급성 기관지염 환자에 대한 Atock 건조시럽의 효능 및 안전성
2024년 5월 10일 업데이트: SamA Pharmaceutical Co., Ltd
급성 기관지염 환자를 대상으로 Atock 건조 시럽 Sama의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 활성 대조, 우수성, 4상 시험
급성 기관지 환자를 대상으로 Atock 드라이시럽의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
260
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hyeon Jong Yang, MD
- 전화번호: +82-2-709-9390
- 이메일: ilove902@hanmail.net
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- SoonChunHyang University Seoul Hospital
-
연락하다:
- Hyeon Jong Yang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6개월 이상부터 12세 미만의 어린이
- 객담(BSSE)을 제외한 총 기관지염 중증도 척도 ≥4
- 천명음 점수 ≥2
- 스크리닝 방문 후 48시간 이내에 급성기관지염 증상이 나타난 자
제외 기준:
- 만성 호흡기 질환(예: 천식, COPD) 또는 중증 호흡기 질환(예: 폐렴, 낭포성 섬유증, 인플루엔자, 활동성 결핵)이 있는 대상자
- 코르티코스테로이드, 항생제 치료를 받고 있는 대상자
- 심각한 간 및 신장 장애가 있는 피험자
- 약물 남용의 병력이 있는 피험자
- 스크리닝 방문 시 HbsAg, HCV Ab 또는 HIV Ab 검사에서 양성 결과가 나온 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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건조시럽, TID
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실험적: 아톡 건조시럽
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건조시럽, TID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일째 천명음 점수를 기준으로 증상이 호전된 피험자의 비율
기간: 치료기간 3일
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등급은 다음과 같습니다: 0=쌕쌕거림 없음(없음); 1=경증(청진기로 호기 종료); 2=중등도(청진기로 흡기 및 호기) 및 3=심각(청진기 없이도 들을 수 있음).
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치료기간 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7일째 천명음 점수를 기준으로 증상이 호전된 피험자의 비율
기간: 치료기간 7일
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치료기간 7일
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3일과 7일에 천명 점수가 2등급 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 치료기간 3일 및 7일
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치료기간 3일 및 7일
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3일과 7일에 객담(BSSE)을 제외한 기관지염 중증도 점수의 변화
기간: 치료기간 3일 및 7일
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• BSSE는 급성 기관지염의 전형적인 4가지 증상, 즉 기침, 기침 시 흉통, 딱딱한 소리, 호흡곤란으로 구성됩니다.
이러한 증상은 각각 5점 Likert 척도에 따라 평가됩니다: 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 심각, 4 = 매우 심함
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치료기간 3일 및 7일
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3일차와 7일차 천명에 대한 환자 만족도 점수(VAS, Visual Analogue Scale) 변화
기간: 치료기간 3일 및 7일
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VAS는 일반적으로 길이가 100인 수평선으로 구성되며 3일과 7일 동안의 천명에 대한 만족도를 나타내는 척도에서 한 점을 선택합니다.
숫자 0은 만족스럽지 않음을 나타내고 100은 매우 만족함을 나타냅니다.
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치료기간 3일 및 7일
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3일차와 7일차 기침(COAT, COugh Assessment Test)에 대한 환자 만족도 점수 변화
기간: 치료기간 3일 및 7일
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모든 항목은 단일 척도(각 항목의 0~4 척도, 총 점수 범위 0~20)로 점수를 매길 수 있습니다.
점수가 높을수록 기침이 더 심함을 의미합니다.
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치료기간 3일 및 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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