniklé epilepsie charakterizované parciálními záchvaty (POS) (se sekundární generalizací nebo bez ní) nebo primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty (PGTCS) v souladu s kritérii Mezinárodní ligy proti epilepsii . Diagnóza epilepsie musí být provedena během posledních 2 let před screeningem
- Pečovatelé (rodiče nebo právně přijatelní zástupci) účastníka musí být schopni přesně vést záznam o odnesení účastníka domů a deník o zabavení
- Při screeningu musí mít účastník hodnoty hmotnosti a výšky v rozmezí 5. až 95. percentilu pro chronologický věk (na základě standardních tabulek výšky a hmotnosti dítěte z Centers for Disease Control [CDC])
- Účastník nesmí být nikdy léčen na epilepsii (neléčený) nebo být léčen maximálně 1 standardním antiepileptikem (AED), pokud bylo nutné dočasné nebo urgentní použití AED. Předchozí expozice AED nesmí překročit jedno z následujících: 1.)Třicet dní bezprostředně před zařazením, nebo 2.)Celkem 6 měsíců předchozí expozice AED v minulosti, pokud bylo AED přerušeno alespoň 1 rok před k zápisu
- Rodiče (nebo právně přijatelní zástupci) účastníka musí podepsat informovaný souhlas/povolení, v němž uvedou, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni dát svému dítěti povolení k účasti ve studii. Účastník ve věku 7 let a starší, který je schopen porozumět povaze studie, musí poskytnout souhlas se svou účastí
Kritéria vyloučení:
- Účastník má chirurgicky implantovaný a funkční stimulátor bloudivého nervu
- Účastník měl v anamnéze záchvaty v důsledku opravitelného zdravotního stavu, jako je metabolická porucha, toxická expozice, novotvar nebo aktivní infekce během 2 týdnů před prvním dnem screeningu
- Účastník měl nekontrolované záchvaty při předchozím užívání topiramátu nebo levetiracetamu
- Účastník měl v anamnéze neepileptické záchvaty během 2 týdnů před prvním dnem screeningu
- Účastník má myoklonické nebo nepřítomné záchvaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Topiramát
Dávkování topiramátu založené na hmotnosti pro účastníky ve věku 2 až méně než (<) 10 let nesmí překročit 350 mg/den (miligram na den), jak je tolerováno; nesmí překročit 400 mg/den u účastníků ve věku 10-15 let, jak je tolerováno.
|
Dávkování topiramátu založené na hmotnosti pro účastníky 2 až
|
|
Aktivní komparátor: Levetiracetam
Dávkování levetiracetamu založené na hmotnosti pro všechny účastníky ve věku 2-15 let, nesmí překročit 60 miligramů na kilogram za den (mg/kg/den), jak je tolerováno.
Maximální doporučená denní dávka je 3 000 miligramů (mg).
|
Dávkování levetiracetamu založené na hmotnosti pro všechny účastníky ve věku 2-15 let, nesmí překročit 60 mg/kg/den, jak je tolerováno.
Maximální doporučená denní dávka je 3 000 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Z-skóre hmotnosti od základní linie do 1. měsíce
Časové okno: Základní stav do 1. měsíce
|
Z-skóre udává, kolik standardních odchylek (SD) má účastník od normálních hodnot populace.
Z-skóre tělesné hmotnosti byla navržena tak, aby zohledňovala míru přírůstku hmotnosti, který se očekával v důsledku normálního růstu u dětí a dospívajících.
Údaje o tělesné hmotnosti byly převedeny na Z-skóre pomocí programů Statistical Analysis System (SAS) poskytovaných Centrem pro kontrolu nemocí (CDC) pro výpočet růstových diagramů CDC z roku 2000.
Byla prezentována průměrná (SD) změna skóre Z od výchozí hodnoty do 1. měsíce pro celkovou bezpečnostní populaci pro všechny věkové kohorty dohromady.
Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr.
|
Základní stav do 1. měsíce
|
|
Změna Z-skóre hmotnosti od základní linie do 3. měsíce
Časové okno: Základní stav do 3. měsíce
|
Z-skóre udává, kolik SD má účastník z normálních hodnot populace.
Z-skóre tělesné hmotnosti byla navržena tak, aby zohledňovala míru přírůstku hmotnosti, který se očekával v důsledku normálního růstu u dětí a dospívajících.
Údaje o tělesné hmotnosti byly převedeny na Z-skóre pomocí programů SAS poskytnutých CDC pro výpočet růstových diagramů CDC z roku 2000.
Byla prezentována průměrná (SD) změna skóre Z od výchozí hodnoty do 3. měsíce pro celkovou bezpečnostní populaci pro všechny věkové kohorty dohromady.
Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr.
|
Základní stav do 3. měsíce
|
|
Změna Z-skóre hmotnosti od základní linie do 6. měsíce
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce
|
Z-skóre udává, kolik SD má účastník z normálních hodnot populace.
Z-skóre tělesné hmotnosti byla navržena tak, aby zohledňovala míru přírůstku hmotnosti, který se očekával v důsledku normálního růstu u dětí a dospívajících.
Údaje o tělesné hmotnosti byly převedeny na Z-skóre pomocí programů SAS poskytnutých CDC pro výpočet růstových diagramů CDC z roku 2000.
Byla prezentována průměrná (SD) změna skóre Z od výchozí hodnoty do 6. měsíce pro celkovou bezpečnostní populaci pro všechny věkové kohorty dohromady.
Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr.
|
Základní stav do 6. měsíce
|
|
Změna Z-skóre hmotnosti od základní linie do 9. měsíce
Časové okno: Základní stav do 9. měsíce
|
Z-skóre udává, kolik SD má účastník z normálních hodnot populace.
Z-skóre tělesné hmotnosti byla navržena tak, aby zohledňovala míru přírůstku hmotnosti, který se očekával v důsledku normálního růstu u dětí a dospívajících.
Údaje o tělesné hmotnosti byly převedeny na Z-skóre pomocí programů SAS poskytnutých CDC pro výpočet růstových diagramů CDC z roku 2000.
Byla prezentována průměrná (SD) změna ve skóre Z od výchozího stavu do 9. měsíce pro celkovou bezpečnostní populaci pro všechny věkové kohorty dohromady.
Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr.
|
Základní stav do 9. měsíce
|
|
Změna Z-skóre hmotnosti od základní linie do 12. měsíce
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
|
Z-skóre udává, kolik SD má účastník z normálních hodnot populace.
Z-skóre tělesné hmotnosti byla navržena tak, aby zohledňovala míru přírůstku hmotnosti, který se očekával v důsledku normálního růstu u dětí a dospívajících.
Údaje o tělesné hmotnosti byly převedeny na Z-skóre pomocí programů SAS poskytnutých CDC pro výpočet růstových diagramů CDC z roku 2000.
Byla prezentována průměrná (SD) změna Z skóre od výchozí hodnoty do 12. měsíce pro celkovou bezpečnostní populaci pro všechny věkové kohorty dohromady.
Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr.
|
Základní stav do 12. měsíce
|
|
Změna ze základní linie ve výškovém Z-skóre až do měsíce 1
Časové okno: Základní stav do 1. měsíce
|
Z-skóre bylo statistické měřítko k vyhodnocení srovnání jednoho datového bodu se standardem.
Popisovalo, zda byl průměr nad nebo pod standardem a jak neobvyklé je měření s rozsahem od mínus (-) 3 do plus (+) 3; 0 se rovná (=) stejný průměr, větší než (>) 0 větší průměr a menší než (<) 0 menší průměr než standard.
Růstové parametry byly porovnány se standardem definovaným růstovými grafy CDC.
Byla prezentována průměrná (SD) změna skóre Z od výchozí hodnoty do 1. měsíce pro celkovou bezpečnostní populaci pro všechny věkové kohorty dohromady.
Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr.
|
Základní stav do 1. měsíce
|
|
Změna ze základní linie ve výškovém Z-skóre až do měsíce 3
Časové okno: Základní stav do 3. měsíce
|
Z-skóre bylo statistické měřítko k vyhodnocení srovnání jednoho datového bodu se standardem.
Popisovalo, zda byl průměr nad nebo pod standardem a jak neobvyklé je měření s rozsahem od -3 do +3; 0 = stejný průměr, >0 větší průměr a <0 menší průměr než standard.
Růstové parametry byly porovnány se standardem definovaným růstovými grafy CDC.
Byla prezentována průměrná (SD) změna skóre Z od výchozí hodnoty do 3. měsíce pro celkovou bezpečnostní populaci pro všechny věkové kohorty dohromady.
Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr.
|
Základní stav do 3. měsíce
|
|
Změna ze základní linie ve výškovém Z-skóre až do měsíce 6
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce
|
Z-skóre bylo statistické měřítko k vyhodnocení srovnání jednoho datového bodu se standardem.
Popisovalo, zda byl průměr nad nebo pod standardem a jak neobvyklé je měření s rozsahem od -3 do +3; 0 = stejný průměr, >0 větší průměr a <0 menší průměr než standard.
Růstové parametry byly porovnány se standardem definovaným růstovými grafy CDC.
Byla prezentována průměrná (SD) změna skóre Z od výchozí hodnoty do 6. měsíce pro celkovou bezpečnostní populaci pro všechny věkové kohorty dohromady.
|
Základní stav do 6. měsíce
|
|
Změna od základní linie ve výškovém Z-skóre až do měsíce 9
Časové okno: Základní stav do 9. měsíce
|
Z-skóre bylo statistické měřítko k vyhodnocení srovnání jednoho datového bodu se standardem.
Popisovalo, zda byl průměr nad nebo pod standardem a jak neobvyklé je měření s rozsahem od -3 do +3; 0 = stejný průměr, >0 větší průměr a <0 menší průměr než standard.
Růstové parametry byly porovnány se standardem definovaným růstovými grafy CDC.
Byla prezentována průměrná (SD) změna v Z skóre od výchozí hodnoty do 9. měsíce pro celkovou bezpečnostní populaci pro všechny věkové kohorty dohromady.
Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr.
|
Základní stav do 9. měsíce
|
|
Změna od základní linie ve výškovém Z-skóre až do měsíce 12
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
|
Z-skóre bylo statistické měřítko k vyhodnocení srovnání jednoho datového bodu se standardem.
Popisovalo, zda byl průměr nad nebo pod standardem a jak neobvyklé je měření s rozsahem od -3 do +3; 0 = stejný průměr, >0 větší průměr a <0 menší průměr než standard.
Růstové parametry byly porovnány se standardem definovaným růstovými grafy CDC.
Byla prezentována průměrná (SD) změna ve skóre Z od výchozí hodnoty do 12. měsíce pro celkovou bezpečnostní populaci pro všechny věkové kohorty dohromady.
Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr.
|
Základní stav do 12. měsíce
|
|
Změna Z-skóre kostní minerální hustoty (BMD) oproti základní hodnotě do 6. měsíce
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce
|
BMD byla měřena duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DEXA) pro zadní-přední bederní páteř (L1_L4) a celé tělo bez oblasti hlavy.
Z-skóre je počet směrodatných odchylek, u kterých se BMD účastníka liší od průměrné BMD jejich věku, pohlaví a etnického původu.
Pozitivní skóre ukazuje BMD nad průměrem; kladné hodnoty jsou „nejlepší hodnoty“ a záporné hodnoty jsou „nejhorší hodnoty“.
Pozitivní změny oproti výchozímu stavu naznačovaly zlepšení stavu.
|
Základní stav do 6. měsíce
|
|
Změna od základní hodnoty v BMD Z-skóre až do měsíce 12
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
|
BMD byla měřena pomocí DEXA pro zadní-přední bederní páteř (L1_L4) a celé tělo bez oblasti hlavy.
Z-skóre je počet směrodatných odchylek, u kterých se BMD účastníka liší od průměrné BMD jejich věku, pohlaví a etnického původu.
Pozitivní skóre ukazuje BMD nad průměrem; kladné hodnoty jsou „nejlepší hodnoty“ a záporné hodnoty jsou „nejhorší hodnoty“.
Pozitivní změny oproti výchozímu stavu naznačovaly zlepšení stavu.
|
Základní stav do 12. měsíce
|
|
Změna od základní hodnoty v obsahu kostních minerálů (BMC)-Z skóre do 6. měsíce
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce
|
BMC je odhad množství minerálu (jako je vápník) v kosti, který byl hodnocen pomocí DEXA skenu pro zadní-přední bederní páteř (L1_L4) a celé tělo bez oblasti hlavy.
Pozitivní změny oproti výchozímu stavu naznačovaly zlepšení stavu.
|
Základní stav do 6. měsíce
|
|
Změna od základní linie ve skóre BMC-Z do 12. měsíce
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
|
BMC je odhad množství minerálu (jako je vápník) v kosti, který byl hodnocen pomocí DEXA skenu pro zadní-přední bederní páteř (L1_L4) a celé tělo bez oblasti hlavy.
Pozitivní změny oproti výchozímu stavu naznačovaly zlepšení stavu.
|
Základní stav do 12. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 390
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, který dostal studované léčivo, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
TEAE jsou definovány jako AE s nástupem během období léčby nebo které jsou důsledkem již existujícího stavu, který se od výchozího stavu zhoršil.
|
Až do dne 390
|
|
Procento účastníků s ledvinovými kameny
Časové okno: Až do dne 390
|
Bylo hlášeno procento účastníků s ledvinovými kameny.
|
Až do dne 390
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR104425
- TOPMATEPY4067 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-001552-19 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Topiramát
-
Sathbhavana Brain ClinicDokončenoBolest | Dětská mozková obrna | Nadměrný pláč