로수암핀정의 장기 유효성 및 안전성 확인을 위한 다기관, 전향적, 비중재, 관찰 연구. 고혈압 및 고콜레스테롤혈증 환자
2025년 1월 21일 업데이트: Yuhan Corporation
본 연구는 로수암핀정의 장기적인 유효성과 안전성을 확인하기 위한 것이다. 고혈압 및 고콜레스테롤혈증 환자의 경우
연구 개요
상세 설명
로수암핀 투여 후 실시되는 약물투여, 임상검사 등 모든 치료는 연구자의 의학적 판단에 따라 이루어지며, 본 관찰연구에서 확인할 정보는 최대 12개월 동안 수집된다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5047
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anyang-si, 대한민국
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Changwon, 대한민국
- Changwon fatima hospital
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Changwon, 대한민국
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Chungbuk, 대한민국
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Chungnam, 대한민국
- Dankook University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, 대한민국
- Daejeon Eulji Medical Center Eulji University
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Goyang-si, 대한민국
- Myungji Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chosun University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Korea University Ansan Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- CHA University Bundang Medical Center
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Bundang Jesaeng General Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Gyeongsang, 대한민국
- Samsung Changwon Hospital
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Iksan, 대한민국
- Wonkwang University Hospital
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Ilsan, 대한민국
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Ilsan, 대한민국
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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Incheon, 대한민국
- Kwandong University International St.Mary'S Hospital
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Kwangju, 대한민국
- Kwangju Veterance Hospital
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Pusan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Pusan, 대한민국
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, 대한민국
- Ewha Womans University MokDong Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- National medical center
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Seoul, 대한민국
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hallym University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Ulsan, 대한민국
- Ulsan University
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Wŏnju, 대한민국
- Wonju Severance Christian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
로수암핀 제제를 투여받고 있거나 시험자의 의학적 판단에 따라 로수암핀 제제가 필요한 고혈압 및 고콜레스테롤혈증 환자
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- 로수암핀 제제를 투여받고 있거나 시험자의 의학적 판단에 따라 로수암핀 제제가 필요한 고혈압 및 고콜레스테롤혈증 환자
- 서면 동의
제외 기준:
- 이 약 또는 다른 디히드로피리딘계 약물의 성분에 과민증이 있는 환자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성, 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성, 수유 중인 여성
- 심각한 간부전 환자
- 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배 이상의 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자
- 심각한 대동맥 판막 협착증 환자
- 근육병증 환자
- 사이클로스포린을 병용투여한 환자
- 중증 신부전(CLcr, 크레아티닌 청소율 <30 mL/min) 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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로수암핀 5/5mg (로수바스타틴 5mg + 암로디핀 5mg)
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실험적일 뿐이며 활성 및 위약 비교기는 포함되지 않습니다.
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로수암핀 10/5mg (로수바스타틴 10mg + 암로디핀 5mg)
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실험적일 뿐이며 활성 및 위약 비교기는 포함되지 않습니다.
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로수암핀 20/5mg (로수바스타틴 20mg + 암로디핀 5mg)
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실험적일 뿐이며 활성 및 위약 비교기는 포함되지 않습니다.
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로수암핀 10/10mg(로수바스타틴)
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실험적일 뿐이며 활성 및 위약 비교기는 포함되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MACCE(주요 심혈관 및 뇌혈관 질환) 발생률
기간: 기준선, 12개월
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SBP 및 DBP에서 기준선에서 6/12개월로 변경
기간: 기준선, 6, 12개월
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기준선, 6, 12개월
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지질 프로필(TC, LDL-C, TG, HDL-C)의 기준선에서 6/12개월까지의 백분율 변화
기간: 기준선, 6, 12개월
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기준선, 6, 12개월
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Hs-CRP의 기준선에서 6/12개월로 변경
기간: 기준선, 6, 12개월
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기준선, 6, 12개월
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당뇨병 지표(공복 혈당)의 기준선에서 6/12개월로의 변화
기간: 기준선, 6, 12개월
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기준선, 6, 12개월
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당뇨병 지표(HbA1c)가 기준선에서 6/12개월로 변경되었습니다.
기간: 기준선, 6, 12개월
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기준선, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Moohyun Kim, Dong-A University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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