研究一类新型抗 HIV 1 药物 (BMS-955176) 在人体中的吸收、代谢和消除途径。
2018年4月13日 更新者：ViiV Healthcare
[14C] BMS-955176 在健康男性受试者中的药代动力学和代谢
本研究的目的是评估健康男性受试者单次口服剂量 [14C] BMS-955176 的药代动力学 (PK)、代谢、途径和消除程度、安全性和耐受性。
对于这项研究，没有正式的研究假设需要进行统计检验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者
- 18-50岁
- 体重至少 110 磅（50 公斤）
- BMI 为 18 至 32 kg/m^2
- 禁止吸烟
排除标准：
- 过去 12 个月内具有临床意义的诊断或治疗辐射暴露（例如连续 X 射线或 CAT 扫描、钡餐）。
- 胃肠道疾病，包括胃肠道手术
- 便秘或排便不规律
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单次口服 [14C] BMS 955176
单次 180 mg 口服剂量的 [14C] BMS-955176 含有大约 80 微居里的总放射性。
|
第 1 天单剂量药物
|
|
实验性的：鼻十二指肠 (ND) 管队列
在第 1 天单剂量 [14C] BMS 955176，在给药后 1 小时放置 ND，以促进在给药后 8 小时内连续收集胆汁。
|
第 1 天单剂量药物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估单次口服剂量的 PK（AUC、Cmax）
大体时间：第 1 天到第 13 天（前 288 小时）
|
根据血浆浓度随时间确定的用于 PK 参数的连续血液样本
|
第 1 天到第 13 天（前 288 小时）
|
|
估计单次口服剂量的消除程度（% TRA 恢复）
大体时间：第 1 天到第 13 天（前 288 小时）
|
将收集尿液/粪便/胆汁样本以确定总回收率。
|
第 1 天到第 13 天（前 288 小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全评估
大体时间：第 1 天到第 13 天
|
基于对不良事件、生命体征测量、心电图、身体检查和临床实验室测试的审查的安全评估。
|
第 1 天到第 13 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月8日
初级完成 (实际的)
2014年9月9日
研究完成 (实际的)
2014年9月9日
研究注册日期
首次提交
2014年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月30日
首次发布 (估计)
2014年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月13日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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