Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение всасывания, метаболизма и путей выведения нового класса анти-ВИЧ-1 препаратов (BMS-955176) у людей.

13 апреля 2018 г. обновлено: ViiV Healthcare

Фармакокинетика и метаболизм [14C] BMS-955176 у здоровых мужчин

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК), метаболизма, путей и степени выведения, безопасности и переносимости однократной пероральной дозы [14C] BMS-955176 у здоровых мужчин. Для этого исследования не существует формальной исследовательской гипотезы, подлежащей статистической проверке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины
  • Возраст 18-50 лет
  • Масса тела не менее 110 фунтов (50 кг)
  • ИМТ от 18 до 32 кг/м^2
  • не курить

Критерий исключения:

  • Клинически значимое диагностическое или терапевтическое облучение в течение предшествующих 12 месяцев (например, серийные рентгеновские или компьютерные томографии, бариевая пища).
  • заболевания желудочно-кишечного тракта, в том числе операции на желудочно-кишечном тракте
  • запор или нерегулярные движения кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однократная пероральная доза [14C] BMS 955176
Однократная пероральная доза 180 мг [14C] BMS-955176 содержит примерно 80 микрокюри общей радиоактивности.
Лекарство: БМС-955176
Разовая доза препарата в 1-й день
Экспериментальный: Когорта назодуоденальной (НД) трубки
Однократная доза [14C] BMS 955176 в 1-й день с введением ND через 1 час после введения дозы для облегчения непрерывного сбора желчи через 8 часов после введения дозы.
Лекарство: БМС-955176
Разовая доза препарата в 1-й день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки фармакокинетики (AUC, Cmax) однократной пероральной дозы
Временное ограничение: С 1 по 13 день (доза до 288 часов)
Серийные образцы крови для фармакокинетических параметров, определенных по концентрации в плазме в зависимости от времени
С 1 по 13 день (доза до 288 часов)
Для оценки степени элиминации однократной пероральной дозы (% восстановления TRA)
Временное ограничение: С 1 по 13 день (доза до 288 часов)
Образец мочи/фекалий/желчи будет собран для определения полного восстановления.
С 1 по 13 день (доза до 288 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ безопасности
Временное ограничение: С 1 по 13 день
Оценка безопасности, основанная на обзоре нежелательных явлений, измерениях основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммах, физических осмотрах и клинических лабораторных тестах.
С 1 по 13 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Соавторы

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 206291
  • AI468-036 (Другой идентификатор: Bristol-Myers Squibb)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться