인체에서 새로운 종류의 항 HIV 1 약물(BMS-955176)의 흡수, 대사 및 제거 경로에 대한 연구.
2018년 4월 13일 업데이트: ViiV Healthcare
건강한 남성 피험자에서 [14C] BMS-955176의 약동학 및 대사
이 연구의 목적은 건강한 남성 피험자에서 [14C] BMS-955176의 단일 경구 용량의 약동학(PK), 대사, 경로 및 제거 정도, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구를 위해 통계적으로 테스트할 공식적인 연구 가설은 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목
- 18-50세
- 최소 110파운드(50kg)의 체중
- BMI 18~32kg/m^2
- 금연
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 임상적으로 의미 있는 진단 또는 치료 방사선 노출(예: 일련의 X선 또는 CAT 스캔, 바륨 식사).
- 위장 수술을 포함한 위장 질환
- 변비 또는 불규칙한 배변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C] BMS 955176의 단일 경구 용량
총 방사능 약 80마이크로큐리를 포함하는 [14C] BMS-955176의 단일 180mg 경구 투여량.
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1일째 약물 1회 투여
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실험적: 비십이지장(ND) 튜브 코호트
투여 후 8시간 동안 연속 담즙 수집을 용이하게 하기 위해 투여 후 1시간에 ND 배치와 함께 제1일에 [14C] BMS 955176의 단일 투여.
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1일째 약물 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 경구 용량의 PK(AUC, Cmax) 평가
기간: 1일차 ~ 13일차(288시간 이전)
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혈장 농도 대 시간으로부터 결정된 PK 매개변수에 대한 일련의 혈액 샘플
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1일차 ~ 13일차(288시간 이전)
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단일 경구 용량의 제거 정도를 추정하기 위해(% TRA 회복)
기간: 1일차 ~ 13일차(288시간 이전)
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소변/대변/담즙 샘플을 수집하여 전체 회복을 결정합니다.
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1일차 ~ 13일차(288시간 이전)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 1일차부터 13일차까지
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유해 사례 검토, 활력 징후 측정, 심전도, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 한 안전성 평가.
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1일차부터 13일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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