Un estudio para investigar la seguridad de los medicamentos topiramato y levetiracetam en el tratamiento de niños recientemente diagnosticados con epilepsia
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio aleatorizado, con control activo, de etiqueta abierta y de dosis flexible para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de topiramato como monoterapia en comparación con levetiracetam como monoterapia en sujetos pediátricos con epilepsia nueva o de aparición reciente
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la monoterapia con topiramato en comparación con levetiracetam, otro fármaco antiepiléptico estándar (FAE), como monoterapia para la epilepsia de inicio reciente o reciente (trastorno convulsivo) en el crecimiento y la maduración pediátricos, la mineralización ósea y el riñón. formación de cálculos en niños de 2 a 15 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado (medicamento del estudio asignado a los participantes al azar), abierto, multicéntrico (realizado en más de un centro) y estudio de monoterapia de dosis flexible de dos brazos de topiramato en comparación con otro FAE (levetiracetam) en pacientes pediátricos. participantes con epilepsia.
La duración total del estudio será de hasta 1 año y 2 meses por participante.
El estudio consta de 3 partes: Selección (es decir, hasta 35 días antes de que comience el estudio el Día 1); Tratamiento (1 año) y post-tratamiento (30 días).
La seguridad se evaluará principalmente por el porcentaje de participantes con cálculos renales y el cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea en el Mes 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munchen, Alemania
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Tübingen, Alemania
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Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentina
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Queensland, Australia
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Graz, Austria
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Leuven, Bélgica
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Namur, Bélgica
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Wellington, Florida, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Temple, Texas, Estados Unidos
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Saint Petersburg, Federación Rusa
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Ulyanovsk, Federación Rusa
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Cebu, Filipinas
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Manila, Filipinas
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Brest, Francia
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Bron, Francia
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Paris, Francia
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Toulouse, Francia
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Balassagyarmat, Hungría
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Budapest N/a, Hungría
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Debrecen, Hungría
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Veszprém, Hungría
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Krakow, Polonia
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Poznan, Polonia
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Warsaw, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Durban, Sudáfrica
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Kaohsiung, Taiwán
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New Taipei City, Taiwán
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Taichung, Taiwán
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Taipei, Taiwán
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante con un diagnóstico clínico de epilepsia de inicio reciente o reciente caracterizada por convulsiones de inicio parcial (POS) (con o sin generalización secundaria) o convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (PGTCS) de acuerdo con los criterios de la Liga Internacional contra la Epilepsia . El diagnóstico de epilepsia debe estar dentro de los 2 años anteriores antes de la selección.
- Los cuidadores (padres o representantes legalmente aceptables) del participante deben poder mantener con precisión el registro para llevar a casa del participante y el diario de incautaciones.
- En el momento de la evaluación, el participante debe tener valores de peso y altura dentro del percentil 5 al 95 para la edad cronológica (según las tablas estándar de peso y altura del niño de los Centros para el Control de Enfermedades [CDC])
- El participante nunca debe haber sido tratado por epilepsia (sin tratamiento previo) o haber sido tratado con no más de 1 fármaco antiepiléptico estándar (AED) si fuera necesario el uso temporal o urgente de AED. La exposición previa al DEA no debe exceder ninguno de los siguientes: 1.) Treinta y un días inmediatamente anteriores a la inscripción, o 2.) Un total de 6 meses de exposición previa al DEA en el pasado si el DEA se suspendió durante al menos 1 año antes a la inscripción
- Los padres (o representantes legalmente aceptables) del participante deben firmar un documento de consentimiento/permiso informado, indicando que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a dar permiso para que su hijo participe en el estudio. El participante de 7 años de edad en adelante, capaz de comprender la naturaleza del estudio, debe dar su consentimiento para su participación.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene un estimulador del nervio vago implantado quirúrgicamente y en funcionamiento.
- El participante tiene antecedentes de convulsiones como resultado de una afección médica corregible, como un trastorno metabólico, una exposición tóxica, una neoplasia o una infección activa en las 2 semanas anteriores al primer día de la evaluación.
- El participante ha tenido convulsiones no controladas mientras tomaba previamente topiramato o levetiracetam
- El participante tiene antecedentes de convulsiones no epilépticas en las 2 semanas anteriores al primer día de la evaluación
- El participante tiene convulsiones mioclónicas o de ausencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Topiramato
Dosificación de topiramato basada en el peso para participantes de 2 a menos de (<) 10 años de edad que no exceda los 350 mg/día (miligramos por día), según lo tolerado; sin exceder los 400 mg/día en participantes de 10 a 15 años de edad, según lo tolerado.
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Dosis de topiramato basada en el peso para participantes de 2 a
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Comparador activo: Levetiracetam
Dosis de levetiracetam basada en el peso para todos los participantes de 2 a 15 años de edad, que no exceda los 60 miligramos por kilogramo por día (mg/kg/día), según la tolerancia.
La dosis diaria máxima recomendada es de 3.000 miligramos (mg).
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Dosis de levetiracetam basada en el peso para todos los participantes de 2 a 15 años de edad, sin exceder los 60 mg/kg/día, según la tolerancia.
La dosis diaria máxima recomendada es de 3.000 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el puntaje Z del peso hasta el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 1
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El Z-Score indica cuántas desviaciones estándar (SD) tiene un participante de los valores normales de la población.
Las puntuaciones z del peso corporal se diseñaron para tener en cuenta la cantidad de aumento de peso que se esperaba debido al crecimiento normal en niños y adolescentes.
Los datos de peso corporal se convirtieron en puntuaciones Z utilizando los programas del Sistema de Análisis Estadístico (SAS) proporcionados por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) para el cálculo de las tablas de crecimiento de 2000 CDC.
Se presentó el cambio medio (DE) en las puntuaciones Z desde el inicio hasta el Mes 1 para la población de seguridad total para todas las cohortes de edad combinadas.
Una puntuación Z negativa indica valores inferiores a la media, mientras que una puntuación Z positiva indica valores superiores a la media.
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Línea de base hasta el mes 1
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Cambio desde el inicio en el puntaje Z del peso hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 3
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El Z-Score indica cuánta SD tiene un participante de los valores normales de la población.
Las puntuaciones z del peso corporal se diseñaron para tener en cuenta la cantidad de aumento de peso que se esperaba debido al crecimiento normal en niños y adolescentes.
Los datos de peso corporal se convirtieron en puntuaciones Z utilizando los programas SAS proporcionados por los CDC para el cálculo de las tablas de crecimiento de los CDC de 2000.
Se presentó el cambio medio (SD) en las puntuaciones Z desde el inicio hasta el Mes 3 para la población de seguridad total para todas las cohortes de edad combinadas.
Una puntuación Z negativa indica valores inferiores a la media, mientras que una puntuación Z positiva indica valores superiores a la media.
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Línea de base hasta el mes 3
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Cambio desde el inicio en el puntaje Z del peso hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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El Z-Score indica cuánta SD tiene un participante de los valores normales de la población.
Las puntuaciones z del peso corporal se diseñaron para tener en cuenta la cantidad de aumento de peso que se esperaba debido al crecimiento normal en niños y adolescentes.
Los datos de peso corporal se convirtieron en puntuaciones Z utilizando los programas SAS proporcionados por los CDC para el cálculo de las tablas de crecimiento de los CDC de 2000.
Se presentó el cambio medio (DE) en las puntuaciones Z desde el inicio hasta el Mes 6 para la población de seguridad total para todas las cohortes de edad combinadas.
Una puntuación Z negativa indica valores inferiores a la media, mientras que una puntuación Z positiva indica valores superiores a la media.
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Línea de base hasta el mes 6
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Cambio desde el inicio en el puntaje Z del peso hasta el mes 9
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 9
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El Z-Score indica cuánta SD tiene un participante de los valores normales de la población.
Las puntuaciones z del peso corporal se diseñaron para tener en cuenta la cantidad de aumento de peso que se esperaba debido al crecimiento normal en niños y adolescentes.
Los datos de peso corporal se convirtieron en puntuaciones Z utilizando los programas SAS proporcionados por los CDC para el cálculo de las tablas de crecimiento de los CDC de 2000.
Se presentó el cambio medio (DE) en las puntuaciones Z desde el inicio hasta el mes 9 para la población de seguridad total para todas las cohortes de edad combinadas.
Una puntuación Z negativa indica valores inferiores a la media, mientras que una puntuación Z positiva indica valores superiores a la media.
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Línea de base hasta el mes 9
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Cambio desde el inicio en la puntuación Z del peso hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
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El Z-Score indica cuánta SD tiene un participante de los valores normales de la población.
Las puntuaciones z del peso corporal se diseñaron para tener en cuenta la cantidad de aumento de peso que se esperaba debido al crecimiento normal en niños y adolescentes.
Los datos de peso corporal se convirtieron en puntuaciones Z utilizando los programas SAS proporcionados por los CDC para el cálculo de las tablas de crecimiento de los CDC de 2000.
Se presentó el cambio medio (DE) en las puntuaciones Z desde el inicio hasta el mes 12 para la población de seguridad total para todas las cohortes de edad combinadas.
Una puntuación Z negativa indica valores inferiores a la media, mientras que una puntuación Z positiva indica valores superiores a la media.
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Línea de base hasta el mes 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación Z de altura hasta el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 1
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Z-Score fue una medida estadística para evaluar cómo un único punto de datos se compara con un estándar.
Describió si una media estaba por encima o por debajo del estándar y cuán inusual es la medición con un rango de menos (-) 3 a más (+) 3; 0 igual a (=) misma media, mayor que (>) 0 una media mayor, y menor que (<) 0 una media menor que el estándar.
Los parámetros de crecimiento se compararon con un estándar definido por las tablas de crecimiento de los CDC.
Se presentó el cambio medio (DE) en las puntuaciones Z desde el inicio hasta el Mes 1 para la población de seguridad total para todas las cohortes de edad combinadas.
Una puntuación Z negativa indica valores inferiores a la media, mientras que una puntuación Z positiva indica valores superiores a la media.
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Línea de base hasta el mes 1
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Cambio desde el inicio en la puntuación Z de altura hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 3
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Z-Score fue una medida estadística para evaluar cómo un único punto de datos se compara con un estándar.
Describió si una media estaba por encima o por debajo del estándar y cuán inusual es la medición con un rango de -3 a +3; 0 =misma media, >0 una media mayor y <0 una media menor que el estándar.
Los parámetros de crecimiento se compararon con un estándar definido por las tablas de crecimiento de los CDC.
Se presentó el cambio medio (SD) en las puntuaciones Z desde el inicio hasta el Mes 3 para la población de seguridad total para todas las cohortes de edad combinadas.
Una puntuación Z negativa indica valores inferiores a la media, mientras que una puntuación Z positiva indica valores superiores a la media.
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Línea de base hasta el mes 3
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Cambio desde el inicio en la puntuación Z de altura hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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Z-Score fue una medida estadística para evaluar cómo un único punto de datos se compara con un estándar.
Describió si una media estaba por encima o por debajo del estándar y cuán inusual es la medición con un rango de -3 a +3; 0 =misma media, >0 una media mayor y <0 una media menor que el estándar.
Los parámetros de crecimiento se compararon con un estándar definido por las tablas de crecimiento de los CDC.
Se presentó el cambio medio (DE) en las puntuaciones Z desde el inicio hasta el Mes 6 para la población de seguridad total para todas las cohortes de edad combinadas.
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Línea de base hasta el mes 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación Z de altura hasta el mes 9
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 9
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Z-Score fue una medida estadística para evaluar cómo un único punto de datos se compara con un estándar.
Describió si una media estaba por encima o por debajo del estándar y cuán inusual es la medición con un rango de -3 a +3; 0 =misma media, >0 una media mayor y <0 una media menor que el estándar.
Los parámetros de crecimiento se compararon con un estándar definido por las tablas de crecimiento de los CDC.
Se presentó el cambio medio (DE) en las puntuaciones Z desde el inicio hasta el mes 9 para la población de seguridad total para todas las cohortes de edad combinadas.
Una puntuación Z negativa indica valores inferiores a la media, mientras que una puntuación Z positiva indica valores superiores a la media.
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Línea de base hasta el mes 9
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Cambio desde el inicio en la puntuación Z de altura hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
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Z-Score fue una medida estadística para evaluar cómo un único punto de datos se compara con un estándar.
Describió si una media estaba por encima o por debajo del estándar y cuán inusual es la medición con un rango de -3 a +3; 0 =misma media, >0 una media mayor y <0 una media menor que el estándar.
Los parámetros de crecimiento se compararon con un estándar definido por las tablas de crecimiento de los CDC.
Se presentó el cambio medio (DE) en las puntuaciones Z desde el inicio hasta el mes 12 para la población de seguridad total para todas las cohortes de edad combinadas.
Una puntuación Z negativa indica valores inferiores a la media, mientras que una puntuación Z positiva indica valores superiores a la media.
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Línea de base hasta el mes 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación Z de la densidad mineral ósea (DMO) hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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La DMO se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para la columna lumbar posterior-anterior (L1_L4) y el área total del cuerpo menos la cabeza.
El Z-Score es el número de desviaciones estándar que la DMO de un participante difiere de la DMO promedio de su edad, sexo y etnia.
Las puntuaciones positivas indican una DMO por encima de la media; los valores positivos son los "mejores valores" y los valores negativos son los "peores valores".
Los cambios positivos desde el inicio indicaron una mejora en la condición.
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Línea de base hasta el mes 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación Z de la DMO hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
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La DMO se midió por DEXA para la columna lumbar posterior-anterior (L1_L4) y el área total del cuerpo menos la cabeza.
El Z-Score es el número de desviaciones estándar que la DMO de un participante difiere de la DMO promedio de su edad, sexo y etnia.
Las puntuaciones positivas indican una DMO por encima de la media; los valores positivos son los "mejores valores" y los valores negativos son los "peores valores".
Los cambios positivos desde el inicio indicaron una mejora en la condición.
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Línea de base hasta el mes 12
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Cambio desde el inicio en el contenido mineral óseo (BMC)-Z Score hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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El BMC es una estimación de la cantidad de mineral (como el calcio) en el hueso, que se evaluó mediante DEXA para la columna lumbar posterior-anterior (L1_L4) y el área total del cuerpo menos la cabeza.
Los cambios positivos desde el inicio indicaron una mejora en la condición.
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Línea de base hasta el mes 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación BMC-Z hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
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El BMC es una estimación de la cantidad de mineral (como el calcio) en el hueso, que se evaluó mediante DEXA para la columna lumbar posterior-anterior (L1_L4) y el área total del cuerpo menos la cabeza.
Los cambios positivos desde el inicio indicaron una mejora en la condición.
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Línea de base hasta el mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 390
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un sujeto que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los TEAE se definen como AA que comienzan durante el período de tratamiento o que son consecuencia de una condición preexistente que ha empeorado desde el inicio.
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Hasta el día 390
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Porcentaje de participantes con cálculos renales
Periodo de tiempo: Hasta el día 390
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Se informó el porcentaje de participantes con cálculos renales.
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Hasta el día 390
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR104425
- TOPMATEPY4067 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-001552-19 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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