最近てんかんと診断された子供の治療における薬物トピラメートとレベチラセタムの安全性を調査する研究
2023年5月1日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
新規または最近発症したてんかんの小児被験者における単剤療法としてのレベチラセタムと比較した単剤療法としてのトピラマートの安全性と忍容性を評価するための無作為化、実薬対照、非盲検、可変用量試験
この研究の目的は、小児の成長と成熟、骨のミネラル化、および腎臓に関する新規発症または最近発症のてんかん (発作性障害) の単剤療法として、レベチラセタムと比較したトピラメート単剤療法の安全性を評価することです。 2 歳から 15 歳までの子供の結石形成。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化（偶然に参加者に割り当てられた研究薬）、非盲検、多中心（複数のセンターで実施）、および小児における1つの別のAED（レベチラセタム）と比較したトピラマートの2群の柔軟な用量の単剤療法研究です。てんかんのある参加者。
総学習期間は、参加者 1 人あたり最大 1 年 2 か月です。
研究は 3 つの部分で構成されています。治療（1年）と治療後（30日）。
安全性は主に、腎臓結石のある参加者の割合と、12 か月目の骨密度のベースラインからの変化によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Wellington、Florida、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Temple、Texas、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Cordoba、アルゼンチン
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Queensland、オーストラリア
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Graz、オーストリア
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
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Munchen、ドイツ
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Tübingen、ドイツ
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Balassagyarmat、ハンガリー
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Budapest N/a、ハンガリー
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Debrecen、ハンガリー
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Veszprém、ハンガリー
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Cebu、フィリピン
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Manila、フィリピン
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Brest、フランス
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Bron、フランス
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Paris、フランス
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Toulouse、フランス
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Leuven、ベルギー
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Namur、ベルギー
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Krakow、ポーランド
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Poznan、ポーランド
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Warsaw、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Saint Petersburg、ロシア連邦
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Ulyanovsk、ロシア連邦
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Durban、南アフリカ
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Kaohsiung、台湾
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New Taipei City、台湾
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Taichung、台湾
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Taipei、台湾
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -新規発症または最近発症したてんかんの臨床診断を受けた参加者は、部分発作（POS）（二次全般化の有無にかかわらず）または一次全般性強直間代発作（PGTCS）を特徴とします。国際連盟てんかんの基準に従って. -てんかんの診断は、スクリーニング前の過去2年以内でなければなりません
- -参加者の介護者（両親または法的に認められた代理人）は、参加者の持ち帰り記録と発作日誌を正確に維持できなければなりません
- スクリーニング時に、参加者は暦年齢の 5 ～ 95 パーセンタイル内の体重と身長の値を持っている必要があります (疾病管理センター [CDC] の標準的な子供の身長と体重のグラフに基づく)。
- -参加者は、てんかんの治療を受けたことがない（治療未経験）か、一時的または緊急のAED使用が必要な場合、標準的な抗てんかん薬（AED）を1つしか使用していない必要があります。 以前の AED 曝露は、次のいずれかを超えてはなりません: 1.) 登録直前の 31 日間、または 2.) AED が少なくとも 1 年前に中止された場合、過去の以前の AED 曝露の合計 6 か月入学まで
- 参加者の親 (または法的に認められた代理人) は、研究の目的と必要な手順を理解し、子供が研究に参加することを許可する意思があることを示す、インフォームド コンセント/許可文書に署名する必要があります。 研究の性質を理解できる7歳以上の参加者は、参加に同意する必要があります
除外基準:
- -参加者は、外科的に埋め込まれ、機能している迷走神経刺激装置を持っています
- -参加者は、代謝障害、毒性物質への曝露、新生物、または活動性感染症などの修正可能な病状の結果として、スクリーニングの初日の2週間前までに発作の病歴がある
- -参加者は、以前にトピラマートまたはレベチラセタムを服用しているときに制御不能な発作を起こしたことがある
- -参加者は、スクリーニング初日の前2週間以内に非てんかん発作の病歴があります
- -参加者はミオクロニーまたは欠神発作を起こしています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トピラマート
2歳から10歳未満（<）の参加者に対するトピラメートの体重ベースの投与量は、許容される場合、350 mg /日（1日あたりのミリグラム）を超えません。許容される場合、10〜15歳の参加者では400 mg /日を超えないようにしてください。
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参加者2〜2のトピラマート重量ベースの投薬
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アクティブコンパレータ：レベチラセタム
2～15 歳のすべての参加者に対するレベチラセタムの体重ベースの投与量は、許容範囲内で、1 日あたり 1 キログラムあたり 60 ミリグラム (mg/kg/日) を超えないこと。
最大推奨 1 日投与量は 3,000 ミリグラム (mg) です。
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2～15 歳のすべての参加者に対するレベチラセタムの体重ベースの投与量は、許容範囲内で 60 mg/kg/日を超えないこと。
1日の最大推奨用量は3,000mgです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月 1 までの体重 Z スコアのベースラインからの変化
時間枠：月1までのベースライン
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Z スコアは、参加者が母集団の正常値からどれだけの標準偏差 (SD) を持っているかを示します。
体重の Z スコアは、子供や青年の正常な成長によって予想される体重増加量を考慮して設計されました。
体重データは、疾病管理センター (CDC) が 2000 年 CDC 成長チャートの計算のために提供する統計分析システム (SAS) プログラムを使用して Z スコアに変換されました。
すべての年齢コホートを組み合わせた安全集団全体のベースラインから 1 か月までの Z スコアの平均 (SD) 変化が示されました。
負の Z スコアは平均よりも低い値を示し、正の Z スコアは平均よりも高い値を示します。
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月1までのベースライン
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3か月目までの体重Zスコアのベースラインからの変化
時間枠：3か月目までのベースライン
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Z スコアは、参加者が母集団の正常値からどれだけの SD を持っているかを示します。
体重の Z スコアは、子供や青年の正常な成長によって予想される体重増加量を考慮して設計されました。
体重データは、2000 年 CDC 成長チャートの計算のために CDC によって提供された SAS プログラムを使用して Z スコアに変換されました。
すべての年齢コホートを組み合わせた安全集団全体のベースラインから 3 か月までの Z スコアの平均 (SD) 変化が示されました。
負の Z スコアは平均よりも低い値を示し、正の Z スコアは平均よりも高い値を示します。
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3か月目までのベースライン
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6か月目までの体重Zスコアのベースラインからの変化
時間枠：6か月目までのベースライン
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Z スコアは、参加者が母集団の正常値からどれだけの SD を持っているかを示します。
体重の Z スコアは、子供や青年の正常な成長によって予想される体重増加量を考慮して設計されました。
体重データは、2000 年 CDC 成長チャートの計算のために CDC によって提供された SAS プログラムを使用して Z スコアに変換されました。
すべての年齢コホートを組み合わせた安全集団全体のベースラインから 6 か月までの Z スコアの平均 (SD) 変化が示されました。
負の Z スコアは平均よりも低い値を示し、正の Z スコアは平均よりも高い値を示します。
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6か月目までのベースライン
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9か月目までの体重Zスコアのベースラインからの変化
時間枠：9か月目までのベースライン
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Z スコアは、参加者が母集団の正常値からどれだけの SD を持っているかを示します。
体重の Z スコアは、子供や青年の正常な成長によって予想される体重増加量を考慮して設計されました。
体重データは、2000 年 CDC 成長チャートの計算のために CDC によって提供された SAS プログラムを使用して Z スコアに変換されました。
すべての年齢コホートを合わせた合計安全集団について、9 か月前までのベースラインからの Z スコアの平均 (SD) 変化が示されました。
負の Z スコアは平均よりも低い値を示し、正の Z スコアは平均よりも高い値を示します。
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9か月目までのベースライン
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12か月目までの体重Zスコアのベースラインからの変化
時間枠：12か月目までのベースライン
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Z スコアは、参加者が母集団の正常値からどれだけの SD を持っているかを示します。
体重の Z スコアは、子供や青年の正常な成長によって予想される体重増加量を考慮して設計されました。
体重データは、2000 年 CDC 成長チャートの計算のために CDC によって提供された SAS プログラムを使用して Z スコアに変換されました。
すべての年齢コホートを組み合わせた安全集団全体のベースラインから 12 か月までの Z スコアの平均 (SD) 変化が示されました。
負の Z スコアは平均よりも低い値を示し、正の Z スコアは平均よりも高い値を示します。
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12か月目までのベースライン
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1 か月目までの高さ Z スコアのベースラインからの変化
時間枠：月1までのベースライン
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Z スコアは、単一のデータ ポイントが標準とどのように比較されるかを評価するための統計的尺度でした。
平均値が基準を上回っているか下回っているか、マイナス (-) 3 からプラス (+) 3 までの範囲で測定値がどの程度異常かを示します。 0 は等しい (=) 同じ平均、より大きい (>) 0 はより大きい平均、より小さい (<) 0 は標準よりも小さい平均です。
成長パラメーターは、CDC 成長チャートによって定義された標準と比較されました。
すべての年齢コホートを組み合わせた安全集団全体のベースラインから 1 か月までの Z スコアの平均 (SD) 変化が示されました。
負の Z スコアは平均よりも低い値を示し、正の Z スコアは平均よりも高い値を示します。
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月1までのベースライン
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3か月目までの高さZスコアのベースラインからの変化
時間枠：3か月目までのベースライン
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Z スコアは、単一のデータ ポイントが標準とどのように比較されるかを評価するための統計的尺度でした。
平均値が基準を上回っているか下回っているか、および測定値が -3 から +3 の範囲でどれほど異常であるかを説明しました。 0 = 同じ平均、>0 は標準よりも大きい平均、<0 は標準よりも小さい平均。
成長パラメーターは、CDC 成長チャートによって定義された標準と比較されました。
すべての年齢コホートを組み合わせた安全集団全体のベースラインから 3 か月までの Z スコアの平均 (SD) 変化が示されました。
負の Z スコアは平均よりも低い値を示し、正の Z スコアは平均よりも高い値を示します。
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3か月目までのベースライン
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6 か月目までの高さ Z スコアのベースラインからの変化
時間枠：6か月目までのベースライン
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Z スコアは、単一のデータ ポイントが標準とどのように比較されるかを評価するための統計的尺度でした。
平均値が基準を上回っているか下回っているか、および測定値が -3 から +3 の範囲でどれほど異常であるかを説明しました。 0 = 同じ平均、>0 は標準よりも大きい平均、<0 は標準よりも小さい平均。
成長パラメーターは、CDC 成長チャートによって定義された標準と比較されました。
すべての年齢コホートを組み合わせた安全集団全体のベースラインから 6 か月までの Z スコアの平均 (SD) 変化が示されました。
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6か月目までのベースライン
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9か月目までの高さZスコアのベースラインからの変化
時間枠：9か月目までのベースライン
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Z スコアは、単一のデータ ポイントが標準とどのように比較されるかを評価するための統計的尺度でした。
平均値が基準を上回っているか下回っているか、および測定値が -3 から +3 の範囲でどれほど異常であるかを説明しました。 0 = 同じ平均、>0 は標準よりも大きい平均、<0 は標準よりも小さい平均。
成長パラメーターは、CDC 成長チャートによって定義された標準と比較されました。
すべての年齢コホートを組み合わせた安全集団全体のベースラインから 9 か月までの Z スコアの平均 (SD) 変化が示されました。
負の Z スコアは平均よりも低い値を示し、正の Z スコアは平均よりも高い値を示します。
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9か月目までのベースライン
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12 か月目までの高さ Z スコアのベースラインからの変化
時間枠：12か月目までのベースライン
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Z スコアは、単一のデータ ポイントが標準とどのように比較されるかを評価するための統計的尺度でした。
平均値が基準を上回っているか下回っているか、および測定値が -3 から +3 の範囲でどれほど異常であるかを説明しました。 0 = 同じ平均、>0 は標準よりも大きい平均、<0 は標準よりも小さい平均。
成長パラメーターは、CDC 成長チャートによって定義された標準と比較されました。
すべての年齢コホートを組み合わせた安全集団全体のベースラインから 12 か月までの Z スコアの平均 (SD) 変化が示されました。
負の Z スコアは平均よりも低い値を示し、正の Z スコアは平均よりも高い値を示します。
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12か月目までのベースライン
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骨密度 (BMD) Z スコアのベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：6か月目までのベースライン
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BMD は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) によって、後前腰椎 (L1_L4) および頭部を除いた全身について測定されました。
Z スコアは、参加者の BMD が年齢、性別、民族の平均 BMD と異なる標準偏差の数です。
正のスコアは、BMD が平均を上回っていることを示します。正の値は「最良の値」であり、負の値は「最悪の値」です。
ベースラインからのポジティブな変化は、状態の改善を示しました。
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6か月目までのベースライン
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12か月目までのBMD Zスコアのベースラインからの変化
時間枠：12か月目までのベースライン
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BMD は、DEXA によって後前腰椎 (L1_L4) と頭の部分を除いた体全体について測定されました。
Z スコアは、参加者の BMD が年齢、性別、民族の平均 BMD と異なる標準偏差の数です。
正のスコアは、BMD が平均を上回っていることを示します。正の値は「最良の値」であり、負の値は「最悪の値」です。
ベースラインからのポジティブな変化は、状態の改善を示しました。
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12か月目までのベースライン
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骨ミネラル含有量（BMC）のベースラインからの変化-Zスコアは6か月まで
時間枠：6か月目までのベースライン
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BMC は、骨のミネラル (カルシウムなど) の量の推定値であり、DEXA スキャンによって後前腰椎 (L1_L4) と頭の部分を除いた体全体について評価されました。
ベースラインからのポジティブな変化は、状態の改善を示しました。
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6か月目までのベースライン
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12か月目までのBMC-Zスコアのベースラインからの変化
時間枠：12か月目までのベースライン
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BMC は、骨のミネラル (カルシウムなど) の量の推定値であり、DEXA スキャンによって後前腰椎 (L1_L4) と頭の部分を除いた体全体について評価されました。
ベースラインからのポジティブな変化は、状態の改善を示しました。
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12か月目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：390日目まで
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された被験者における不都合な医学的出来事です。
TEAE は、治療期間中に発症した AE、またはベースラインから悪化した既存の状態の結果である AE として定義されます。
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390日目まで
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腎臓結石のある参加者の割合
時間枠：390日目まで
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腎臓結石のある参加者の割合が報告されました。
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390日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月6日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2014年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月1日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。