기존 주사기 또는 ZENEO®로 용액으로 투여된 Midazolam의 생체이용률 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세 내지 59세(포함)의 건강한 남성 및 여성.
2. 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함).
3. 체중 50~110kg(포함)
4. 의료 기록, 활력 징후, 신체 검사, 표준 12-리드 심전도(ECG) 및 실험실 조사는 임상적으로 허용되거나 관련 실험실 테스트에 대한 실험실 참조 범위 내에 있어야 합니다. .
5. 비흡연자 또는 연구 전 최소 3개월 전에 흡연을 중단한 과거 흡연자.

6. 여성 피험자는 다음 중 하나여야 합니다.

   • 비임신 가능성: 스크리닝 전 폐경 후(월경이 없는 최소 1년으로 정의됨), 또는 문서화된 외과적 불임 또는 자궁 절제술 후 상태(스크리닝 최소 1개월 전).
   • 또는 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 스크리닝 시부터 연구 기간 동안 28일 동안 두 가지 형태의 산아제한(적어도 하나는 차단 방법이어야 함)을 사용해야 합니다[또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 것] 최종 연구 약물 투여 후. 허용되는 산아제한 형태는 다음과 같습니다: 비호르몬 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템 배치, 2) 장벽 피임 방법: 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) 또는 일부인 경우 남성/여성 성교 금욕 그녀의 삶에서 일상적인 관행.

   이 연구에서 호르몬 피임법의 사용은 허용되지 않습니다. 남성 피험자의 경우 이 연구 동안 피임이 필요하지 않습니다.

7. 주사 부위에 문신, 흉터 및 점이 없어야 합니다.
8. 연구 참여에 대한 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 임의의 심혈관, 위장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신과, 신장 및/또는 연구자가 판단하는 기타 주요 질병의 병력 또는 증거.
2. 악성 질환의 병력(절제 및 치유된 국소 피부 또는 자궁경부암 제외)
3. 스크리닝 또는 임상 단위 입원 시 신체 검사, ECG 및 임상 연구 프로토콜 정의 임상 실험실 테스트에 대한 조사자의 검토 후 임의의 임상적으로 유의한 이상.
4. 맥박 < 40 또는 > 100 bpm; 평균 수축기 혈압 > 140 mmHg; 평균 확장기 혈압 > 90 mmHg(피험자가 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 3회 측정.
5. Fridericia의 공식(QTcF) 간격을 사용한 평균 보정 QT 간격 > 스크리닝 시 450ms. 평균 QTcF가 위의 한계를 초과하는 경우 추가로 3회의 ECG를 시행할 수 있습니다. 이 세 번도 비정상적인 결과를 제공하는 경우 대상을 제외해야 합니다.
6. 임상 단위에 처음 입원하기 전 3개월 이내에 흡연 이력.
7. 3개월 이내에 주당 21단위 이상의 알코올을 마신 이력(1단위 = 순수 알코올 10g = 맥주 250ml[5%] 또는 증류주 35ml[35%] 또는 와인 100ml[12%]) 임상 단위에 처음 입원하기 전에.
8. IMP를 처음 투여하기 전 3개월 이내에 남용 약물의 레크리에이션 사용.
9. 때때로 파라세타몰(최대 2g/일)을 사용하는 경우를 제외하고 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 동안 임의의 처방 또는 비처방 약물(비타민, 천연 및 약초 요법, 예를 들어 St. John's Wort 포함)의 사용 )- 조사자의 재량에 따라 연구 결과에 영향을 미치지 않는 경우는 제외됩니다.
10. 간 효소를 유도하는 약물(리팜피신, 리파부틴, 카르바마제핀, 페노바르비톤, 페니토인, 프리미돈 및 아미노글루테티미드)의 사용.
11. CYP3A4 효소 억제제(클라리스로마이신, 이트라코나졸, 에리스로마이신, 플루코나졸, 베라파밀 포함) 사용. (https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-drug-interactions-table-substrates-inhibitors-and-inducers)
12. 반감기가 긴 생물학적 화합물 또는 12개월 이내에 3개 이상의 임상 연구에 참여하는 임상 연구가 수반되지 않는 한, 임상 연구 등록 예상 날짜 이전 3개월 이내에 모든 임상 연구에 참여.
13. 주요 장기 또는 시스템에 악영향을 미칠 수 있는 가능성이 명확하게 정의된 약물로 IMP를 처음 투여하기 전 3개월 이내의 치료.
14. 검진 개시 전 3개월 동안의 중대한 질병.
15. 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 급성 또는 만성 질환을 나타내는 관련 병력 또는 검사실 또는 임상 소견.
16. 중대한 출혈, 1단위(450m) 이상의 혈액을 기증하거나, 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 수혈을 받았거나, 임상 병동에 처음 입원하기 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
17. IMP 또는 그 부형제 또는 관련 약물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력.
18. 피험자는 IMP의 제품 특성 요약에서 금기 사항, 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항에 언급된 모든 조건을 포함하여 임상 연구에 피험자의 참여를 배제한다고 연구자의 의견으로 판단되는 다른 조건을 가지고 있습니다.
19. 지난 30일 동안의 COVID 질병 이력.
20. B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스-1 및/또는 2 항체에 대한 혈청 검사 양성.
21. 긍정적인 임신 테스트.
22. 남용 약물에 대한 양성 소변 검사. 양성 결과의 경우 남용 약물에 대한 소변 스크리닝은 연구자의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있습니다.
23. 담배 사용에 대한 양성 소변 검사.
24. 특정 연구 제품 안전 문제.
25. 취약한 주제, 예. 구금된 사람.
26. 후원자의 직원(또는 위임 대리인) 또는 FARMOVS(또는 위임 대리인)