Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af absorption, metabolisme og elimineringsvej af en ny klasse af anti-HIV 1-lægemidler (BMS-955176) hos mennesker.

13. april 2018 opdateret af: ViiV Healthcare

Farmakokinetik og metabolisme af [14C] BMS-955176 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetik (PK), metabolisme, eliminationsveje og omfang, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt oral dosis af [14C] BMS-955176 hos raske mandlige forsøgspersoner. Der er ingen formel forskningshypotese, der skal testes statistisk for denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige emner
  • Alder 18-50 år
  • Kropsvægt på mindst 110 lbs (50 kg)
  • BMI på 18 til 32 kg/m^2
  • Ikkeryger

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant diagnostisk eller terapeutisk strålingseksponering inden for de foregående 12 måneder (f.eks. serielle røntgen- eller CAT-scanninger, bariummåltider).
  • mave-tarmsygdom, herunder mave-tarmkirurgi
  • forstoppelse eller uregelmæssig afføring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt oral dosis af [14C] BMS 955176
En enkelt 180 mg oral dosis af [14C] BMS-955176 indeholdende ca. 80 mikrocurie total radioaktivitet.
Medicin: BMS-955176
Enkelt dosis lægemiddel på dag 1
Eksperimentel: Nasoduodenal (ND) rørkohorte
En enkelt dosis af [14C] BMS 955176 på dag 1 med ND-placering 1 time efter dosis for at lette kontinuerlig galdeopsamling gennem 8 timer efter dosis.
Medicin: BMS-955176
Enkelt dosis lægemiddel på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere PK (AUC, Cmax) af en enkelt oral dosis
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 13 (foruddosis til 288 timer)
Serielle blodprøver for PK-parametre bestemt ud fra plasmakoncentration versus tid
Dag 1 til og med dag 13 (foruddosis til 288 timer)
For at estimere omfanget af eliminering af en enkelt oral dosis (% TRA-genvinding)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 13 (foruddosis til 288 timer)
Prøve af urin/fækal/galde vil blive indsamlet for at bestemme total restitution.
Dag 1 til og med dag 13 (foruddosis til 288 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 13
Sikkerhedsvurderinger baseret på gennemgang af uønskede hændelser, målinger af vitale tegn, elektrokardiogrammer, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests.
Dag 1 til og med dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2014

Først opslået (Skøn)

1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206291
  • AI468-036 (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med BMS-955176

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner