Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten hos läkemedlen Topiramat och Levetiracetam vid behandling av barn som nyligen diagnostiserats med epilepsi

1 maj 2023 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, aktivt kontrollerad, öppen etikett, flexibel dosstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av topiramat som monoterapi jämfört med Levetiracetam som monoterapi hos pediatriska patienter med ny eller nyligen debuterad epilepsi

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten av topiramat monoterapi jämfört med levetiracetam, ett annat standard antiepileptiskt läkemedel (AED), som monoterapi för nydebuterad eller nyligen debuterad epilepsi (anfallsstörning) på pediatrisk tillväxt och mognad, benmineralisering och njure stenbildning hos barn i åldrarna 2 till 15 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (studiemedicin som tilldelas deltagarna av en slump), öppen, multicentrisk (genomförd i mer än ett center) och 2-armad monoterapistudie med flexibel dos av topiramat jämfört med en annan AED (levetiracetam) hos barn deltagare med epilepsi. Den totala studietiden kommer att vara upp till 1 år och 2 månader per deltagare. Studien består av 3 delar: Screening (det vill säga upp till 35 dagar innan studien påbörjas på dag 1); Behandling (1 år) och efterbehandling (30 dagar). Säkerheten kommer i första hand att utvärderas av andelen deltagare med njursten och förändring från baslinjen i bentäthet vid månad 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
  • Australien
      • Queensland, Australien
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Namur, Belgien
  • Filippinerna
      • Cebu, Filippinerna
      • Manila, Filippinerna
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
      • Bron, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
      • Wellington, Florida, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • Temple, Texas, Förenta staterna
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
      • Ulyanovsk, Ryska Federationen
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern
      • Budapest N/a, Ungern
      • Debrecen, Ungern
      • Veszprém, Ungern
  • Österrike
      • Graz, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med en klinisk diagnos av nydebuterad eller nyligen debuterad epilepsi kännetecknad av partiella anfall (POS) (med eller utan sekundär generalisering) eller primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (PGTCS) i enlighet med kriterierna från International League Against Epilepsy . Epilepsidiagnosen måste vara inom de senaste 2 åren före screening
  • Vårdgivare (föräldrar eller juridiskt godtagbara representanter) för deltagaren måste kunna föra deltagarens hemtagningsjournal och anfallsdagbok korrekt.
  • Vid screening måste deltagaren ha vikt- och längdvärden inom 5:e till 95:e percentilen för kronologisk ålder (baserat på standarddiagram över barnhöjd och vikt från Centers for Disease Control [CDC])
  • Deltagaren får aldrig ha behandlats för epilepsi (behandlingsnaiv) eller ha behandlats med högst 1 standard antiepileptika (AED) om tillfällig eller brådskande AED-användning var nödvändig. Tidigare exponering för AED får inte överstiga något av följande: 1.)Trettioen dagar omedelbart före inskrivningen, eller 2.)Totalt 6 månaders tidigare exponering för AED i det förflutna om AED har avbrutits under minst 1 år innan till inskrivning
  • Föräldrar (eller juridiskt godtagbara representanter) för deltagaren måste underteckna ett informerat samtycke/tillståndsdokument som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att ge tillstånd för deras barn att delta i studien. Deltagare 7 år och äldre, som kan förstå studiens natur, måste ge sitt samtycke för sitt deltagande

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en kirurgiskt inopererad och fungerande vagusnervstimulator
  • Deltagaren har en historia av anfall som ett resultat av ett korrigerbart medicinskt tillstånd, såsom metabolisk störning, toxisk exponering, neoplasm eller aktiv infektion inom 2 veckor före den första dagen av screening
  • Deltagaren har haft okontrollerade anfall medan han tidigare tagit antingen topiramat eller levetiracetam
  • Deltagaren har en historia av icke-epileptiska anfall inom 2 veckor före den första dagen av screening
  • Deltagaren har myokloniska anfall eller absenceanfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Topiramat
Viktbaserad topiramatdosering för deltagare 2 till under (<) 10 års ålder får inte överstiga 350 mg/dag (milligram per dag), som tolererats; inte överstiga 400 mg/dag hos deltagare 10-15 år, som tolererats.
Läkemedel: Topiramat
Topiramat viktbaserad dosering för deltagare 2 till
Aktiv komparator: Levetiracetam
Levetiracetam viktbaserad dosering för alla deltagare 2-15 år, inte överstiga 60 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag), som tolererats. Den maximala rekommenderade dagliga dosen är 3 000 milligram (mg).
Läkemedel: Levetiracetam
Levetiracetam viktbaserad dosering för alla deltagare 2-15 år, inte överstiga 60 mg/kg/dag, som tolereras. Den maximala rekommenderade dagliga dosen är 3 000 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i vikt Z-poäng upp till månad 1
Tidsram: Baslinje upp till månad 1
Z-Score anger hur många standardavvikelser (SD) en deltagare har från populationens normalvärden. Kroppsviktens z-poäng utformades för att ta hänsyn till mängden viktökning som förväntades på grund av normal tillväxt hos barn och ungdomar. Kroppsviktsdata omvandlades till Z-poäng med hjälp av SAS-programmen (Statistical Analysis System) som tillhandahålls av Centers for Disease Control (CDC) för beräkning av 2000 CDC-tillväxtdiagram. Den genomsnittliga (SD) förändringen i Z-poäng från baslinjen upp till månad 1 för den totala säkerhetspopulationen för alla ålderskohorter tillsammans presenterades. En negativ Z-poäng indikerar värden som är lägre än medelvärdet medan en positiv Z-poäng indikerar värden högre än medelvärdet.
Baslinje upp till månad 1
Ändring från baslinjen i vikt Z-poäng upp till månad 3
Tidsram: Baslinje upp till månad 3
Z-Score anger hur många SD en deltagare har från populationens normalvärden. Kroppsviktens z-poäng utformades för att ta hänsyn till mängden viktökning som förväntades på grund av normal tillväxt hos barn och ungdomar. Kroppsviktsdata omvandlades till Z-poäng med hjälp av SAS-programmen som tillhandahålls av CDC för beräkning av 2000 CDC-tillväxtdiagram. Den genomsnittliga (SD) förändringen i Z-poäng från baslinjen upp till månad 3 för den totala säkerhetspopulationen för alla ålderskohorter tillsammans presenterades. En negativ Z-poäng indikerar värden som är lägre än medelvärdet medan en positiv Z-poäng indikerar värden högre än medelvärdet.
Baslinje upp till månad 3
Ändring från baslinjen i vikt Z-poäng upp till månad 6
Tidsram: Baslinje upp till månad 6
Z-Score anger hur många SD en deltagare har från populationens normalvärden. Kroppsviktens z-poäng utformades för att ta hänsyn till mängden viktökning som förväntades på grund av normal tillväxt hos barn och ungdomar. Kroppsviktsdata omvandlades till Z-poäng med hjälp av SAS-programmen som tillhandahålls av CDC för beräkning av 2000 CDC-tillväxtdiagram. Den genomsnittliga (SD) förändringen i Z-poäng från baslinjen upp till månad 6 för den totala säkerhetspopulationen för alla ålderskohorter tillsammans presenterades. En negativ Z-poäng indikerar värden som är lägre än medelvärdet medan en positiv Z-poäng indikerar värden högre än medelvärdet.
Baslinje upp till månad 6
Ändring från baslinjen i vikt Z-poäng upp till månad 9
Tidsram: Baslinje upp till månad 9
Z-Score anger hur många SD en deltagare har från populationens normalvärden. Kroppsviktens z-poäng utformades för att ta hänsyn till mängden viktökning som förväntades på grund av normal tillväxt hos barn och ungdomar. Kroppsviktsdata omvandlades till Z-poäng med hjälp av SAS-programmen som tillhandahålls av CDC för beräkning av 2000 CDC-tillväxtdiagram. Den genomsnittliga (SD) förändringen i Z-poäng från baslinjen och upp till månad 9 för den totala säkerhetspopulationen för alla ålderskohorter tillsammans presenterades. En negativ Z-poäng indikerar värden som är lägre än medelvärdet medan en positiv Z-poäng indikerar värden högre än medelvärdet.
Baslinje upp till månad 9
Ändring från baslinjen i vikt Z-poäng upp till månad 12
Tidsram: Baslinje upp till månad 12
Z-Score anger hur många SD en deltagare har från populationens normalvärden. Kroppsviktens z-poäng utformades för att ta hänsyn till mängden viktökning som förväntades på grund av normal tillväxt hos barn och ungdomar. Kroppsviktsdata omvandlades till Z-poäng med hjälp av SAS-programmen som tillhandahålls av CDC för beräkning av 2000 CDC-tillväxtdiagram. Den genomsnittliga (SD) förändringen i Z-poäng från baslinjen till månad 12 för den totala säkerhetspopulationen för alla ålderskohorter tillsammans presenterades. En negativ Z-poäng indikerar värden som är lägre än medelvärdet medan en positiv Z-poäng indikerar värden högre än medelvärdet.
Baslinje upp till månad 12
Ändra från baslinjen i höjd Z-poäng upp till månad 1
Tidsram: Baslinje upp till månad 1
Z-Score var ett statistiskt mått för att utvärdera hur en enskild datapunkt kan jämföras med en standard. Den beskrev om ett medelvärde var över eller under standarden och hur ovanlig mätningen är med intervallet från minus (-) 3 till plus (+) 3; 0 lika med (=) samma medelvärde, större än (>) 0 ett större medelvärde och mindre än (<) 0 ett lägre medelvärde än standarden. Tillväxtparametrar jämfördes med en standard definierad av CDC-tillväxtdiagram. Den genomsnittliga (SD) förändringen i Z-poäng från baslinjen upp till månad 1 för den totala säkerhetspopulationen för alla ålderskohorter tillsammans presenterades. En negativ Z-poäng indikerar värden som är lägre än medelvärdet medan en positiv Z-poäng indikerar värden högre än medelvärdet.
Baslinje upp till månad 1
Ändra från baslinjen i höjd Z-poäng upp till månad 3
Tidsram: Baslinje upp till månad 3
Z-Score var ett statistiskt mått för att utvärdera hur en enskild datapunkt kan jämföras med en standard. Den beskrev om ett medelvärde var över eller under standarden och hur ovanlig mätningen är med intervallet från -3 till +3; 0 = samma medelvärde, >0 ett högre medelvärde och <0 ett lägre medelvärde än standarden. Tillväxtparametrar jämfördes med en standard definierad av CDC-tillväxtdiagram. Den genomsnittliga (SD) förändringen i Z-poäng från baslinjen upp till månad 3 för den totala säkerhetspopulationen för alla ålderskohorter tillsammans presenterades. En negativ Z-poäng indikerar värden som är lägre än medelvärdet medan en positiv Z-poäng indikerar värden högre än medelvärdet.
Baslinje upp till månad 3
Ändra från baslinjen i höjd Z-poäng upp till månad 6
Tidsram: Baslinje upp till månad 6
Z-Score var ett statistiskt mått för att utvärdera hur en enskild datapunkt kan jämföras med en standard. Den beskrev om ett medelvärde var över eller under standarden och hur ovanlig mätningen är med intervallet från -3 till +3; 0 = samma medelvärde, >0 ett högre medelvärde och <0 ett lägre medelvärde än standarden. Tillväxtparametrar jämfördes med en standard definierad av CDC-tillväxtdiagram. Den genomsnittliga (SD) förändringen i Z-poäng från baslinjen upp till månad 6 för den totala säkerhetspopulationen för alla ålderskohorter tillsammans presenterades.
Baslinje upp till månad 6
Ändra från baslinjen i höjd Z-poäng upp till månad 9
Tidsram: Baslinje upp till månad 9
Z-Score var ett statistiskt mått för att utvärdera hur en enskild datapunkt kan jämföras med en standard. Den beskrev om ett medelvärde var över eller under standarden och hur ovanlig mätningen är med intervallet från -3 till +3; 0 = samma medelvärde, >0 ett högre medelvärde och <0 ett lägre medelvärde än standarden. Tillväxtparametrar jämfördes med en standard definierad av CDC-tillväxtdiagram. Den genomsnittliga (SD) förändringen i Z-poäng från baslinjen upp till månad 9 för den totala säkerhetspopulationen för alla ålderskohorter tillsammans presenterades. En negativ Z-poäng indikerar värden som är lägre än medelvärdet medan en positiv Z-poäng indikerar värden högre än medelvärdet.
Baslinje upp till månad 9
Ändra från baslinjen i höjd Z-poäng upp till månad 12
Tidsram: Baslinje upp till månad 12
Z-Score var ett statistiskt mått för att utvärdera hur en enskild datapunkt kan jämföras med en standard. Den beskrev om ett medelvärde var över eller under standarden och hur ovanlig mätningen är med intervallet från -3 till +3; 0 = samma medelvärde, >0 ett högre medelvärde och <0 ett lägre medelvärde än standarden. Tillväxtparametrar jämfördes med en standard definierad av CDC-tillväxtdiagram. Den genomsnittliga (SD) förändringen i Z-poäng från baslinjen upp till månad 12 för den totala säkerhetspopulationen för alla ålderskohorter tillsammans presenterades. En negativ Z-poäng indikerar värden som är lägre än medelvärdet medan en positiv Z-poäng indikerar värden högre än medelvärdet.
Baslinje upp till månad 12
Ändring från baslinjen i Z-poäng för benmineraldensitet (BMD) upp till månad 6
Tidsram: Baslinje upp till månad 6
BMD mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) för den bakre-främre ländryggen (L1_L4) och hela kroppen mindre huvudområde. Z-Score är antalet standardavvikelser en deltagares BMD skiljer sig från den genomsnittliga BMD för deras ålder, kön och etnicitet. Positiva poäng indikerar BMD över medelvärdet; positiva värden är "bästa värden" och negativa värden är "sämsta värden". Positiva förändringar från baslinjen indikerade en förbättring av tillståndet.
Baslinje upp till månad 6
Ändring från baslinjen i BMD Z-poäng upp till månad 12
Tidsram: Baslinje upp till månad 12
BMD mättes med DEXA för den bakre-främre ländryggen (L1_L4) och hela kroppen minus huvudområdet. Z-Score är antalet standardavvikelser en deltagares BMD skiljer sig från den genomsnittliga BMD för deras ålder, kön och etnicitet. Positiva poäng indikerar BMD över medelvärdet; positiva värden är "bästa värden" och negativa värden är "sämsta värden". Positiva förändringar från baslinjen indikerade en förbättring av tillståndet.
Baslinje upp till månad 12
Ändring från baslinjen i benmineralinnehåll (BMC)-Z-poäng upp till månad 6
Tidsram: Baslinje upp till månad 6
BMC är en uppskattning av mängden mineral (som kalcium) i benet, som bedömdes med DEXA-skanning för den bakre-främre ländryggen (L1_L4) och hela kroppen minus huvudområdet. Positiva förändringar från baslinjen indikerade en förbättring av tillståndet.
Baslinje upp till månad 6
Ändra från baslinjen i BMC-Z-poäng upp till månad 12
Tidsram: Baslinje upp till månad 12
BMC är en uppskattning av mängden mineral (som kalcium) i benet, som bedömdes med DEXA-skanning för den bakre-främre ländryggen (L1_L4) och hela kroppen minus huvudområdet. Positiva förändringar från baslinjen indikerade en förbättring av tillståndet.
Baslinje upp till månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till dag 390
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. TEAE definieras som biverkningar som debuterar under behandlingsperioden eller som är en konsekvens av ett redan existerande tillstånd som har förvärrats sedan baslinjen.
Upp till dag 390
Andel deltagare med njursten
Tidsram: Upp till dag 390
Andel deltagare med njursten rapporterades.
Upp till dag 390

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR104425
  • TOPMATEPY4067 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-001552-19 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Topiramat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera