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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit der Medikamente Topiramat und Levetiracetam bei der Behandlung von Kindern, bei denen kürzlich Epilepsie diagnostiziert wurde

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, offene Studie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Topiramat als Monotherapie im Vergleich zu Levetiracetam als Monotherapie bei pädiatrischen Probanden mit neuer oder kürzlich aufgetretener Epilepsie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer Topiramat-Monotherapie im Vergleich zu Levetiracetam, einem anderen Standard-Antiepileptikum (AED), als Monotherapie bei neu aufgetretener oder kürzlich aufgetretener Epilepsie (Anfallsleiden) in Bezug auf das Wachstum und die Reifung von Kindern, die Knochenmineralisierung und die Niere Steinbildung bei Kindern im Alter von 2 bis 15 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (den Teilnehmern zufällig zugewiesene Studienmedikation), offene, multizentrische (in mehr als einem Zentrum durchgeführte) und zweiarmige Monotherapiestudie mit flexibler Dosierung von Topiramat im Vergleich zu 1 anderen AED (Levetiracetam) in der Pädiatrie Teilnehmer mit Epilepsie. Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 1 Jahr und 2 Monate pro Teilnehmer. Die Studie besteht aus 3 Teilen: Screening (d. h. bis zu 35 Tage vor Beginn der Studie an Tag 1); Behandlung (1 Jahr) und Nachbehandlung (30 Tage). Die Sicherheit wird in erster Linie anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Nierensteinen und der Veränderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
  • Australien
      • Queensland, Australien
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Namur, Belgien
  • Deutschland
      • Munchen, Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
      • Bron, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen
      • Manila, Philippinen
  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Ulyanovsk, Russische Föderation
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
      • Budapest N/a, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Veszprém, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
  • Österreich
      • Graz, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose einer neu aufgetretenen oder kürzlich aufgetretenen Epilepsie, die durch partielle Anfälle (POS) (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) oder primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle (PGTCS) gemäß den Kriterien der International League Against Epilepsy gekennzeichnet ist . Die Epilepsie-Diagnose muss innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening vorliegen
  • Betreuer (Eltern oder gesetzlich zulässige Vertreter) des Teilnehmers müssen in der Lage sein, die Aufzeichnungen zum Mitnehmen des Teilnehmers und das Anfallstagebuch genau zu führen
  • Beim Screening muss der Teilnehmer Gewichts- und Größenwerte innerhalb des 5. bis 95. Perzentils für das chronologische Alter haben (basierend auf den Standardtabellen für Kindergröße und -gewicht der Centers for Disease Control [CDC]).
  • Der Teilnehmer darf niemals wegen Epilepsie behandelt worden sein (behandlungsnaiv) oder mit nicht mehr als einem Standard-Antiepileptikum (AED) behandelt worden sein, wenn eine vorübergehende oder dringende Anwendung eines AED erforderlich war. Die vorherige AED-Exposition darf keines der folgenden überschreiten: 1.) Einunddreißig Tage unmittelbar vor der Registrierung oder 2.) Insgesamt 6 Monate vorheriger AED-Exposition in der Vergangenheit, wenn das AED mindestens 1 Jahr zuvor abgesetzt wurde zur Immatrikulation
  • Eltern (oder gesetzlich zulässige Vertreter) des Teilnehmers müssen eine Einverständniserklärung/Erlaubnisdokument unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, ihrem Kind die Erlaubnis zur Teilnahme an der Studie zu erteilen. Teilnehmer ab 7 Jahren, die in der Lage sind, die Art der Studie zu verstehen, müssen ihrer Teilnahme zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen chirurgisch implantierten und funktionierenden Vagusnervstimulator
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Tag des Screenings eine Vorgeschichte von Anfällen als Folge eines korrigierbaren medizinischen Zustands, wie z. B. Stoffwechselstörung, toxische Exposition, Neoplasma oder aktive Infektion
  • Der Teilnehmer hatte unkontrollierte Anfälle, während er zuvor entweder Topiramat oder Levetiracetam eingenommen hatte
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Tag des Screenings eine Vorgeschichte von nicht-epileptischen Anfällen
  • Der Teilnehmer hat myoklonische oder Abwesenheitsanfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topiramat
Topiramat-gewichtsbasierte Dosierung für Teilnehmer im Alter von 2 bis unter (<) 10 Jahren, die 350 mg/Tag (Milligramm pro Tag) je nach Verträglichkeit nicht überschreiten darf; 400 mg/Tag bei Teilnehmern im Alter von 10-15 Jahren je nach Verträglichkeit nicht überschreiten.
Arzneimittel: Topiramat
Topiramat-gewichtsbasierte Dosierung für Teilnehmer 2 bis
Aktiver Komparator: Levetiracetam
Gewichtsbasierte Levetiracetam-Dosierung für alle Teilnehmer im Alter von 2 bis 15 Jahren, die 60 Milligramm pro Kilogramm pro Tag (mg/kg/Tag) je nach Verträglichkeit nicht überschreitet. Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 3.000 Milligramm (mg).
Arzneimittel: Levetiracetam
Gewichtsabhängige Levetiracetam-Dosierung für alle Teilnehmer im Alter von 2 bis 15 Jahren, die 60 mg/kg/Tag je nach Verträglichkeit nicht überschreitet. Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 3.000 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gewichts-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis zum 1. Monat
Zeitfenster: Baseline bis zum 1. Monat
Der Z-Score gibt an, wie viele Standardabweichungen (SD) ein Teilnehmer von den Populationsnormalwerten hat. Die Z-Scores des Körpergewichts wurden entwickelt, um die Gewichtszunahme zu berücksichtigen, die aufgrund des normalen Wachstums bei Kindern und Jugendlichen zu erwarten war. Die Körpergewichtsdaten wurden unter Verwendung der von den Centers for Disease Control (CDC) bereitgestellten Programme des Statistical Analysis System (SAS) für die Berechnung der CDC-Wachstumsdiagramme von 2000 in Z-Scores umgewandelt. Dargestellt wurde die mittlere (SD) Veränderung der Z-Scores vom Ausgangswert bis Monat 1 für die gesamte Sicherheitspopulation für alle Alterskohorten zusammen. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen.
Baseline bis zum 1. Monat
Änderung des Gewichts-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis zum 3. Monat
Zeitfenster: Baseline bis zum 3. Monat
Der Z-Score gibt an, wie viele SD ein Teilnehmer von den Normalwerten der Bevölkerung hat. Die Z-Scores des Körpergewichts wurden entwickelt, um die Gewichtszunahme zu berücksichtigen, die aufgrund des normalen Wachstums bei Kindern und Jugendlichen zu erwarten war. Die Körpergewichtsdaten wurden unter Verwendung der SAS-Programme, die von der CDC für die Berechnung der CDC-Wachstumsdiagramme von 2000 bereitgestellt wurden, in Z-Scores umgewandelt. Dargestellt wurde die mittlere (SD) Veränderung der Z-Scores vom Ausgangswert bis zu Monat 3 für die gesamte Sicherheitspopulation für alle Alterskohorten zusammen. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen.
Baseline bis zum 3. Monat
Änderung des Gewichts-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline bis zum 6. Monat
Der Z-Score gibt an, wie viele SD ein Teilnehmer von den Normalwerten der Bevölkerung hat. Die Z-Scores des Körpergewichts wurden entwickelt, um die Gewichtszunahme zu berücksichtigen, die aufgrund des normalen Wachstums bei Kindern und Jugendlichen zu erwarten war. Die Körpergewichtsdaten wurden unter Verwendung der SAS-Programme, die von der CDC für die Berechnung der CDC-Wachstumsdiagramme von 2000 bereitgestellt wurden, in Z-Scores umgewandelt. Dargestellt wurde die mittlere (SD) Veränderung der Z-Scores vom Ausgangswert bis zu Monat 6 für die gesamte Sicherheitspopulation für alle Alterskohorten zusammen. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen.
Baseline bis zum 6. Monat
Änderung des Gewichts-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis zum 9. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 9
Der Z-Score gibt an, wie viele SD ein Teilnehmer von den Normalwerten der Bevölkerung hat. Die Z-Scores des Körpergewichts wurden entwickelt, um die Gewichtszunahme zu berücksichtigen, die aufgrund des normalen Wachstums bei Kindern und Jugendlichen zu erwarten war. Die Körpergewichtsdaten wurden unter Verwendung der SAS-Programme, die von der CDC für die Berechnung der CDC-Wachstumsdiagramme von 2000 bereitgestellt wurden, in Z-Scores umgewandelt. Die mittlere (SD) Veränderung der Z-Scores vom Ausgangswert bis zum 9. Monat für die Gesamtsicherheitspopulation für alle Alterskohorten zusammen wurden dargestellt. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen.
Baseline bis Monat 9
Änderung des Gewichts-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat
Der Z-Score gibt an, wie viele SD ein Teilnehmer von den Normalwerten der Bevölkerung hat. Die Z-Scores des Körpergewichts wurden entwickelt, um die Gewichtszunahme zu berücksichtigen, die aufgrund des normalen Wachstums bei Kindern und Jugendlichen zu erwarten war. Die Körpergewichtsdaten wurden unter Verwendung der SAS-Programme, die von der CDC für die Berechnung der CDC-Wachstumsdiagramme von 2000 bereitgestellt wurden, in Z-Scores umgewandelt. Dargestellt wurde die mittlere (SD) Veränderung der Z-Scores vom Ausgangswert bis Monat 12 für die gesamte Sicherheitspopulation für alle Alterskohorten zusammen. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen.
Baseline bis zum 12. Monat
Veränderung des Z-Scores der Größe gegenüber dem Ausgangswert bis zum 1. Monat
Zeitfenster: Baseline bis zum 1. Monat
Der Z-Score war ein statistisches Maß zur Bewertung, wie ein einzelner Datenpunkt im Vergleich zu einem Standard abschneidet. Es beschrieb, ob ein Mittelwert über oder unter dem Standard lag und wie ungewöhnlich die Messung mit einem Bereich von minus (-) 3 bis plus (+) 3 ist; 0 gleich (=) gleicher Mittelwert, größer als (>) 0 ein größerer Mittelwert und kleiner als (<) 0 ein kleinerer Mittelwert als der Standard. Wachstumsparameter wurden mit einem durch CDC-Wachstumsdiagramme definierten Standard verglichen. Dargestellt wurde die mittlere (SD) Veränderung der Z-Scores vom Ausgangswert bis Monat 1 für die gesamte Sicherheitspopulation für alle Alterskohorten zusammen. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen.
Baseline bis zum 1. Monat
Veränderung des Z-Scores der Größe gegenüber dem Ausgangswert bis zum 3. Monat
Zeitfenster: Baseline bis zum 3. Monat
Der Z-Score war ein statistisches Maß zur Bewertung, wie ein einzelner Datenpunkt im Vergleich zu einem Standard abschneidet. Es beschrieb, ob ein Mittelwert über oder unter dem Standard lag und wie ungewöhnlich die Messung mit einem Bereich von -3 bis +3 ist; 0 = gleicher Mittelwert, >0 ein größerer Mittelwert und <0 ein kleinerer Mittelwert als der Standard. Wachstumsparameter wurden mit einem durch CDC-Wachstumsdiagramme definierten Standard verglichen. Dargestellt wurde die mittlere (SD) Veränderung der Z-Scores vom Ausgangswert bis zu Monat 3 für die gesamte Sicherheitspopulation für alle Alterskohorten zusammen. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen.
Baseline bis zum 3. Monat
Veränderung des Z-Scores der Größe gegenüber dem Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline bis zum 6. Monat
Der Z-Score war ein statistisches Maß zur Bewertung, wie ein einzelner Datenpunkt im Vergleich zu einem Standard abschneidet. Es beschrieb, ob ein Mittelwert über oder unter dem Standard lag und wie ungewöhnlich die Messung mit einem Bereich von -3 bis +3 ist; 0 = gleicher Mittelwert, >0 ein größerer Mittelwert und <0 ein kleinerer Mittelwert als der Standard. Wachstumsparameter wurden mit einem durch CDC-Wachstumsdiagramme definierten Standard verglichen. Dargestellt wurde die mittlere (SD) Veränderung der Z-Scores vom Ausgangswert bis zu Monat 6 für die gesamte Sicherheitspopulation für alle Alterskohorten zusammen.
Baseline bis zum 6. Monat
Veränderung des Z-Scores der Größe gegenüber dem Ausgangswert bis zum 9. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 9
Der Z-Score war ein statistisches Maß zur Bewertung, wie ein einzelner Datenpunkt im Vergleich zu einem Standard abschneidet. Es beschrieb, ob ein Mittelwert über oder unter dem Standard lag und wie ungewöhnlich die Messung mit einem Bereich von -3 bis +3 ist; 0 = gleicher Mittelwert, >0 ein größerer Mittelwert und <0 ein kleinerer Mittelwert als der Standard. Wachstumsparameter wurden mit einem durch CDC-Wachstumsdiagramme definierten Standard verglichen. Die mittlere (SD) Veränderung der Z-Scores vom Ausgangswert bis zu Monat 9 für die gesamte Sicherheitspopulation für alle Alterskohorten zusammen wurden dargestellt. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen.
Baseline bis Monat 9
Veränderung des Z-Scores der Größe gegenüber dem Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat
Der Z-Score war ein statistisches Maß zur Bewertung, wie ein einzelner Datenpunkt im Vergleich zu einem Standard abschneidet. Es beschrieb, ob ein Mittelwert über oder unter dem Standard lag und wie ungewöhnlich die Messung mit einem Bereich von -3 bis +3 ist; 0 = gleicher Mittelwert, >0 ein größerer Mittelwert und <0 ein kleinerer Mittelwert als der Standard. Wachstumsparameter wurden mit einem durch CDC-Wachstumsdiagramme definierten Standard verglichen. Die mittlere (SD) Veränderung der Z-Scores vom Ausgangswert bis zum 12. Monat für die gesamte Sicherheitspopulation für alle Alterskohorten zusammen wurde dargestellt. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen.
Baseline bis zum 12. Monat
Veränderung des Z-Scores der Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline bis zum 6. Monat
Die BMD wurde durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) für die posterior-anteriore Lendenwirbelsäule (L1_L4) und den gesamten Körper ohne Kopfbereich gemessen. Der Z-Score ist die Anzahl der Standardabweichungen, die die BMD eines Teilnehmers von der durchschnittlichen BMD ihres Alters, Geschlechts und ihrer ethnischen Zugehörigkeit abweicht. Positive Werte zeigen BMD über dem Mittelwert an; positive Werte sind "beste Werte" und negative Werte sind "schlechteste Werte". Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zeigten eine Verbesserung des Zustands an.
Baseline bis zum 6. Monat
Änderung des BMD-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat
Die BMD wurde mit DEXA für die posterior-anteriore Lendenwirbelsäule (L1_L4) und den gesamten Körper ohne Kopfbereich gemessen. Der Z-Score ist die Anzahl der Standardabweichungen, die die BMD eines Teilnehmers von der durchschnittlichen BMD ihres Alters, Geschlechts und ihrer ethnischen Zugehörigkeit abweicht. Positive Werte zeigen BMD über dem Mittelwert an; positive Werte sind "beste Werte" und negative Werte sind "schlechteste Werte". Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zeigten eine Verbesserung des Zustands an.
Baseline bis zum 12. Monat
Veränderung des Knochenmineralgehalts (BMC)-Z-Score gegenüber dem Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline bis zum 6. Monat
Der BMC ist eine Schätzung der Mineralmenge (z. B. Kalzium) im Knochen, die durch DEXA-Scan für die posterior-anteriore Lendenwirbelsäule (L1_L4) und den gesamten Körper ohne Kopfbereich bestimmt wurde. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zeigten eine Verbesserung des Zustands an.
Baseline bis zum 6. Monat
Änderung des BMC-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat
Der BMC ist eine Schätzung der Mineralmenge (z. B. Kalzium) im Knochen, die durch DEXA-Scan für die posterior-anteriore Lendenwirbelsäule (L1_L4) und den gesamten Körper ohne Kopfbereich bestimmt wurde. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zeigten eine Verbesserung des Zustands an.
Baseline bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Bis Tag 390
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. TEAE sind definiert als UE, die während des Behandlungszeitraums auftreten oder die Folge einer vorbestehenden Erkrankung sind, die sich seit Studienbeginn verschlechtert hat.
Bis Tag 390
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nierensteinen
Zeitfenster: Bis Tag 390
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Nierensteinen wurde angegeben.
Bis Tag 390

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR104425
  • TOPMATEPY4067 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-001552-19 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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