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Une étude pour enquêter sur l'innocuité des médicaments topiramate et lévétiracétam dans le traitement des enfants récemment diagnostiqués avec l'épilepsie

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, à contrôle actif, ouverte et à dose flexible pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du topiramate en monothérapie par rapport au lévétiracétam en monothérapie chez des sujets pédiatriques atteints d'épilepsie nouvelle ou récente

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du topiramate en monothérapie par rapport au lévétiracétam, un autre médicament antiépileptique standard (DEA), en tant que monothérapie pour l'épilepsie d'apparition récente ou récente (trouble convulsif) sur la croissance et la maturation pédiatriques, la minéralisation osseuse et les reins formation de calculs chez les enfants âgés de 2 à 15 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (médicament à l'étude attribué aux participants par hasard), en ouvert, multicentrique (menée dans plus d'un centre) et à 2 bras en monothérapie à dose flexible de topiramate par rapport à 1 autre antiépileptique (lévétiracétam) en pédiatrie participants souffrant d'épilepsie. La durée totale de l'étude sera jusqu'à 1 an et 2 mois par participant. L'étude se compose de 3 parties : dépistage (c'est-à-dire jusqu'à 35 jours avant le début de l'étude le jour 1) ; Traitement (1 an) et post-traitement (30 jours). L'innocuité sera principalement évaluée en fonction du pourcentage de participants souffrant de calculs rénaux et du changement par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse au mois 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud
  • Allemagne
      • Munchen, Allemagne
      • Tübingen, Allemagne
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Cordoba, Argentine
  • Australie
      • Queensland, Australie
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
      • Namur, Belgique
  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • France
      • Brest, France
      • Bron, France
      • Paris, France
      • Toulouse, France
  • Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
      • Ulyanovsk, Fédération Russe
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie
      • Budapest N/a, Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
      • Veszprém, Hongrie
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
  • Philippines
      • Cebu, Philippines
      • Manila, Philippines
  • Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Poznan, Pologne
      • Warsaw, Pologne
      • Warszawa, Pologne
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan
      • Taichung, Taïwan
      • Taipei, Taïwan
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
      • Wellington, Florida, États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
      • Toledo, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • Temple, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participant avec un diagnostic clinique d'épilepsie d'apparition récente ou d'apparition récente caractérisée par des crises partielles (POS) (avec ou sans généralisation secondaire) ou des crises tonico-cloniques primaires généralisées (PGTCS) selon les critères de la Ligue internationale contre l'épilepsie . Le diagnostic d'épilepsie doit être dans les 2 années précédant le dépistage
  • Les soignants (parents ou représentants légalement acceptables) du participant doivent être en mesure de tenir à jour avec précision le dossier à emporter du participant et le journal des crises
  • Lors du dépistage, le participant doit avoir des valeurs de poids et de taille comprises entre le 5e et le 95e centile pour l'âge chronologique (sur la base des tableaux standard de taille et de poids de l'enfant des Centers for Disease Control [CDC])
  • Le participant ne doit jamais avoir été traité pour l'épilepsie (naïf de traitement) ou avoir été traité avec pas plus d'un médicament antiépileptique standard (DEA) si l'utilisation temporaire ou urgente d'un DEA était nécessaire. L'exposition précédente au DEA ne doit pas dépasser l'un des éléments suivants : 1.) Trente et un jours précédant immédiatement l'inscription, ou 2.) Un total de 6 mois d'exposition précédente au DEA dans le passé si le DEA a été arrêté pendant au moins 1 an avant à l'inscription
  • Les parents (ou les représentants légalement acceptables) du participant doivent signer un document de consentement/permission éclairé, indiquant qu'ils comprennent l'objectif et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à autoriser leur enfant à participer à l'étude. Le participant âgé de 7 ans et plus, capable de comprendre la nature de l'étude, doit donner son consentement pour sa participation

Critère d'exclusion:

  • Le participant a un stimulateur de nerf vague implanté chirurgicalement et fonctionnel
  • Le participant a des antécédents de convulsions à la suite d'une condition médicale corrigible, telle qu'une perturbation métabolique, une exposition toxique, un néoplasme ou une infection active dans les 2 semaines précédant le premier jour du dépistage
  • Le participant a eu des convulsions incontrôlées alors qu'il prenait auparavant du topiramate ou du lévétiracétam
  • Le participant a des antécédents de crises non épileptiques dans les 2 semaines précédant le premier jour du dépistage
  • Le participant a des crises myocloniques ou d'absence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Topiramate
La posologie du topiramate en fonction du poids pour les participants âgés de 2 à moins de (<) 10 ans ne doit pas dépasser 350 mg/jour (milligrammes par jour), selon la tolérance ; ne pas dépasser 400 mg/jour chez les participants âgés de 10 à 15 ans, selon la tolérance.
Médicament: Topiramate
Dosage du topiramate en fonction du poids pour les participants de 2 à
Comparateur actif: Lévétiracétam
Dosage de lévétiracétam en fonction du poids pour tous les participants âgés de 2 à 15 ans, ne dépassant pas 60 milligrammes par kilogramme par jour (mg/kg/jour), selon la tolérance. La dose quotidienne maximale recommandée est de 3 000 milligrammes (mg).
Médicament: Lévétiracétam
Posologie de lévétiracétam en fonction du poids pour tous les participants âgés de 2 à 15 ans, sans dépasser 60 mg/kg/jour, selon la tolérance. La dose quotidienne maximale recommandée est de 3 000 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score Z de poids par rapport à la ligne de base jusqu'au mois 1
Délai: Base de référence jusqu'au mois 1
Le Z-Score indique le nombre d'écarts-types (ET) d'un participant par rapport aux valeurs normales de la population. Les scores z du poids corporel ont été conçus pour tenir compte de la quantité de gain de poids attendue en raison d'une croissance normale chez les enfants et les adolescents. Les données de poids corporel ont été converties en scores Z à l'aide des programmes du système d'analyse statistique (SAS) fournis par les Centers for Disease Control (CDC) pour le calcul des courbes de croissance 2000 CDC. La variation moyenne (ET) des scores Z entre le départ et le mois 1 pour la population totale de sécurité pour toutes les cohortes d'âge combinées a été présentée. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne.
Base de référence jusqu'au mois 1
Changement du score Z de poids par rapport à la ligne de base jusqu'au mois 3
Délai: Base de référence jusqu'au mois 3
Le Z-Score indique combien de SD un participant a à partir des valeurs normales de la population. Les scores z du poids corporel ont été conçus pour tenir compte de la quantité de gain de poids attendue en raison d'une croissance normale chez les enfants et les adolescents. Les données de poids corporel ont été converties en scores Z à l'aide des programmes SAS fournis par le CDC pour le calcul des courbes de croissance 2000 du CDC. La variation moyenne (écart-type) des scores Z de la ligne de base jusqu'au mois 3 pour la population totale de sécurité pour toutes les cohortes d'âge combinées a été présentée. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne.
Base de référence jusqu'au mois 3
Changement du score Z de poids par rapport à la ligne de base jusqu'au mois 6
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
Le Z-Score indique combien de SD un participant a à partir des valeurs normales de la population. Les scores z du poids corporel ont été conçus pour tenir compte de la quantité de gain de poids attendue en raison d'une croissance normale chez les enfants et les adolescents. Les données de poids corporel ont été converties en scores Z à l'aide des programmes SAS fournis par le CDC pour le calcul des courbes de croissance 2000 du CDC. La variation moyenne (écart-type) des scores Z de la ligne de base jusqu'au mois 6 pour la population totale de sécurité pour toutes les cohortes d'âge combinées a été présentée. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne.
Base de référence jusqu'au mois 6
Changement du score Z de poids par rapport à la ligne de base jusqu'au mois 9
Délai: Base de référence jusqu'au mois 9
Le Z-Score indique combien de SD un participant a à partir des valeurs normales de la population. Les scores z du poids corporel ont été conçus pour tenir compte de la quantité de gain de poids attendue en raison d'une croissance normale chez les enfants et les adolescents. Les données de poids corporel ont été converties en scores Z à l'aide des programmes SAS fournis par le CDC pour le calcul des courbes de croissance 2000 du CDC. La variation moyenne (ET) des scores Z depuis la ligne de base jusqu'au mois 9 pour la population totale de sécurité pour toutes les cohortes d'âge combinées a été présentée. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne.
Base de référence jusqu'au mois 9
Changement du score Z de poids par rapport à la ligne de base jusqu'au mois 12
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
Le Z-Score indique combien de SD un participant a à partir des valeurs normales de la population. Les scores z du poids corporel ont été conçus pour tenir compte de la quantité de gain de poids attendue en raison d'une croissance normale chez les enfants et les adolescents. Les données de poids corporel ont été converties en scores Z à l'aide des programmes SAS fournis par le CDC pour le calcul des courbes de croissance 2000 du CDC. La variation moyenne (ET) des scores Z entre le départ et le mois 12 pour la population totale de sécurité pour toutes les cohortes d'âge combinées a été présentée. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne.
Ligne de base jusqu'au mois 12
Changement de la ligne de base dans le score Z de hauteur jusqu'au mois 1
Délai: Base de référence jusqu'au mois 1
Z-Score était une mesure statistique pour évaluer comment un seul point de données se compare à une norme. Il décrivait si une moyenne était au-dessus ou en dessous de la norme et à quel point la mesure était inhabituelle avec une plage allant de moins (-) 3 à plus (+) 3 ; 0 égal à (=) même moyenne, supérieur à (>) 0 une moyenne supérieure et inférieur à (<) 0 une moyenne inférieure à la norme. Les paramètres de croissance ont été comparés à une norme définie par les courbes de croissance du CDC. La variation moyenne (ET) des scores Z entre le départ et le mois 1 pour la population totale de sécurité pour toutes les cohortes d'âge combinées a été présentée. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne.
Base de référence jusqu'au mois 1
Changement de la ligne de base dans le score Z de hauteur jusqu'au mois 3
Délai: Base de référence jusqu'au mois 3
Z-Score était une mesure statistique pour évaluer comment un seul point de données se compare à une norme. Il décrivait si une moyenne était au-dessus ou en dessous de la norme et à quel point la mesure était inhabituelle avec une plage de -3 à +3 ; 0 = même moyenne, >0 une moyenne supérieure et <0 une moyenne inférieure à la norme. Les paramètres de croissance ont été comparés à une norme définie par les courbes de croissance du CDC. La variation moyenne (écart-type) des scores Z de la ligne de base jusqu'au mois 3 pour la population totale de sécurité pour toutes les cohortes d'âge combinées a été présentée. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne.
Base de référence jusqu'au mois 3
Changement de la ligne de base dans le score Z de taille jusqu'au mois 6
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
Z-Score était une mesure statistique pour évaluer comment un seul point de données se compare à une norme. Il décrivait si une moyenne était au-dessus ou en dessous de la norme et à quel point la mesure était inhabituelle avec une plage de -3 à +3 ; 0 = même moyenne, >0 une moyenne supérieure et <0 une moyenne inférieure à la norme. Les paramètres de croissance ont été comparés à une norme définie par les courbes de croissance du CDC. La variation moyenne (écart-type) des scores Z de la ligne de base jusqu'au mois 6 pour la population totale de sécurité pour toutes les cohortes d'âge combinées a été présentée.
Base de référence jusqu'au mois 6
Changement de la ligne de base dans le score Z de taille jusqu'au mois 9
Délai: Base de référence jusqu'au mois 9
Z-Score était une mesure statistique pour évaluer comment un seul point de données se compare à une norme. Il décrivait si une moyenne était au-dessus ou en dessous de la norme et à quel point la mesure était inhabituelle avec une plage de -3 à +3 ; 0 = même moyenne, >0 une moyenne supérieure et <0 une moyenne inférieure à la norme. Les paramètres de croissance ont été comparés à une norme définie par les courbes de croissance du CDC. La variation moyenne (ET) des scores Z entre le départ et le mois 9 pour la population totale de sécurité pour toutes les cohortes d'âge combinées a été présentée. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne.
Base de référence jusqu'au mois 9
Changement de la ligne de base dans le score Z de taille jusqu'au mois 12
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
Z-Score était une mesure statistique pour évaluer comment un seul point de données se compare à une norme. Il décrivait si une moyenne était au-dessus ou en dessous de la norme et à quel point la mesure était inhabituelle avec une plage de -3 à +3 ; 0 = même moyenne, >0 une moyenne supérieure et <0 une moyenne inférieure à la norme. Les paramètres de croissance ont été comparés à une norme définie par les courbes de croissance du CDC. La variation moyenne (ET) des scores Z entre le départ et le mois 12 pour la population totale de sécurité pour toutes les cohortes d'âge combinées a été présentée. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne.
Ligne de base jusqu'au mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du score Z de la densité minérale osseuse (DMO) jusqu'au mois 6
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
La DMO a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA) pour le rachis lombaire postéro-antérieur (L1_L4) et le corps total moins la tête. Le Z-Score est le nombre d'écarts types entre la DMO d'un participant et la DMO moyenne de son âge, de son sexe et de son origine ethnique. Les scores positifs indiquent une DMO supérieure à la moyenne ; les valeurs positives sont les "meilleures valeurs" et les valeurs négatives sont les "pires valeurs". Des changements positifs par rapport à la ligne de base ont indiqué une amélioration de l'état.
Base de référence jusqu'au mois 6
Changement de la ligne de base dans le score Z de la DMO jusqu'au mois 12
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
La DMO a été mesurée par DEXA pour le rachis lombaire postérieur-antérieur (L1_L4) et la zone totale du corps moins la tête. Le Z-Score est le nombre d'écarts types entre la DMO d'un participant et la DMO moyenne de son âge, de son sexe et de son origine ethnique. Les scores positifs indiquent une DMO supérieure à la moyenne ; les valeurs positives sont les "meilleures valeurs" et les valeurs négatives sont les "pires valeurs". Des changements positifs par rapport à la ligne de base ont indiqué une amélioration de l'état.
Ligne de base jusqu'au mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du contenu minéral osseux (BMC)-Z Score jusqu'au mois 6
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
Le BMC est une estimation de la quantité de minéraux (tels que le calcium) dans l'os, qui a été évaluée par DEXA scan pour la colonne lombaire postéro-antérieure (L1_L4) et le corps total moins la tête. Des changements positifs par rapport à la ligne de base ont indiqué une amélioration de l'état.
Base de référence jusqu'au mois 6
Changement de la ligne de base dans le score BMC-Z jusqu'au mois 12
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
Le BMC est une estimation de la quantité de minéraux (tels que le calcium) dans l'os, qui a été évaluée par DEXA scan pour la colonne lombaire postéro-antérieure (L1_L4) et le corps total moins la tête. Des changements positifs par rapport à la ligne de base ont indiqué une amélioration de l'état.
Ligne de base jusqu'au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 390
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un sujet qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Les TEAE sont définis comme des EI apparus pendant la période de traitement ou qui sont la conséquence d'une affection préexistante qui s'est aggravée depuis le départ.
Jusqu'au jour 390
Pourcentage de participants souffrant de calculs rénaux
Délai: Jusqu'au jour 390
Le pourcentage de participants souffrant de calculs rénaux a été signalé.
Jusqu'au jour 390

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Première publication (Estimé)

28 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR104425
  • TOPMATEPY4067 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-001552-19 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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