Uno studio per indagare sulla sicurezza dei farmaci topiramato e levetiracetam nel trattamento dei bambini a cui è stata recentemente diagnosticata l'epilessia
25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio randomizzato, con controllo attivo, in aperto, a dosaggio flessibile per valutare la sicurezza e la tollerabilità del topiramato in monoterapia rispetto al levetiracetam in monoterapia in soggetti pediatrici con epilessia di nuova o recente insorgenza
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della monoterapia con topiramato rispetto a levetiracetam, un altro farmaco antiepilettico standard (AED), come monoterapia per l'epilessia di nuova o recente insorgenza (disturbo convulsivo) sulla crescita e la maturazione pediatrica, sulla mineralizzazione ossea e sulla formazione di calcoli nei bambini dai 2 ai 15 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato (farmaco in studio assegnato ai partecipanti per caso), in aperto, multicentrico (condotto in più di un centro) e a 2 bracci in monoterapia a dose flessibile di topiramato rispetto a 1 altro AED (levetiracetam) in pazienti pediatrici partecipanti con epilessia.
La durata totale dello studio sarà fino a 1 anno e 2 mesi per partecipante.
Lo studio si compone di 3 parti: Screening (ovvero fino a 35 giorni prima dell'inizio dello studio il Giorno 1); Trattamento (1 anno) e post-trattamento (30 giorni).
La sicurezza sarà valutata principalmente in base alla percentuale di partecipanti con calcoli renali e variazione rispetto al basale della densità minerale ossea al mese 12.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentina
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Queensland, Australia
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Graz, Austria
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Leuven, Belgio
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Namur, Belgio
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
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Saint Petersburg, Federazione Russa
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Ulyanovsk, Federazione Russa
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Cebu, Filippine
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Manila, Filippine
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Brest, Francia
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Bron, Francia
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Paris, Francia
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Toulouse, Francia
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Munchen, Germania
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Tübingen, Germania
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Krakow, Polonia
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Poznan, Polonia
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Warsaw, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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Wellington, Florida, Stati Uniti
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
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Toledo, Ohio, Stati Uniti
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Temple, Texas, Stati Uniti
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Durban, Sud Africa
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Kaohsiung, Taiwan
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New Taipei City, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Balassagyarmat, Ungheria
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Budapest N/a, Ungheria
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Debrecen, Ungheria
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Veszprém, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante con una diagnosi clinica di epilessia di nuova insorgenza o di recente insorgenza caratterizzata da crisi parziali (POS) (con o senza generalizzazione secondaria) o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTCS) secondo i criteri della Lega internazionale contro l'epilessia . La diagnosi di epilessia deve essere nei 2 anni precedenti prima dello screening
- Gli assistenti (genitori o rappresentanti legalmente riconosciuti) del partecipante devono essere in grado di mantenere accuratamente il record del partecipante da portare a casa e il diario delle crisi
- Allo screening, il partecipante deve avere valori di peso e altezza compresi tra il 5° e il 95° percentile per l'età cronologica (basati sui grafici standard di altezza e peso del bambino dei Centers for Disease Control [CDC])
- Il partecipante non deve mai essere stato trattato per l'epilessia (naïve al trattamento) o essere stato trattato con non più di 1 farmaco antiepilettico standard (AED) se era necessario un uso temporaneo o urgente di AED. L'esposizione precedente all'AED non deve superare uno dei seguenti: 1.)Trentuno giorni immediatamente prima dell'arruolamento, o 2.)Un totale di 6 mesi di precedente esposizione all'AED in passato se l'AED è stato interrotto per almeno 1 anno prima all'iscrizione
- I genitori (o rappresentanti legalmente riconosciuti) del partecipante devono firmare un documento di consenso/autorizzazione informato, indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a dare il permesso al proprio figlio di partecipare allo studio. I partecipanti di età pari o superiore a 7 anni, in grado di comprendere la natura dello studio, devono fornire il consenso alla loro partecipazione
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha uno stimolatore del nervo vago impiantato chirurgicamente e funzionante
- - Il partecipante ha una storia di convulsioni a seguito di una condizione medica correggibile, come disturbo metabolico, esposizione tossica, neoplasia o infezione attiva entro 2 settimane prima del primo giorno di screening
- Il partecipante ha avuto convulsioni incontrollate mentre assumeva in precedenza topiramato o levetiracetam
- - Il partecipante ha una storia di crisi epilettiche entro 2 settimane prima del primo giorno di screening
- Il partecipante ha crisi miocloniche o di assenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Topiramato
Il dosaggio basato sul peso del topiramato per i partecipanti da 2 a meno di (<) 10 anni di età non deve superare i 350 mg/giorno (milligrammi al giorno), come tollerato; non superare i 400 mg/giorno nei partecipanti di età compresa tra 10 e 15 anni, come tollerato.
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Dosaggio basato sul peso del topiramato per i partecipanti da 2 a
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Comparatore attivo: Levetiracetam
Dosaggio basato sul peso di Levetiracetam per tutti i partecipanti di età compresa tra 2 e 15 anni, non superiore a 60 milligrammi per chilogrammo al giorno (mg/kg/giorno), come tollerato.
La dose giornaliera massima raccomandata è di 3.000 milligrammi (mg).
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Dosaggio basato sul peso di Levetiracetam per tutti i partecipanti di età compresa tra 2 e 15 anni, non superiore a 60 mg/kg/giorno, come tollerato.
La dose giornaliera massima raccomandata è di 3.000 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale nel punteggio Z del peso fino al mese 1
Lasso di tempo: Basale fino al mese 1
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Lo Z-Score indica quante deviazioni standard (SD) un partecipante ha dai valori normali della popolazione.
I punteggi z del peso corporeo sono stati progettati per tenere conto della quantità di aumento di peso previsto a causa della normale crescita nei bambini e negli adolescenti.
I dati sul peso corporeo sono stati convertiti in Z-score utilizzando i programmi Statistical Analysis System (SAS) forniti dai Centers for Disease Control (CDC) per il calcolo dei grafici di crescita del 2000 CDC.
È stata presentata la variazione media (SD) dei punteggi Z dal basale fino al mese 1 per la popolazione di sicurezza totale per tutte le coorti di età combinate.
Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
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Basale fino al mese 1
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Variazione rispetto al basale del punteggio Z del peso fino al mese 3
Lasso di tempo: Basale fino al mese 3
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Lo Z-Score indica quanti SD ha un partecipante dai valori normali della popolazione.
I punteggi z del peso corporeo sono stati progettati per tenere conto della quantità di aumento di peso previsto a causa della normale crescita nei bambini e negli adolescenti.
I dati sul peso corporeo sono stati convertiti in punteggi Z utilizzando i programmi SAS forniti dal CDC per il calcolo dei grafici di crescita del CDC del 2000.
È stata presentata la variazione media (SD) dei punteggi Z dal basale fino al mese 3 per la popolazione di sicurezza totale per tutte le coorti di età combinate.
Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
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Basale fino al mese 3
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Variazione rispetto al basale del punteggio Z del peso fino al mese 6
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
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Lo Z-Score indica quanti SD ha un partecipante dai valori normali della popolazione.
I punteggi z del peso corporeo sono stati progettati per tenere conto della quantità di aumento di peso previsto a causa della normale crescita nei bambini e negli adolescenti.
I dati sul peso corporeo sono stati convertiti in punteggi Z utilizzando i programmi SAS forniti dal CDC per il calcolo dei grafici di crescita del CDC del 2000.
È stata presentata la variazione media (DS) dei punteggi Z dal basale fino al mese 6 per la popolazione di sicurezza totale per tutte le coorti di età combinate.
Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
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Basale fino al mese 6
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Variazione rispetto al basale del punteggio Z del peso fino al mese 9
Lasso di tempo: Basale fino al mese 9
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Lo Z-Score indica quanti SD ha un partecipante dai valori normali della popolazione.
I punteggi z del peso corporeo sono stati progettati per tenere conto della quantità di aumento di peso previsto a causa della normale crescita nei bambini e negli adolescenti.
I dati sul peso corporeo sono stati convertiti in punteggi Z utilizzando i programmi SAS forniti dal CDC per il calcolo dei grafici di crescita del CDC del 2000.
È stata presentata la variazione media (DS) dei punteggi Z dal basale fino al mese 9 per la popolazione di sicurezza totale per tutte le coorti di età combinate.
Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
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Basale fino al mese 9
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Variazione dal basale nel punteggio Z del peso fino al mese 12
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
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Lo Z-Score indica quanti SD ha un partecipante dai valori normali della popolazione.
I punteggi z del peso corporeo sono stati progettati per tenere conto della quantità di aumento di peso previsto a causa della normale crescita nei bambini e negli adolescenti.
I dati sul peso corporeo sono stati convertiti in punteggi Z utilizzando i programmi SAS forniti dal CDC per il calcolo dei grafici di crescita del CDC del 2000.
È stata presentata la variazione media (SD) dei punteggi Z dal basale al mese 12 per la popolazione di sicurezza totale per tutte le coorti di età combinate.
Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
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Basale fino al mese 12
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Modifica dal basale in altezza Z-score fino al mese 1
Lasso di tempo: Basale fino al mese 1
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Z-Score era una misura statistica per valutare il confronto tra un singolo punto dati e uno standard.
Descriveva se una media era al di sopra o al di sotto dello standard e quanto fosse insolita la misurazione con un intervallo da meno (-) 3 a più (+) 3; 0 uguale a (=) stessa media, maggiore di (>) 0 una media maggiore e minore di (<) 0 una media minore dello standard.
I parametri di crescita sono stati confrontati con uno standard definito dai grafici di crescita CDC.
È stata presentata la variazione media (SD) dei punteggi Z dal basale fino al mese 1 per la popolazione di sicurezza totale per tutte le coorti di età combinate.
Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
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Basale fino al mese 1
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Modifica dal basale in altezza Z-score fino al mese 3
Lasso di tempo: Basale fino al mese 3
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Z-Score era una misura statistica per valutare il confronto tra un singolo punto dati e uno standard.
Descriveva se una media era al di sopra o al di sotto dello standard e quanto fosse insolita la misurazione con un intervallo compreso tra -3 e +3; 0 = stessa media, >0 media maggiore e <0 media minore dello standard.
I parametri di crescita sono stati confrontati con uno standard definito dai grafici di crescita CDC.
È stata presentata la variazione media (SD) dei punteggi Z dal basale fino al mese 3 per la popolazione di sicurezza totale per tutte le coorti di età combinate.
Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
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Basale fino al mese 3
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Modifica dal basale in altezza Z-score fino al mese 6
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
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Z-Score era una misura statistica per valutare il confronto tra un singolo punto dati e uno standard.
Descriveva se una media era al di sopra o al di sotto dello standard e quanto fosse insolita la misurazione con un intervallo compreso tra -3 e +3; 0 = stessa media, >0 media maggiore e <0 media minore dello standard.
I parametri di crescita sono stati confrontati con uno standard definito dai grafici di crescita CDC.
È stata presentata la variazione media (DS) dei punteggi Z dal basale fino al mese 6 per la popolazione di sicurezza totale per tutte le coorti di età combinate.
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Basale fino al mese 6
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Modifica dal basale in altezza Z-score fino al mese 9
Lasso di tempo: Basale fino al mese 9
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Z-Score era una misura statistica per valutare il confronto tra un singolo punto dati e uno standard.
Descriveva se una media era al di sopra o al di sotto dello standard e quanto fosse insolita la misurazione con un intervallo compreso tra -3 e +3; 0 = stessa media, >0 media maggiore e <0 media minore dello standard.
I parametri di crescita sono stati confrontati con uno standard definito dai grafici di crescita CDC.
È stata presentata la variazione media (DS) dei punteggi Z dal basale fino al mese 9 per la popolazione di sicurezza totale per tutte le coorti di età combinate.
Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
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Basale fino al mese 9
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Modifica dal basale in altezza Z-score fino al mese 12
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
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Z-Score era una misura statistica per valutare il confronto tra un singolo punto dati e uno standard.
Descriveva se una media era al di sopra o al di sotto dello standard e quanto fosse insolita la misurazione con un intervallo compreso tra -3 e +3; 0 = stessa media, >0 media maggiore e <0 media minore dello standard.
I parametri di crescita sono stati confrontati con uno standard definito dai grafici di crescita CDC.
È stata presentata la variazione media (DS) dei punteggi Z dal basale fino al mese 12 per la popolazione di sicurezza totale per tutte le coorti di età combinate.
Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
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Basale fino al mese 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio Z della densità minerale ossea (BMD) fino al mese 6
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
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La densità minerale ossea è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) per la colonna lombare postero-anteriore (L1_L4) e l'area totale del corpo senza testa.
Lo Z-Score è il numero di deviazioni standard che la BMD di un partecipante differisce dalla BMD media della sua età, sesso ed etnia.
I punteggi positivi indicano una densità minerale ossea superiore alla media; i valori positivi sono "valori migliori" e i valori negativi sono "valori peggiori".
I cambiamenti positivi rispetto al basale hanno indicato un miglioramento delle condizioni.
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Basale fino al mese 6
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Modifica dal basale nel punteggio Z della BMD fino al mese 12
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
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La densità minerale ossea è stata misurata mediante DEXA per la colonna lombare postero-anteriore (L1_L4) e l'area totale del corpo senza testa.
Lo Z-Score è il numero di deviazioni standard che la BMD di un partecipante differisce dalla BMD media della sua età, sesso ed etnia.
I punteggi positivi indicano una densità minerale ossea superiore alla media; i valori positivi sono "valori migliori" e i valori negativi sono "valori peggiori".
I cambiamenti positivi rispetto al basale hanno indicato un miglioramento delle condizioni.
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Basale fino al mese 12
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Variazione dal basale del contenuto minerale osseo (BMC)-Z fino al mese 6
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
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Il BMC è una stima della quantità di minerali (come il calcio) nell'osso, che è stata valutata dalla scansione DEXA per la colonna lombare postero-anteriore (L1_L4) e l'area totale del corpo meno la testa.
I cambiamenti positivi rispetto al basale hanno indicato un miglioramento delle condizioni.
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Basale fino al mese 6
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Modifica dal basale nel punteggio BMC-Z fino al mese 12
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
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Il BMC è una stima della quantità di minerali (come il calcio) nell'osso, che è stata valutata dalla scansione DEXA per la colonna lombare postero-anteriore (L1_L4) e l'area totale del corpo meno la testa.
I cambiamenti positivi rispetto al basale hanno indicato un miglioramento delle condizioni.
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Basale fino al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 390
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
I TEAE sono definiti come eventi avversi con insorgenza durante il periodo di trattamento o che sono una conseguenza di una condizione preesistente che è peggiorata rispetto al basale.
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Fino al giorno 390
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Percentuale di partecipanti con calcoli renali
Lasso di tempo: Fino al giorno 390
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti con calcoli renali.
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Fino al giorno 390
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2014
Primo Inserito (Stimato)
28 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR104425
- TOPMATEPY4067 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-001552-19 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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