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- 임상시험 NCT01217918
건강한 일본 성인 대상체에서 PH-797804의 다중 경구 투여
2011년 2월 14일 업데이트: Pfizer
A상 1, 위약 대조, 무작위 배정, 병렬 그룹, 대상 및 조사자 맹검, 스폰서 공개 연구: 건강한 일본 성인 피험자에서 여러 차례 증가하는 경구 투여 후 PH-797804의 안전성, 내약성 및 약동학 평가
연구 A6631027은 건강한 일본인 피험자에게 10일 동안 하루에 한 번(QD) 투여했을 때 PH-797804의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Culver City, California, 미국, 90232
- Pfizer Investigational Site
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Glendale, California, 미국, 91206
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 일본어
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 피부 병변이 있는 피험자
- 알려진 결핵 감염이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
PH-797804
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10일 동안 1일 1 mg 또는 플라시보 재료 절약 정제
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실험적: 코호트 2
PH-797804
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10일 동안 1일 5 mg 또는 위약을 재료 절약 정제로
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실험적: 동료 3
PH-797804
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10일 동안 1일 10mg 또는 위약을 재료 절약형 정제로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률 및 심각도 신체 검사에 대한 임상 소견; 및 임상 실험실 이상.
기간: 후속 조치 1일차
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후속 조치 1일차
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활력 징후(혈압 및 심박수) 측정에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 후속 조치 기준선
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후속 조치 기준선
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12-리드 ECG 매개변수의 기준선에서 평균 변화
기간: 후속 조치 기준선
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후속 조치 기준선
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혈장 PH-797804 Cmax, Cmin, Cavg(ss), Tmax, AUC(0-last), AUC(0-inf), AUC(0-tau), t1/2, CL/F, Vz/F, Rac, 및 Rac, Cmax
기간: 1일 및 10일
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1일 및 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
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