E5501 5mg 정제의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 건강한 일본 남성 성인의 단일 용량 연구(연구 E5501-J081-015)
E5501 5mg 정제의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 건강한 일본 남성 성인의 단일 용량 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tokyo
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Sumida, Tokyo, 일본
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준;
- 사전 동의 당시 20-44세의 비흡연자,
- 스크리닝 시 BMI가 18.5kg/m2에서 25kg/m2 미만인 경우,
- 혈소판 수는 스크리닝 및 베이스라인에서 120,000/마이크로리터에서 300,000/마이크로리터 미만입니다.
- 피험자와 그 파트너는 연구 기간 동안 의학적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의할 수 있습니다.
- 자발적으로 제공된 서면 동의서
- 프로토콜을 준수할 의지와 능력
제외 기준;
- 동맥 혈전증, 정맥 혈전증 또는 혈전성향증의 과거 또는 현재 병력이 있는 경우
- 연구 약물 투여 전 8주 이내에 임상적으로 유의한 질병의 과거력이 있거나 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 감염이 있음
- E5501의 약동학에 영향을 줄 수 있는 과거 수술 이력이 있는 경우
- 과거 병력, 합병증, 주관적 및 객관적 증상, 활력 징후 및 체중, 심전도 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서의 임상 실험실 결과에 근거하여 치료가 필요한 임상적으로 비정상적인 증상 또는 장기 기능 장애가 의심되는 자
- 450ms보다 큰 QTcF(Fridericia의 공식에 따라 심박수에 대해 보정됨) 스크리닝 또는 베이스라인에서 12-유도 심전도 범주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
E5501 5mg, 20mg, 40mg, 5mg
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무작위화 후 단계는 치료 기간 1(방문 2-8)로 구성됩니다. 참가자는 28일 동안 치료 아침 식사 조건 하에서 5mg 정제 1개를 받았습니다. 치료 기간 II(방문 9-15): 28일 동안 치료 아침에 급식 상태에서 20mg(4개의 5mg 정제). 치료 기간 III(방문 16-22): 28일 동안 치료 아침에 급식 상태에서 40mg(5mg 정제 8개). 치료 기간 IV(방문 23-29): 28일 동안 공복 상태에서 치료 아침에 5mg 정제. 치료 기간 1, 2 및 3과 치료 기간 2, 3 및 4의 연구 약물 투여 사이에 각각 27일 이상의 휴약 기간이 설정되었습니다. |
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실험적: 그룹 B
E5501 20mg, 40mg, 5mg, 5mg
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무작위화 후 단계는 치료 기간 1(방문 2-8)로 구성됩니다. 참가자는 28일 동안 치료 아침에 급식 상태에서 20mg(4개의 5mg 정제)을 받았습니다. 치료 기간 II(방문 9-15): 28일 동안 치료 아침 식사 조건 하에 40mg(5mg 정제 8개). 치료 기간 III(방문 16-22): 28일 동안 치료 아침에 급식 상태에서 5mg 정제 1개. 치료 기간 IV(방문 23-29): 28일 동안 공복 상태에서 치료 아침에 5mg 정제. 치료 기간 1, 2 및 3과 치료 기간 2, 3 및 4의 연구 약물 투여 사이에 각각 27일 이상의 휴약 기간이 설정되었습니다. |
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실험적: 그룹 C
E5501 40mg, 5mg, 20mg, 5mg
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무작위화 후 단계는 치료 기간 1(방문 2-8)로 구성됩니다. 참가자는 28일 동안 치료 아침에 급식 상태에서 40mg(5mg 정제 8개)을 받았습니다. 치료 기간 II(방문 9-15): 28일 동안 치료 아침에 급식 상태에서 5mg 정제 1개. 치료 기간 III(방문 16-22): 28일 동안 치료 아침에 급식 상태에서 20mg(4개의 5mg 정제). 치료 기간 IV(방문 23-29): 28일 동안 공복 상태에서 치료 아침에 5mg 정제. 치료 기간 1, 2 및 3과 치료 기간 2, 3 및 4의 연구 약물 투여 사이에 각각 27일 이상의 휴약 기간이 설정되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 매개변수: 공급 조건 하에서 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간
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투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간
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약동학 매개변수: 섭식 조건 하에서 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도까지의 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간
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AUC(0-t)= 시간 0(투여 전)부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간
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약동학 매개변수: 섭식 조건 하에서 시간 0부터 외삽된 무한 시간까지의 곡선 아래 면적[AUC(0 - 무한대)]
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간
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AUC(0 - 무한대) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - 무한대)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - 무한대)에서 얻습니다.
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투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간
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약동학 매개변수: 식사 조건 하에서 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간
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투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간
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약동학 매개변수: 공급 조건 하에서 혈장 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Fuminori Ohba, Eisai Co., Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E5501-J081-015
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그룹 A: E5501 5mg, 20mg, 40mg, 5mg에 대한 임상 시험
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Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research Alliance모집하지 않고 적극적으로
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Alexza Pharmaceuticals, Inc.Atlanta Center for Medical Research완전한