Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden ved stofferne Topiramat og Levetiracetam til behandling af børn, der for nylig er diagnosticeret med epilepsi

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent, fleksibelt dosisstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​topiramat som monoterapi sammenlignet med Levetiracetam som monoterapi hos pædiatriske forsøgspersoner med ny eller nyligt opstået epilepsi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​topiramat monoterapi sammenlignet med levetiracetam et andet standard antiepileptisk lægemiddel (AED), som monoterapi for nyopstået eller nyligt opstået epilepsi (anfaldsforstyrrelse) på pædiatrisk vækst og modning, knoglemineralisering og nyrer stendannelse hos børn i alderen 2 til 15 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt deltagere ved et tilfælde), åbent, multicentrisk (udført i mere end ét center) og 2-arms fleksibel dosis monoterapiundersøgelse af topiramat sammenlignet med 1 anden AED (levetiracetam) i pædiatrisk deltagere med epilepsi. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være op til 1 år og 2 måneder pr. deltager. Undersøgelsen består af 3 dele: Screening (det vil sige op til 35 dage før undersøgelsen begynder på dag 1); Behandling (1 år) og efterbehandling (30 dage). Sikkerheden vil primært blive evalueret efter procentdel af deltagere med nyresten og ændring fra baseline i knoglemineraltæthed ved 12. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
  • Australien
      • Queensland, Australien
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Namur, Belgien
  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation
  • Filippinerne
      • Cebu, Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Wellington, Florida, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Temple, Texas, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
      • Bron, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
      • Budapest N/a, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Veszprém, Ungarn
  • Østrig
      • Graz, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager med en klinisk diagnose af nyopstået eller nyligt opstået epilepsi karakteriseret ved partielle anfald (POS) (med eller uden sekundær generalisering) eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (PGTCS) i overensstemmelse med kriterierne i International League Against Epilepsy . Epilepsidiagnosen skal være inden for de seneste 2 år før screening
  • Omsorgspersoner (forældre eller juridisk acceptable repræsentanter) for deltageren skal være i stand til nøjagtigt at vedligeholde deltagerens hjemtagningsjournal og anfaldsdagbog
  • Ved screening skal deltageren have vægt- og højdeværdier inden for 5. til 95. percentil for kronologisk alder (baseret på standard børnehøjde- og vægtdiagrammer fra Centers for Disease Control [CDC])
  • Deltageren må aldrig have været behandlet for epilepsi (behandlingsnaiv) eller være blevet behandlet med ikke mere end 1 standard antiepileptisk lægemiddel (AED), hvis midlertidig eller akut brug af AED var nødvendig. Tidligere AED-eksponering må ikke overstige nogen af ​​følgende: 1.)Enogtredive dage umiddelbart før tilmelding, eller 2.)I alt 6 måneders tidligere AED-eksponering i fortiden, hvis AED'en har været afbrudt i mindst 1 år før til indskrivning
  • Forældre (eller juridisk acceptable repræsentanter) for deltageren skal underskrive et informeret samtykke/tilladelsesdokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at give deres barn tilladelse til at deltage i undersøgelsen. Deltager på 7 år og ældre, der er i stand til at forstå undersøgelsens art, skal give samtykke til deres deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en kirurgisk indopereret og fungerende vagusnervestimulator
  • Deltageren har en historie med anfald som følge af en korrigerbar medicinsk tilstand, såsom metabolisk forstyrrelse, toksisk eksponering, neoplasma eller aktiv infektion inden for 2 uger før den første dag af screening
  • Deltageren har haft ukontrollerede anfald, mens han tidligere har taget enten topiramat eller levetiracetam
  • Deltageren har en historie med ikke-epileptiske anfald inden for 2 uger før den første dag af screening
  • Deltageren har myokloniske eller absence-anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topiramat
Topiramat vægtbaseret dosering for deltagere 2 til under (<) 10 år, må ikke overstige 350 mg/dag (milligram pr. dag), som tolereret; ikke overstige 400 mg/dag hos deltagere i alderen 10-15 år, som tolereret.
Medicin: Topiramat
Topiramat vægtbaseret dosering for deltagere 2 til
Aktiv komparator: Levetiracetam
Levetiracetam vægtbaseret dosering for alle deltagere i alderen 2-15 år, må ikke overstige 60 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag), som tolereret. Den maksimale anbefalede daglige dosis er 3.000 milligram (mg).
Medicin: Levetiracetam
Levetiracetam vægtbaseret dosering for alle deltagere i alderen 2-15 år, må ikke overstige 60 mg/kg/dag, som tolereret. Den maksimale anbefalede daglige dosis er 3.000 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vægt Z-score op til måned 1
Tidsramme: Baseline op til måned 1
Z-Score angiver, hvor mange standardafvigelser (SD) en deltager har fra populationens normale værdier. Kropsvægtens z-score blev designet til at tage højde for mængden af ​​vægtøgning, der var forventet på grund af normal vækst hos børn og unge. Kropsvægtdata blev konverteret til Z-score ved hjælp af Statistical Analysis System (SAS) programmerne leveret af Centers for Disease Control (CDC) til beregning af 2000 CDC vækstdiagrammer. Den gennemsnitlige (SD) ændring i Z-score fra baseline op til måned 1 for den samlede sikkerhedspopulation for alle alderskohorter kombineret blev præsenteret. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien.
Baseline op til måned 1
Ændring fra baseline i vægt Z-score op til måned 3
Tidsramme: Baseline op til måned 3
Z-Score angiver, hvor mange SD en deltager har fra befolkningens normale værdier. Kropsvægtens z-score blev designet til at tage højde for mængden af ​​vægtøgning, der var forventet på grund af normal vækst hos børn og unge. Kropsvægtdata blev konverteret til Z-score ved hjælp af SAS-programmerne leveret af CDC til beregning af 2000 CDC vækstdiagrammer. Den gennemsnitlige (SD) ændring i Z-score fra baseline op til måned 3 for den samlede sikkerhedspopulation for alle alderskohorter kombineret blev præsenteret. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien.
Baseline op til måned 3
Ændring fra baseline i vægt Z-score op til måned 6
Tidsramme: Baseline op til måned 6
Z-Score angiver, hvor mange SD en deltager har fra befolkningens normale værdier. Kropsvægtens z-score blev designet til at tage højde for mængden af ​​vægtøgning, der var forventet på grund af normal vækst hos børn og unge. Kropsvægtdata blev konverteret til Z-score ved hjælp af SAS-programmerne leveret af CDC til beregning af 2000 CDC vækstdiagrammer. Den gennemsnitlige (SD) ændring i Z-score fra baseline op til måned 6 for den samlede sikkerhedspopulation for alle alderskohorter kombineret blev præsenteret. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien.
Baseline op til måned 6
Ændring fra baseline i vægt Z-score op til måned 9
Tidsramme: Baseline op til måned 9
Z-Score angiver, hvor mange SD en deltager har fra befolkningens normale værdier. Kropsvægtens z-score blev designet til at tage højde for mængden af ​​vægtøgning, der var forventet på grund af normal vækst hos børn og unge. Kropsvægtdata blev konverteret til Z-score ved hjælp af SAS-programmerne leveret af CDC til beregning af 2000 CDC vækstdiagrammer. Den gennemsnitlige (SD) ændring i Z-score fra baseline og op yo måned 9 for den samlede sikkerhedspopulation for alle alderskohorter kombineret blev præsenteret. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien.
Baseline op til måned 9
Ændring fra baseline i vægt Z-score op til måned 12
Tidsramme: Baseline op til måned 12
Z-Score angiver, hvor mange SD en deltager har fra befolkningens normale værdier. Kropsvægtens z-score blev designet til at tage højde for mængden af ​​vægtøgning, der var forventet på grund af normal vækst hos børn og unge. Kropsvægtdata blev konverteret til Z-score ved hjælp af SAS-programmerne leveret af CDC til beregning af 2000 CDC vækstdiagrammer. Den gennemsnitlige (SD) ændring i Z-score fra baseline til måned 12 for den samlede sikkerhedspopulation for alle alderskohorter kombineret blev præsenteret. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien.
Baseline op til måned 12
Skift fra baseline i højden Z-score op til måned 1
Tidsramme: Baseline op til måned 1
Z-Score var et statistisk mål til at evaluere, hvordan et enkelt datapunkt kan sammenlignes med en standard. Den beskrev, om en middelværdi var over eller under standarden, og hvor usædvanlig målingen er med intervallet fra minus (-) 3 til plus (+) 3; 0 lig med (=) samme middelværdi, større end (>) 0 et større middelværdi, og mindre end (<) 0 et mindre gennemsnit end standarden. Vækstparametre blev sammenlignet med en standard defineret af CDC vækstdiagrammer. Den gennemsnitlige (SD) ændring i Z-score fra baseline op til måned 1 for den samlede sikkerhedspopulation for alle alderskohorter kombineret blev præsenteret. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien.
Baseline op til måned 1
Skift fra baseline i højden Z-score op til måned 3
Tidsramme: Baseline op til måned 3
Z-Score var et statistisk mål til at evaluere, hvordan et enkelt datapunkt kan sammenlignes med en standard. Den beskrev, om en middelværdi var over eller under standarden, og hvor usædvanlig målingen er i området fra -3 til +3; 0 =samme middelværdi, >0 et større middelværdi og <0 et mindre gennemsnit end standarden. Vækstparametre blev sammenlignet med en standard defineret af CDC vækstdiagrammer. Den gennemsnitlige (SD) ændring i Z-score fra baseline op til måned 3 for den samlede sikkerhedspopulation for alle alderskohorter kombineret blev præsenteret. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien.
Baseline op til måned 3
Skift fra baseline i højden Z-score op til måned 6
Tidsramme: Baseline op til måned 6
Z-Score var et statistisk mål til at evaluere, hvordan et enkelt datapunkt kan sammenlignes med en standard. Den beskrev, om en middelværdi var over eller under standarden, og hvor usædvanlig målingen er i området fra -3 til +3; 0 =samme middelværdi, >0 et større middelværdi og <0 et mindre gennemsnit end standarden. Vækstparametre blev sammenlignet med en standard defineret af CDC vækstdiagrammer. Den gennemsnitlige (SD) ændring i Z-score fra baseline op til måned 6 for den samlede sikkerhedspopulation for alle alderskohorter kombineret blev præsenteret.
Baseline op til måned 6
Skift fra baseline i højde Z-score op til måned 9
Tidsramme: Baseline op til måned 9
Z-Score var et statistisk mål til at evaluere, hvordan et enkelt datapunkt kan sammenlignes med en standard. Den beskrev, om en middelværdi var over eller under standarden, og hvor usædvanlig målingen er i området fra -3 til +3; 0 =samme middelværdi, >0 et større middelværdi og <0 et mindre gennemsnit end standarden. Vækstparametre blev sammenlignet med en standard defineret af CDC vækstdiagrammer. Den gennemsnitlige (SD) ændring i Z-score fra baseline op til måned 9 for den samlede sikkerhedspopulation for alle alderskohorter kombineret blev præsenteret. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien.
Baseline op til måned 9
Skift fra baseline i højden Z-score op til måned 12
Tidsramme: Baseline op til måned 12
Z-Score var et statistisk mål til at evaluere, hvordan et enkelt datapunkt kan sammenlignes med en standard. Den beskrev, om en middelværdi var over eller under standarden, og hvor usædvanlig målingen er i området fra -3 til +3; 0 =samme middelværdi, >0 et større middelværdi og <0 et mindre gennemsnit end standarden. Vækstparametre blev sammenlignet med en standard defineret af CDC vækstdiagrammer. Den gennemsnitlige (SD) ændring i Z-score fra baseline op til måned 12 for den samlede sikkerhedspopulation for alle alderskohorter kombineret blev præsenteret. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien.
Baseline op til måned 12
Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) Z-score op til måned 6
Tidsramme: Baseline op til måned 6
BMD blev målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) for den posterior-anteriore lændehvirvelsøjle (L1_L4) og hele kroppen mindre hovedområde. Z-Score er antallet af standardafvigelser, en deltagers BMD adskiller sig fra den gennemsnitlige BMD for deres alder, køn og etnicitet. Positive score indikerer BMD over middelværdien; positive værdier er "bedste værdier" og negative værdier er "dårligste værdier". Positive ændringer fra baseline indikerede en forbedring i tilstanden.
Baseline op til måned 6
Ændring fra baseline i BMD Z-score op til måned 12
Tidsramme: Baseline op til måned 12
BMD blev målt med DEXA for den posterior-anteriore lændehvirvelsøjle (L1_L4) og hele kroppen mindre hovedområde. Z-Score er antallet af standardafvigelser, en deltagers BMD adskiller sig fra den gennemsnitlige BMD for deres alder, køn og etnicitet. Positive score indikerer BMD over middelværdien; positive værdier er "bedste værdier" og negative værdier er "dårligste værdier". Positive ændringer fra baseline indikerede en forbedring i tilstanden.
Baseline op til måned 12
Ændring fra baseline i knoglemineralindhold (BMC)-Z-score op til måned 6
Tidsramme: Baseline op til måned 6
BMC er et estimat af mængden af ​​mineral (såsom calcium) i knoglen, som blev vurderet ved DEXA-scanning for den posterior-anteriore lændehvirvelsøjle (L1_L4) og hele kroppen mindre hovedareal. Positive ændringer fra baseline indikerede en forbedring i tilstanden.
Baseline op til måned 6
Skift fra baseline i BMC-Z-score op til måned 12
Tidsramme: Baseline op til måned 12
BMC er et estimat af mængden af ​​mineral (såsom calcium) i knoglen, som blev vurderet ved DEXA-scanning for den posterior-anteriore lændehvirvelsøjle (L1_L4) og hele kroppen mindre hovedareal. Positive ændringer fra baseline indikerede en forbedring i tilstanden.
Baseline op til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Op til dag 390
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. TEAE defineres som AE'er med indtræden i behandlingsperioden, eller som er en konsekvens af en allerede eksisterende tilstand, der er forværret siden baseline.
Op til dag 390
Procentdel af deltagere med nyresten
Tidsramme: Op til dag 390
Procentdel af deltagere med nyresten blev rapporteret.
Op til dag 390

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2014

Først opslået (Anslået)

28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR104425
  • TOPMATEPY4067 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-001552-19 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Topiramat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner