Een studie om de veiligheid van de geneesmiddelen Topiramaat en Levetiracetam te onderzoeken bij de behandeling van kinderen bij wie onlangs de diagnose epilepsie is gesteld
1 mei 2023 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label, flexibele-dosisstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van topiramaat als monotherapie te beoordelen in vergelijking met levetiracetam als monotherapie bij pediatrische proefpersonen met nieuwe of recent ontstane epilepsie
Het doel van deze studie is om de veiligheid van monotherapie met topiramaat te evalueren in vergelijking met levetiracetam, een ander standaard anti-epilepticum (AED), als monotherapie voor nieuw of recent ontstane epilepsie (epilepsiestoornis) op de groei en rijping van kinderen, botmineralisatie en nierfalen. steenvorming bij kinderen van 2 tot 15 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde (onderzoeksmedicatie die toevallig aan deelnemers is toegewezen), open-label, multicentrisch (uitgevoerd in meer dan één centrum) en 2-armige flexibele-dosismonotherapie-studie van topiramaat vergeleken met 1 andere AED (levetiracetam) bij pediatrische patiënten. deelnemers met epilepsie.
De totale studieduur is maximaal 1 jaar en 2 maanden per deelnemer.
Het onderzoek bestaat uit 3 delen: Screening (dat wil zeggen tot 35 dagen voordat het onderzoek begint op dag 1); Behandeling (1 jaar) en nabehandeling (30 dagen).
De veiligheid zal voornamelijk worden beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers met nierstenen en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid op maand 12.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
-
Cordoba, Argentinië
-
-
-
-
-
Queensland, Australië
-
-
-
-
-
Leuven, België
-
Namur, België
-
-
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
-
-
-
-
-
Munchen, Duitsland
-
Tübingen, Duitsland
-
-
-
-
-
Cebu, Filippijnen
-
Manila, Filippijnen
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk
-
Bron, Frankrijk
-
Paris, Frankrijk
-
Toulouse, Frankrijk
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hongarije
-
Budapest N/a, Hongarije
-
Debrecen, Hongarije
-
Veszprém, Hongarije
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
-
Poznan, Polen
-
Warsaw, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
-
Ulyanovsk, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
New Taipei City, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
Temple, Texas, Verenigde Staten
-
-
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer met een klinische diagnose van nieuw ontstane of recent ontstane epilepsie gekenmerkt door partiële aanvallen (POS) (met of zonder secundaire generalisatie) of primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (PGTCS) in overeenstemming met de criteria van de International League Against Epilepsy . De diagnose epilepsie moet binnen de 2 jaar voorafgaand aan de screening zijn gesteld
- Verzorgers (ouders of wettelijk aanvaarde vertegenwoordigers) van de deelnemer moeten in staat zijn om het thuisregistratie- en aanvalsdagboek van de deelnemer nauwkeurig bij te houden
- Bij de screening moet de deelnemer gewichts- en lengtewaarden hebben binnen het 5e tot 95e percentiel voor chronologische leeftijd (gebaseerd op standaard kindlengte- en gewichtsgrafieken van de Centers for Disease Control [CDC])
- Deelnemer mag nooit zijn behandeld voor epilepsie (behandelingsnaïef) of zijn behandeld met niet meer dan 1 standaard anti-epilepticum (AED) als tijdelijk of dringend gebruik van een AED noodzakelijk was. Eerdere blootstelling aan een AED mag niet langer zijn dan een van de volgende: 1.) Eenendertig dagen onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving, of 2.) Een totaal van 6 maanden eerdere blootstelling aan AED in het verleden als de AED gedurende ten minste 1 jaar eerder is stopgezet tot inschrijving
- Ouders (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers) van de deelnemer moeten een document met geïnformeerde toestemming/toestemming ondertekenen, waarmee zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn toestemming te geven voor deelname van hun kind aan het onderzoek. Deelnemer van 7 jaar en ouder die in staat is de aard van het onderzoek te begrijpen, moet toestemming geven voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een chirurgisch geïmplanteerde en functionerende nervus vagus stimulator
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen als gevolg van een corrigeerbare medische aandoening, zoals metabole stoornissen, blootstelling aan toxische stoffen, neoplasmata of actieve infectie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dag van de screening
- Deelnemer heeft ongecontroleerde aanvallen gehad terwijl hij eerder topiramaat of levetiracetam gebruikte
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van niet-epileptische aanvallen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dag van de screening
- Deelnemer heeft myoclonische of absence-aanvallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topiramaat
Op gewicht gebaseerde dosering topiramaat voor deelnemers van 2 tot jonger dan (<) 10 jaar mag niet hoger zijn dan 350 mg/dag (milligram per dag), zoals wordt verdragen; niet meer dan 400 mg / dag bij deelnemers van 10-15 jaar oud, zoals wordt verdragen.
|
Topiramaat op gewicht gebaseerde dosering voor deelnemers 2 tot
|
|
Actieve vergelijker: Levetiracetam
Levetiracetam op gewicht gebaseerde dosering voor alle deelnemers van 2-15 jaar, niet meer dan 60 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag), zoals wordt verdragen.
De maximaal aanbevolen dagelijkse dosering is 3.000 milligram (mg).
|
Dosering op gewichtsbasis van levetiracetam voor alle deelnemers van 2-15 jaar, niet meer dan 60 mg/kg/dag, zoals wordt verdragen.
De maximaal aanbevolen dagelijkse dosering is 3.000 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in gewicht Z-score tot maand 1
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 1
|
De Z-Score geeft aan hoeveel standaarddeviaties (SD) een deelnemer heeft ten opzichte van de normale waarden van de populatie.
De z-scores voor het lichaamsgewicht zijn ontworpen om rekening te houden met de hoeveelheid gewichtstoename die werd verwacht als gevolg van normale groei bij kinderen en adolescenten.
Lichaamsgewichtgegevens werden omgezet in Z-scores met behulp van de Statistical Analysis System (SAS) -programma's van de Centers for Disease Control (CDC) voor de berekening van de CDC-groeigrafieken van 2000.
De gemiddelde (SD) verandering in Z-scores vanaf baseline tot maand 1 voor de totale veiligheidspopulatie voor alle leeftijdscohorten samen werden gepresenteerd.
Een negatieve Z-score geeft waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde, terwijl een positieve Z-score waarden aangeeft die hoger zijn dan het gemiddelde.
|
Basislijn tot maand 1
|
|
Verandering vanaf baseline in gewicht Z-score tot maand 3
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
|
De Z-Score geeft aan hoeveel SD een deelnemer heeft van de normaalwaarden van de populatie.
De z-scores voor het lichaamsgewicht zijn ontworpen om rekening te houden met de hoeveelheid gewichtstoename die werd verwacht als gevolg van normale groei bij kinderen en adolescenten.
Lichaamsgewichtgegevens werden omgezet in Z-scores met behulp van de SAS-programma's van de CDC voor de berekening van de CDC-groeigrafieken van 2000.
De gemiddelde (SD) verandering in Z-scores vanaf baseline tot maand 3 voor de totale veiligheidspopulatie voor alle leeftijdscohorten samen werden gepresenteerd.
Een negatieve Z-score geeft waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde, terwijl een positieve Z-score waarden aangeeft die hoger zijn dan het gemiddelde.
|
Basislijn tot maand 3
|
|
Verandering vanaf baseline in gewicht Z-score tot maand 6
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
De Z-Score geeft aan hoeveel SD een deelnemer heeft van de normaalwaarden van de populatie.
De z-scores voor het lichaamsgewicht zijn ontworpen om rekening te houden met de hoeveelheid gewichtstoename die werd verwacht als gevolg van normale groei bij kinderen en adolescenten.
Lichaamsgewichtgegevens werden omgezet in Z-scores met behulp van de SAS-programma's van de CDC voor de berekening van de CDC-groeigrafieken van 2000.
De gemiddelde (SD) verandering in Z-scores vanaf baseline tot maand 6 voor de totale veiligheidspopulatie voor alle leeftijdscohorten samen werden gepresenteerd.
Een negatieve Z-score geeft waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde, terwijl een positieve Z-score waarden aangeeft die hoger zijn dan het gemiddelde.
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Verandering vanaf baseline in gewicht Z-score tot maand 9
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 9
|
De Z-Score geeft aan hoeveel SD een deelnemer heeft van de normaalwaarden van de populatie.
De z-scores voor het lichaamsgewicht zijn ontworpen om rekening te houden met de hoeveelheid gewichtstoename die werd verwacht als gevolg van normale groei bij kinderen en adolescenten.
Lichaamsgewichtgegevens werden omgezet in Z-scores met behulp van de SAS-programma's van de CDC voor de berekening van de CDC-groeigrafieken van 2000.
De gemiddelde (SD) verandering in Z-scores vanaf baseline tot en met maand 9 voor de totale veiligheidspopulatie voor alle leeftijdscohorten samen werden gepresenteerd.
Een negatieve Z-score geeft waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde, terwijl een positieve Z-score waarden aangeeft die hoger zijn dan het gemiddelde.
|
Basislijn tot maand 9
|
|
Verandering vanaf baseline in gewicht Z-score tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
De Z-Score geeft aan hoeveel SD een deelnemer heeft van de normaalwaarden van de populatie.
De z-scores voor het lichaamsgewicht zijn ontworpen om rekening te houden met de hoeveelheid gewichtstoename die werd verwacht als gevolg van normale groei bij kinderen en adolescenten.
Lichaamsgewichtgegevens werden omgezet in Z-scores met behulp van de SAS-programma's van de CDC voor de berekening van de CDC-groeigrafieken van 2000.
De gemiddelde (SD) verandering in Z-scores vanaf baseline tot maand 12 voor de totale veiligheidspopulatie voor alle leeftijdscohorten samen werden gepresenteerd.
Een negatieve Z-score geeft waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde, terwijl een positieve Z-score waarden aangeeft die hoger zijn dan het gemiddelde.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Verandering van baseline in hoogte Z-score tot maand 1
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 1
|
Z-Score was een statistische maatstaf om te evalueren hoe een enkel datapunt zich verhoudt tot een standaard.
Het beschreef of een gemiddelde boven of onder de norm lag en hoe ongebruikelijk de meting is met een bereik van min (-) 3 tot plus (+) 3; 0 gelijk aan (=) zelfde gemiddelde, groter dan (>) 0 een groter gemiddelde, en kleiner dan (<) 0 een kleiner gemiddelde dan de standaard.
Groeiparameters werden vergeleken met een standaard gedefinieerd door CDC-groeigrafieken.
De gemiddelde (SD) verandering in Z-scores vanaf baseline tot maand 1 voor de totale veiligheidspopulatie voor alle leeftijdscohorten samen werden gepresenteerd.
Een negatieve Z-score geeft waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde, terwijl een positieve Z-score waarden aangeeft die hoger zijn dan het gemiddelde.
|
Basislijn tot maand 1
|
|
Verandering van baseline in hoogte Z-score tot maand 3
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
|
Z-Score was een statistische maatstaf om te evalueren hoe een enkel datapunt zich verhoudt tot een standaard.
Het beschreef of een gemiddelde boven of onder de norm lag en hoe ongebruikelijk de meting is met een bereik van -3 tot +3; 0 = hetzelfde gemiddelde, >0 een groter gemiddelde en <0 een kleiner gemiddelde dan de standaard.
Groeiparameters werden vergeleken met een standaard gedefinieerd door CDC-groeigrafieken.
De gemiddelde (SD) verandering in Z-scores vanaf baseline tot maand 3 voor de totale veiligheidspopulatie voor alle leeftijdscohorten samen werden gepresenteerd.
Een negatieve Z-score geeft waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde, terwijl een positieve Z-score waarden aangeeft die hoger zijn dan het gemiddelde.
|
Basislijn tot maand 3
|
|
Verandering van baseline in hoogte Z-score tot maand 6
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
Z-Score was een statistische maatstaf om te evalueren hoe een enkel datapunt zich verhoudt tot een standaard.
Het beschreef of een gemiddelde boven of onder de norm lag en hoe ongebruikelijk de meting is met een bereik van -3 tot +3; 0 = hetzelfde gemiddelde, >0 een groter gemiddelde en <0 een kleiner gemiddelde dan de standaard.
Groeiparameters werden vergeleken met een standaard gedefinieerd door CDC-groeigrafieken.
De gemiddelde (SD) verandering in Z-scores vanaf baseline tot maand 6 voor de totale veiligheidspopulatie voor alle leeftijdscohorten samen werden gepresenteerd.
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Verandering van baseline in hoogte Z-score tot maand 9
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 9
|
Z-Score was een statistische maatstaf om te evalueren hoe een enkel datapunt zich verhoudt tot een standaard.
Het beschreef of een gemiddelde boven of onder de norm lag en hoe ongebruikelijk de meting is met een bereik van -3 tot +3; 0 = hetzelfde gemiddelde, >0 een groter gemiddelde en <0 een kleiner gemiddelde dan de standaard.
Groeiparameters werden vergeleken met een standaard gedefinieerd door CDC-groeigrafieken.
De gemiddelde (SD) verandering in Z-scores vanaf baseline tot maand 9 voor de totale veiligheidspopulatie voor alle leeftijdscohorten samen werden gepresenteerd.
Een negatieve Z-score geeft waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde, terwijl een positieve Z-score waarden aangeeft die hoger zijn dan het gemiddelde.
|
Basislijn tot maand 9
|
|
Verandering van baseline in hoogte Z-score tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Z-Score was een statistische maatstaf om te evalueren hoe een enkel datapunt zich verhoudt tot een standaard.
Het beschreef of een gemiddelde boven of onder de norm lag en hoe ongebruikelijk de meting is met een bereik van -3 tot +3; 0 = hetzelfde gemiddelde, >0 een groter gemiddelde en <0 een kleiner gemiddelde dan de standaard.
Groeiparameters werden vergeleken met een standaard gedefinieerd door CDC-groeigrafieken.
De gemiddelde (SD) verandering in Z-scores vanaf baseline tot maand 12 voor de totale veiligheidspopulatie voor alle leeftijdscohorten samen werden gepresenteerd.
Een negatieve Z-score geeft waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde, terwijl een positieve Z-score waarden aangeeft die hoger zijn dan het gemiddelde.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Bone Mineral Density (BMD) Z-score tot maand 6
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
De BMD werd gemeten door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DEXA) voor de posterieur-anterieure lumbale wervelkolom (L1_L4) en het totale lichaamsloze hoofdgebied.
De Z-Score is het aantal standaarddeviaties dat de BMD van een deelnemer afwijkt van de gemiddelde BMD van hun leeftijd, geslacht en etniciteit.
Positieve scores duiden op BMD boven het gemiddelde; positieve waarden zijn "beste waarden" en negatieve waarden zijn "slechtste waarden".
Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duidden op een verbetering van de conditie.
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Verandering vanaf baseline in BMD Z-score tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
De BMD werd gemeten met DEXA voor de posterieur-anterieure lumbale wervelkolom (L1_L4) en het totale lichaamsloze hoofdgebied.
De Z-Score is het aantal standaarddeviaties dat de BMD van een deelnemer afwijkt van de gemiddelde BMD van hun leeftijd, geslacht en etniciteit.
Positieve scores duiden op BMD boven het gemiddelde; positieve waarden zijn "beste waarden" en negatieve waarden zijn "slechtste waarden".
Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duidden op een verbetering van de conditie.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Verandering vanaf baseline in botmineraalgehalte (BMC)-Z-score tot maand 6
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
De BMC is een schatting van de hoeveelheid mineraal (zoals calcium) in het bot, die werd beoordeeld door DEXA-scan voor de posterior-anterieure lumbale wervelkolom (L1_L4) en het totale lichaamsloze hoofdgebied.
Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duidden op een verbetering van de conditie.
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Verandering van baseline in BMC-Z-score tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
De BMC is een schatting van de hoeveelheid mineraal (zoals calcium) in het bot, die werd beoordeeld door DEXA-scan voor de posterior-anterieure lumbale wervelkolom (L1_L4) en het totale lichaamsloze hoofdgebied.
Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duidden op een verbetering van de conditie.
|
Basislijn tot maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Tot dag 390
|
Een ongewenst voorval (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen tijdens de behandelingsperiode of die het gevolg zijn van een reeds bestaande aandoening die is verslechterd sinds de uitgangswaarde.
|
Tot dag 390
|
|
Percentage deelnemers met nierstenen
Tijdsspanne: Tot dag 390
|
Percentage deelnemers met nierstenen werd gerapporteerd.
|
Tot dag 390
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR104425
- TOPMATEPY4067 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-001552-19 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .