Tutkimus huumeiden topiramaatin ja levetirasetaamin turvallisuuden tutkimiseksi hoidettaessa lapsia, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin, joustavan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan topiramaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana verrattuna levetirasetaamiin monoterapiana lapsipotilailla, joilla on uusi tai äskettäin alkanut epilepsia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida topiramaatin monoterapian turvallisuutta verrattuna levetirasetaamiin, joka on toinen standardi epilepsialääke (AED), monoterapiana vasta alkaneen tai äskettäin alkaneen epilepsian (kohtaushäiriö) hoitoon lasten kasvuun ja kypsymiseen, luun mineralisaatioon ja munuaisiin. kivien muodostuminen 2–15-vuotiailla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (osallistujille sattumanvaraisesti määrätty tutkimuslääkitys), avoin, monikeskinen (joka suoritetaan useammassa kuin yhdessä keskustassa) ja 2-haarainen joustavaannoksinen monoterapiatutkimus topiramaatilla verrattuna yhteen toiseen AED:hen (levetirasetaami) lapsipotilailla. osallistujat, joilla on epilepsia.
Opintojen kokonaiskesto on enintään 1 vuosi ja 2 kuukautta per osallistuja.
Tutkimus koostuu 3 osasta: seulonta (eli enintään 35 päivää ennen tutkimuksen alkamista päivänä 1); Hoito (1 vuosi) ja jälkihoito (30 päivää).
Turvallisuus arvioidaan ensisijaisesti niiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella, joilla on munuaiskiviä ja luun mineraalitiheyden muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
Cordoba, Argentiina
-
-
-
-
-
Queensland, Australia
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
-
Namur, Belgia
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Cebu, Filippiinit
-
Manila, Filippiinit
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
-
-
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
-
Poznan, Puola
-
Warsaw, Puola
-
Warszawa, Puola
-
-
-
-
-
Brest, Ranska
-
Bron, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Toulouse, Ranska
-
-
-
-
-
Munchen, Saksa
-
Tübingen, Saksa
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
New Taipei City, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari
-
Budapest N/a, Unkari
-
Debrecen, Unkari
-
Veszprém, Unkari
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Temple, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on kliininen diagnoosi äskettäin alkaneesta epilepsiasta, jolle on tunnusomaista osittaiset kohtaukset (POS) (sekundaarisen yleistymisen kanssa tai ilman) tai primaarisesti yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset (PGTCS) Kansainvälisen epilepsialiiton kriteerien mukaisesti . Epilepsiadiagnoosi tulee tehdä seulontaa edeltäneiden 2 vuoden ajalta
- Osallistujan omaishoitajien (vanhempien tai laillisesti hyväksyttävien edustajien) tulee pystyä pitämään tarkasti osallistujan kotiinottopöytäkirjaa ja takavarikointipäiväkirjaa
- Seulonnassa osallistujan paino- ja pituusarvot on oltava kronologisen iän 5–95 prosenttipisteen sisällä (perustuu sairauksien torjuntakeskuksen [CDC]:n vakiomuotoisiin lapsen pituus- ja painokaavioihin).
- Osallistujaa ei saa koskaan olla hoidettu epilepsiasta (ei ole aiemmin saanut hoitoa) tai häntä ei saa olla hoidettu enempää kuin yhdellä standardilla epilepsialääkkeellä (AED), jos tilapäinen tai kiireellinen AED-käyttö on ollut tarpeen. Aiempi AED-altistus ei saa ylittää jompaakumpaa seuraavista: 1.) 31 päivää välittömästi ennen ilmoittautumista tai 2.) yhteensä 6 kuukautta aikaisempaa AED-altistusta aiemmin, jos AED on keskeytetty vähintään 1 vuoden ajan. ilmoittautumiseen
- Osallistujan vanhempien (tai laillisesti hyväksyttävien edustajien) on allekirjoitettava tietoinen suostumus/lupaasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat valmiita antamaan lapselleen luvan osallistua tutkimukseen. Vähintään 7-vuotiaan osallistujan, joka ymmärtää tutkimuksen luonteen, on annettava suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on kirurgisesti istutettu ja toimiva vagushermostimulaattori
- Osallistujalla on ollut kohtauksia, jotka johtuvat korjattavasta sairaudesta, kuten aineenvaihduntahäiriöstä, toksisesta altistumisesta, kasvaimesta tai aktiivisesta infektiosta 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä seulontapäivää
- Osallistujalla on ollut hallitsemattomia kohtauksia, kun hän on aiemmin ottanut joko topiramaattia tai levetirasetaamia
- Osallistujalla on ollut ei-epileptisiä kohtauksia 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä seulontapäivää
- Osallistujalla on myoklonisia tai poissaolokohtauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Topiramaatti
Topiramaatin painoon perustuva annostus 2–10-vuotiaille osallistujille, jotka ovat alle (<) 10-vuotiaita, ei saa ylittää 350 mg/vrk (milligrammaa vuorokaudessa), siedettynä; ei saa ylittää 400 mg/vrk 10–15-vuotiaille osallistujille, siedetyn mukaisesti.
|
Topiramaatin painoon perustuva annostelu osallistujille 2 -
|
|
Active Comparator: Levetirasetaami
Levetirasetaamin painoon perustuva annostus kaikille 2–15-vuotiaille osallistujille, ei saa ylittää 60 milligrammaa kilogrammaa kohden päivässä (mg/kg/vrk), siedetyn sallitun mukaisesti.
Suurin suositeltu päiväannos on 3000 milligrammaa (mg).
|
Levetirasetaamin painoon perustuva annostus kaikille 2–15-vuotiaille osallistujille, ei saa ylittää 60 mg/kg/vrk, siedettynä.
Suurin suositeltu päiväannos on 3000 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon Z-pisteen muutos lähtötasosta 1. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen asti
|
Z-pistemäärä ilmaisee, kuinka monta standardipoikkeamaa (SD) osallistujalla on perusjoukon normaaliarvoista.
Ruumiinpainon z-pisteet suunniteltiin ottamaan huomioon lasten ja nuorten normaalista kasvusta johtuvan odotetun painonnousun määrä.
Ruumiinpainotiedot muunnettiin Z-pisteiksi käyttäen Statistical Analysis System (SAS) -ohjelmia, jotka Centers for Disease Control (CDC) toimitti vuoden 2000 CDC:n kasvukaavioiden laskemiseen.
Esitettiin keskimääräinen (SD) muutos Z-pisteissä lähtötasosta kuukauteen 1 koko turvallisuuspopulaatiolle kaikkien ikäryhmien osalta.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
|
Perustaso 1 kuukauteen asti
|
|
Painon Z-pisteen muutos lähtötasosta 3. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen asti
|
Z-pistemäärä ilmaisee, kuinka monta SD:tä osallistujalla on väestön normaaliarvoista.
Ruumiinpainon z-pisteet suunniteltiin ottamaan huomioon lasten ja nuorten normaalista kasvusta johtuvan odotettavissa olevan painonnousun määrä.
Kehonpainotiedot muunnettiin Z-pisteiksi käyttämällä CDC:n toimittamia SAS-ohjelmia 2000 CDC:n kasvukaavioiden laskemiseen.
Esitettiin keskimääräinen (SD) muutos Z-pisteissä lähtötasosta kuukauteen 3 koko turvallisuuspopulaatiolle kaikkien ikäryhmien osalta.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
|
Perustaso 3 kuukauteen asti
|
|
Painon Z-pisteen muutos lähtötasosta kuuteen kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen asti
|
Z-pistemäärä ilmaisee, kuinka monta SD:tä osallistujalla on väestön normaaliarvoista.
Ruumiinpainon z-pisteet suunniteltiin ottamaan huomioon lasten ja nuorten normaalista kasvusta johtuvan odotetun painonnousun määrä.
Kehonpainotiedot muunnettiin Z-pisteiksi käyttämällä CDC:n toimittamia SAS-ohjelmia 2000 CDC:n kasvukaavioiden laskemiseen.
Esitettiin keskimääräinen (SD) muutos Z-pisteissä lähtötasosta kuuteen 6 koko turvallisuuspopulaatiolle kaikkien ikäryhmien osalta.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
|
Perustaso 6 kuukauteen asti
|
|
Painon Z-pisteen muutos lähtötasosta 9. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen asti
|
Z-pistemäärä ilmaisee, kuinka monta SD:tä osallistujalla on väestön normaaliarvoista.
Ruumiinpainon z-pisteet suunniteltiin ottamaan huomioon lasten ja nuorten normaalista kasvusta johtuvan odotetun painonnousun määrä.
Kehonpainotiedot muunnettiin Z-pisteiksi käyttämällä CDC:n toimittamia SAS-ohjelmia 2000 CDC:n kasvukaavioiden laskemiseen.
Esitettiin Z-pisteiden keskimääräinen (SD) muutos lähtötilanteesta 9. kuukauteen verrattuna koko turvallisuuspopulaatiossa kaikkien ikäryhmien osalta.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
|
Perustaso 9 kuukauteen asti
|
|
Painon Z-pisteen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
|
Z-pistemäärä ilmaisee, kuinka monta SD:tä osallistujalla on väestön normaaliarvoista.
Ruumiinpainon z-pisteet suunniteltiin ottamaan huomioon lasten ja nuorten normaalista kasvusta johtuvan odotetun painonnousun määrä.
Kehonpainotiedot muunnettiin Z-pisteiksi käyttämällä CDC:n toimittamia SAS-ohjelmia 2000 CDC:n kasvukaavioiden laskemiseen.
Esitettiin Z-pisteiden keskimääräinen (SD) muutos lähtötilanteesta 12. kuukauteen koko turvallisuuspopulaatiossa kaikissa ikäryhmissä yhdistettynä.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
|
Perustaso 12 kuukauteen asti
|
|
Muutos lähtötasosta korkeuden Z-pisteessä 1 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen asti
|
Z-Score oli tilastollinen mitta, jolla arvioitiin, kuinka yksittäinen datapiste verrataan standardiin.
Se kuvasi, oliko keskiarvo standardin ylä- vai alapuolella ja kuinka epätavallinen mittaus on vaihteluvälillä miinus (-) 3 plus (+) 3; 0 yhtä suuri kuin (=) sama keskiarvo, suurempi kuin (>) 0 suurempi keskiarvo ja pienempi kuin (<) 0 pienempi keskiarvo kuin standardi.
Kasvuparametreja verrattiin CDC:n kasvukaavioiden määrittelemään standardiin.
Esitettiin keskimääräinen (SD) muutos Z-pisteissä lähtötasosta kuukauteen 1 koko turvallisuuspopulaatiolle kaikkien ikäryhmien osalta.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
|
Perustaso 1 kuukauteen asti
|
|
Muutos lähtötasosta korkeuden Z-pisteessä 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen asti
|
Z-Score oli tilastollinen mitta, jolla arvioitiin, kuinka yksittäinen datapiste verrataan standardiin.
Se kuvasi, oliko keskiarvo standardin ylä- vai alapuolella ja kuinka epätavallinen mittaus on alueella -3 - +3; 0 =sama keskiarvo, >0 suurempi keskiarvo ja <0 pienempi keskiarvo kuin standardi.
Kasvuparametreja verrattiin CDC:n kasvukaavioiden määrittelemään standardiin.
Esitettiin keskimääräinen (SD) muutos Z-pisteissä lähtötasosta kuukauteen 3 koko turvallisuuspopulaatiolle kaikkien ikäryhmien osalta.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
|
Perustaso 3 kuukauteen asti
|
|
Muutos lähtötasosta korkeuden Z-pisteessä kuuteen 6
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen asti
|
Z-Score oli tilastollinen mitta, jolla arvioitiin, kuinka yksittäinen datapiste verrataan standardiin.
Se kuvasi, oliko keskiarvo standardin ylä- vai alapuolella ja kuinka epätavallinen mittaus on alueella -3 - +3; 0 =sama keskiarvo, >0 suurempi keskiarvo ja <0 pienempi keskiarvo kuin standardi.
Kasvuparametreja verrattiin CDC:n kasvukaavioiden määrittelemään standardiin.
Esitettiin keskimääräinen (SD) muutos Z-pisteissä lähtötasosta kuuteen 6 koko turvallisuuspopulaatiolle kaikkien ikäryhmien osalta.
|
Perustaso 6 kuukauteen asti
|
|
Muutos lähtötasosta korkeuden Z-pisteessä 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen asti
|
Z-Score oli tilastollinen mitta, jolla arvioitiin, kuinka yksittäinen datapiste verrataan standardiin.
Se kuvasi, oliko keskiarvo standardin ylä- vai alapuolella ja kuinka epätavallinen mittaus on alueella -3 - +3; 0 =sama keskiarvo, >0 suurempi keskiarvo ja <0 pienempi keskiarvo kuin standardi.
Kasvuparametreja verrattiin CDC:n kasvukaavioiden määrittelemään standardiin.
Esitettiin keskimääräinen (SD) muutos Z-pisteissä lähtötilanteesta 9. kuukauteen koko turvallisuuspopulaatiossa kaikkien ikäryhmien yhteydessä.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
|
Perustaso 9 kuukauteen asti
|
|
Muutos lähtötasosta korkeuden Z-pisteessä 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
|
Z-Score oli tilastollinen mitta, jolla arvioitiin, kuinka yksittäinen datapiste verrataan standardiin.
Se kuvasi, oliko keskiarvo standardin ylä- vai alapuolella ja kuinka epätavallinen mittaus on alueella -3 - +3; 0 =sama keskiarvo, >0 suurempi keskiarvo ja <0 pienempi keskiarvo kuin standardi.
Kasvuparametreja verrattiin CDC:n kasvukaavioiden määrittelemään standardiin.
Esitettiin Z-pisteiden keskimääräinen (SD) muutos lähtötilanteesta 12. kuukauteen koko turvallisuuspopulaatiossa kaikkien ikäryhmien osalta.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
|
Perustaso 12 kuukauteen asti
|
|
Muutos lähtötasosta luun mineraalitiheyden (BMD) Z-pisteessä 6 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen asti
|
BMD mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) lannerangan taka-etuosasta (L1_L4) ja koko kehosta ilman pään pinta-alaa.
Z-pistemäärä on niiden keskihajontojen lukumäärä, jotka osallistujan BMD eroaa iän, sukupuolen ja etnisen taustan keskimääräisestä BMD:stä.
Positiiviset pisteet osoittavat BMD:n keskiarvon yläpuolella; positiiviset arvot ovat "parhaita arvoja" ja negatiiviset arvot ovat "pahimpia arvoja".
Positiiviset muutokset lähtötilanteesta osoittivat kunnon paranemista.
|
Perustaso 6 kuukauteen asti
|
|
BMD Z-pisteen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
|
BMD mitattiin DEXA:lla lannerangan taka-etuosasta (L1_L4) ja koko kehosta ilman pään pinta-alaa.
Z-pistemäärä on niiden keskihajontojen lukumäärä, jotka osallistujan BMD eroaa iän, sukupuolen ja etnisen taustan keskimääräisestä BMD:stä.
Positiiviset pisteet osoittavat BMD:n keskiarvon yläpuolella; positiiviset arvot ovat "parhaita arvoja" ja negatiiviset arvot ovat "pahimpia arvoja".
Positiiviset muutokset lähtötilanteesta osoittivat kunnon paranemista.
|
Perustaso 12 kuukauteen asti
|
|
Luun mineraalipitoisuuden (BMC)-Z-pisteen muutos lähtötasosta 6. kuukauteen asti
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen asti
|
BMC on arvio luussa olevan mineraalin (kuten kalsiumin) määrästä, joka arvioitiin DEXA-skannauksella lannerangan taka-etuosan (L1_L4) ja koko kehon ilman pään pinta-alaa varten.
Positiiviset muutokset lähtötilanteesta osoittivat kunnon paranemista.
|
Perustaso 6 kuukauteen asti
|
|
Muutos BMC-Z-pisteiden lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
|
BMC on arvio luussa olevan mineraalin (kuten kalsiumin) määrästä, joka arvioitiin DEXA-skannauksella lannerangan taka-etuosan (L1_L4) ja koko kehon ilman pään pinta-alaa varten.
Positiiviset muutokset lähtötilanteesta osoittivat kunnon paranemista.
|
Perustaso 12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 390 asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
TEAE määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat hoitojakson aikana tai jotka ovat seurausta olemassa olevasta sairaudesta, joka on pahentunut lähtötilanteen jälkeen.
|
Päivään 390 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on munuaiskiviä
Aikaikkuna: Päivään 390 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli munuaiskiviä, ilmoitettiin.
|
Päivään 390 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR104425
- TOPMATEPY4067 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-001552-19 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .