Um estudo para investigar a segurança dos medicamentos topiramato e levetiracetam no tratamento de crianças recentemente diagnosticadas com epilepsia
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, controlado por ativos, aberto e de dose flexível para avaliar a segurança e a tolerabilidade do topiramato como monoterapia em comparação com o levetiracetam como monoterapia em pacientes pediátricos com epilepsia nova ou de início recente
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da monoterapia com topiramato em comparação com levetiracetam, outra droga antiepiléptica (DAE) padrão, como monoterapia para epilepsia de início recente ou recente (distúrbio convulsivo) no crescimento e maturação pediátricos, mineralização óssea e insuficiência renal formação de cálculos em crianças de 2 a 15 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (medicação do estudo atribuída aos participantes por acaso), aberto, multicêntrico (conduzido em mais de um centro) e estudo de monoterapia de dose flexível de 2 braços de topiramato em comparação com 1 outro AED (levetiracetam) em pacientes pediátricos participantes com epilepsia.
A duração total do estudo será de até 1 ano e 2 meses por participante.
O estudo consiste em 3 partes: Triagem (ou seja, até 35 dias antes do início do estudo no Dia 1); Tratamento (1 ano) e pós-tratamento (30 dias).
A segurança será avaliada principalmente pela porcentagem de participantes com cálculos renais e alteração da linha de base na densidade mineral óssea no Mês 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Munchen, Alemanha
-
Tübingen, Alemanha
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
-
-
-
-
Queensland, Austrália
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica
-
Namur, Bélgica
-
-
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
-
Wellington, Florida, Estados Unidos
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
-
Temple, Texas, Estados Unidos
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Federação Russa
-
Ulyanovsk, Federação Russa
-
-
-
-
-
Cebu, Filipinas
-
Manila, Filipinas
-
-
-
-
-
Brest, França
-
Bron, França
-
Paris, França
-
Toulouse, França
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hungria
-
Budapest N/a, Hungria
-
Debrecen, Hungria
-
Veszprém, Hungria
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia
-
Poznan, Polônia
-
Warsaw, Polônia
-
Warszawa, Polônia
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
New Taipei City, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
-
Durban, África do Sul
-
-
-
-
-
Graz, Áustria
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante com diagnóstico clínico de epilepsia de início recente ou recente caracterizada por crises parciais (POS) (com ou sem generalização secundária) ou crises tônico-clônicas generalizadas primárias (PGTCS) de acordo com os critérios da International League Against Epilepsy . O diagnóstico de epilepsia deve ser feito nos 2 anos anteriores à triagem
- Os cuidadores (pais ou representantes legalmente aceitáveis) do participante devem ser capazes de manter com precisão o registro do participante e o diário de convulsão
- Na triagem, o participante deve ter valores de peso e altura dentro do 5º ao 95º percentil para a idade cronológica (com base nas tabelas padrão de altura e peso infantil dos Centros de Controle de Doenças [CDC])
- O participante nunca deve ter sido tratado para epilepsia (naïve tratamento) ou ter sido tratado com não mais de 1 medicamento antiepiléptico padrão (DAE) se o uso temporário ou urgente de AED for necessário. A exposição anterior ao AED não deve exceder um dos seguintes: 1.) Trinta e um dias imediatamente anteriores à inscrição, ou 2.) Um total de 6 meses de exposição anterior ao AED no passado, se o AED tiver sido descontinuado por pelo menos 1 ano antes para inscrição
- Os pais (ou representantes legalmente aceitáveis) do participante devem assinar um documento de consentimento informado/permissão, indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a dar permissão para que seu filho participe do estudo. Participante com 7 anos de idade ou mais, capaz de entender a natureza do estudo, deve fornecer consentimento para sua participação
Critério de exclusão:
- O participante tem um estimulador de nervo vago implantado cirurgicamente e funcionando
- O participante tem histórico de convulsões como resultado de uma condição médica corrigível, como distúrbio metabólico, exposição tóxica, neoplasia ou infecção ativa dentro de 2 semanas antes do primeiro dia da triagem
- O participante teve convulsões descontroladas enquanto tomava anteriormente topiramato ou levetiracetam
- O participante tem um histórico de convulsões não epilépticas dentro de 2 semanas antes do primeiro dia de triagem
- O participante tem convulsões mioclônicas ou de ausência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Topiramato
Dosagem baseada no peso do topiramato para participantes de 2 a menos de (<) 10 anos de idade, não excedendo 350 mg/dia (miligrama por dia), conforme tolerado; não exceder 400 mg/dia em participantes de 10 a 15 anos de idade, conforme tolerado.
|
Dosagem baseada no peso do topiramato para participantes 2 a
|
|
Comparador Ativo: Levetiracetam
Dosagem baseada no peso de levetiracetam para todos os participantes de 2 a 15 anos de idade, não excedendo 60 miligramas por quilograma por dia (mg/kg/dia), conforme tolerado.
A dose diária máxima recomendada é de 3.000 miligramas (mg).
|
Dosagem baseada no peso de levetiracetam para todos os participantes de 2 a 15 anos de idade, não excedendo 60 mg/kg/dia, conforme tolerado.
A dose diária máxima recomendada é de 3.000 mg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no escore Z de peso até o mês 1
Prazo: Linha de base até o mês 1
|
O Z-Score indica quantos desvios padrão (SD) um participante tem dos valores normais da população.
Os escores z de peso corporal foram projetados para levar em consideração a quantidade de ganho de peso esperado devido ao crescimento normal em crianças e adolescentes.
Os dados de peso corporal foram convertidos em escores Z usando os programas Statistical Analysis System (SAS) fornecidos pelos Centros de Controle de Doenças (CDC) para o cálculo dos gráficos de crescimento de 2000 CDC.
A mudança média (SD) nas pontuações Z desde a linha de base até o Mês 1 para a população de segurança total para todas as coortes de idade combinadas foi apresentada.
Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
|
Linha de base até o mês 1
|
|
Alteração da linha de base no escore Z de peso até o mês 3
Prazo: Linha de base até o mês 3
|
O Z-Score indica quantos DP um participante tem dos valores normais da população.
Os escores z de peso corporal foram projetados para levar em consideração a quantidade de ganho de peso esperado devido ao crescimento normal em crianças e adolescentes.
Os dados de peso corporal foram convertidos em escores Z usando os programas SAS fornecidos pelo CDC para o cálculo dos gráficos de crescimento do CDC de 2000.
A mudança média (SD) nas pontuações Z desde a linha de base até o Mês 3 para a população de segurança total para todas as coortes de idade combinadas foi apresentada.
Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
|
Linha de base até o mês 3
|
|
Alteração da linha de base no escore Z de peso até o mês 6
Prazo: Linha de base até o mês 6
|
O Z-Score indica quantos DP um participante tem dos valores normais da população.
Os escores z de peso corporal foram projetados para levar em consideração a quantidade de ganho de peso esperado devido ao crescimento normal em crianças e adolescentes.
Os dados de peso corporal foram convertidos em escores Z usando os programas SAS fornecidos pelo CDC para o cálculo dos gráficos de crescimento do CDC de 2000.
A mudança média (DP) nas pontuações Z desde a linha de base até o mês 6 para a população de segurança total para todas as coortes de idade combinadas foi apresentada.
Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
|
Linha de base até o mês 6
|
|
Mudança da linha de base no escore Z de peso até o mês 9
Prazo: Linha de base até o mês 9
|
O Z-Score indica quantos DP um participante tem dos valores normais da população.
Os escores z de peso corporal foram projetados para levar em consideração a quantidade de ganho de peso esperado devido ao crescimento normal em crianças e adolescentes.
Os dados de peso corporal foram convertidos em escores Z usando os programas SAS fornecidos pelo CDC para o cálculo dos gráficos de crescimento do CDC de 2000.
A alteração média (DP) nos escores Z desde a linha de base até o mês 9 para a população de segurança total para todas as coortes de idade combinadas foi apresentada.
Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
|
Linha de base até o mês 9
|
|
Mudança da linha de base no escore Z de peso até o mês 12
Prazo: Linha de base até o mês 12
|
O Z-Score indica quantos DP um participante tem dos valores normais da população.
Os escores z de peso corporal foram projetados para levar em consideração a quantidade de ganho de peso esperado devido ao crescimento normal em crianças e adolescentes.
Os dados de peso corporal foram convertidos em escores Z usando os programas SAS fornecidos pelo CDC para o cálculo dos gráficos de crescimento do CDC de 2000.
A mudança média (SD) nas pontuações Z desde a linha de base até o Mês 12 para a população de segurança total para todas as coortes de idade combinadas foi apresentada.
Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
|
Linha de base até o mês 12
|
|
Mudança da linha de base na pontuação Z de altura até o mês 1
Prazo: Linha de base até o mês 1
|
O Z-Score foi uma medida estatística para avaliar como um único ponto de dados se compara a um padrão.
Descrevia se uma média estava acima ou abaixo do padrão e quão incomum é a medição com intervalo de menos (-) 3 a mais (+) 3; 0 igual a (=) mesma média, maior que (>) 0 uma média maior e menor que (<) 0 uma média menor que o padrão.
Os parâmetros de crescimento foram comparados com um padrão definido pelos gráficos de crescimento do CDC.
A mudança média (SD) nas pontuações Z desde a linha de base até o Mês 1 para a população de segurança total para todas as coortes de idade combinadas foi apresentada.
Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
|
Linha de base até o mês 1
|
|
Mudança da linha de base no escore Z de altura até o mês 3
Prazo: Linha de base até o mês 3
|
O Z-Score foi uma medida estatística para avaliar como um único ponto de dados se compara a um padrão.
Descrevia se uma média estava acima ou abaixo do padrão e quão incomum é a medição com intervalo de -3 a +3; 0 =mesma média, >0 uma média maior e <0 uma média menor que o padrão.
Os parâmetros de crescimento foram comparados com um padrão definido pelos gráficos de crescimento do CDC.
A mudança média (SD) nas pontuações Z desde a linha de base até o Mês 3 para a população de segurança total para todas as coortes de idade combinadas foi apresentada.
Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
|
Linha de base até o mês 3
|
|
Mudança da linha de base no escore Z de altura até o mês 6
Prazo: Linha de base até o mês 6
|
O Z-Score foi uma medida estatística para avaliar como um único ponto de dados se compara a um padrão.
Descrevia se uma média estava acima ou abaixo do padrão e quão incomum é a medição com intervalo de -3 a +3; 0 =mesma média, >0 uma média maior e <0 uma média menor que o padrão.
Os parâmetros de crescimento foram comparados com um padrão definido pelos gráficos de crescimento do CDC.
A mudança média (DP) nas pontuações Z desde a linha de base até o mês 6 para a população de segurança total para todas as coortes de idade combinadas foi apresentada.
|
Linha de base até o mês 6
|
|
Mudança da linha de base no escore Z de altura até o mês 9
Prazo: Linha de base até o mês 9
|
O Z-Score foi uma medida estatística para avaliar como um único ponto de dados se compara a um padrão.
Descrevia se uma média estava acima ou abaixo do padrão e quão incomum é a medição com intervalo de -3 a +3; 0 =mesma média, >0 uma média maior e <0 uma média menor que o padrão.
Os parâmetros de crescimento foram comparados com um padrão definido pelos gráficos de crescimento do CDC.
A alteração média (SD) nas pontuações Z desde a linha de base até o Mês 9 para a população de segurança total para todas as coortes de idade combinadas foi apresentada.
Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
|
Linha de base até o mês 9
|
|
Alteração da linha de base no escore Z de altura até o mês 12
Prazo: Linha de base até o mês 12
|
O Z-Score foi uma medida estatística para avaliar como um único ponto de dados se compara a um padrão.
Descrevia se uma média estava acima ou abaixo do padrão e quão incomum é a medição com intervalo de -3 a +3; 0 =mesma média, >0 uma média maior e <0 uma média menor que o padrão.
Os parâmetros de crescimento foram comparados com um padrão definido pelos gráficos de crescimento do CDC.
A alteração média (DP) nas pontuações Z desde a linha de base até o Mês 12 para a população de segurança total para todas as coortes de idade combinadas foi apresentada.
Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
|
Linha de base até o mês 12
|
|
Mudança da linha de base na pontuação Z de densidade mineral óssea (BMD) até o mês 6
Prazo: Linha de base até o mês 6
|
A DMO foi medida por absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) para a coluna lombar posterior-anterior (L1_L4) e área total do corpo menos a cabeça.
O Z-Score é o número de desvios padrão que a DMO de um participante difere da DMO média de sua idade, sexo e etnia.
Pontuações positivas indicam DMO acima da média; valores positivos são "melhores valores" e valores negativos são "piores valores".
Mudanças positivas desde a linha de base indicaram uma melhora na condição.
|
Linha de base até o mês 6
|
|
Alteração da linha de base no escore Z de DMO até o mês 12
Prazo: Linha de base até o mês 12
|
A DMO foi medida por DEXA para a coluna lombar póstero-anterior (L1_L4) e corpo total menos a área da cabeça.
O Z-Score é o número de desvios padrão que a DMO de um participante difere da DMO média de sua idade, sexo e etnia.
Pontuações positivas indicam DMO acima da média; valores positivos são "melhores valores" e valores negativos são "piores valores".
Mudanças positivas desde a linha de base indicaram uma melhora na condição.
|
Linha de base até o mês 12
|
|
Mudança da linha de base no conteúdo mineral ósseo (BMC)-Z Score até o mês 6
Prazo: Linha de base até o mês 6
|
O BMC é uma estimativa da quantidade de mineral (como cálcio) no osso, que foi avaliada por varredura DEXA para a coluna lombar posterior-anterior (L1_L4) e corpo total menos a área da cabeça.
Mudanças positivas desde a linha de base indicaram uma melhora na condição.
|
Linha de base até o mês 6
|
|
Mudança da linha de base na pontuação BMC-Z até o mês 12
Prazo: Linha de base até o mês 12
|
O BMC é uma estimativa da quantidade de mineral (como cálcio) no osso, que foi avaliada por varredura DEXA para a coluna lombar posterior-anterior (L1_L4) e corpo total menos a área da cabeça.
Mudanças positivas desde a linha de base indicaram uma melhora na condição.
|
Linha de base até o mês 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Até o Dia 390
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Os TEAE são definidos como EAs com início durante o período de tratamento ou que são consequência de uma condição pré-existente que piorou desde o início.
|
Até o Dia 390
|
|
Porcentagem de participantes com cálculos renais
Prazo: Até o Dia 390
|
A porcentagem de participantes com pedras nos rins foi relatada.
|
Até o Dia 390
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
28 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR104425
- TOPMATEPY4067 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-001552-19 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .