Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wchłaniania, metabolizmu i drogi eliminacji nowej klasy leków przeciw HIV 1 (BMS-955176) u ludzi.

13 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Farmakokinetyka i metabolizm [14C] BMS-955176 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK), metabolizmu, dróg i zakresu eliminacji, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej [14C] BMS-955176 u zdrowych mężczyzn. Nie ma formalnej hipotezy badawczej, którą można by zweryfikować statystycznie dla tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni
  • Wiek 18-50 lat
  • Masa ciała co najmniej 110 funtów (50 kg)
  • BMI od 18 do 32 kg/m^2
  • nie palący

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna diagnostyczna lub terapeutyczna ekspozycja na promieniowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy (np. seryjne zdjęcia rentgenowskie lub tomografia komputerowa, posiłki z barem).
  • choroba przewodu pokarmowego, w tym chirurgia przewodu pokarmowego
  • zaparcia lub nieregularne wypróżnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka doustna [14C] BMS 955176
Pojedyncza dawka doustna 180 mg [14C] BMS-955176 zawiera około 80 mikrocurie całkowitej radioaktywności.
Lek: BMS-955176
Pojedyncza dawka leku w dniu 1
Eksperymentalny: Kohorta rurek nosowo-dwunastniczych (ND).
Pojedyncza dawka [14C] BMS 955176 w dniu 1 z umieszczeniem ND 1 godzinę po podaniu, aby ułatwić ciągłe gromadzenie żółci przez 8 godzin po podaniu.
Lek: BMS-955176
Pojedyncza dawka leku w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić PK (AUC, Cmax) pojedynczej dawki doustnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13 (przed dawkowaniem do 288 godzin)
Seryjne próbki krwi dla parametrów PK określonych na podstawie stężenia w osoczu w funkcji czasu
Dzień 1 do dnia 13 (przed dawkowaniem do 288 godzin)
Aby oszacować stopień eliminacji pojedynczej dawki doustnej (% odzysku TRA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13 (przed dawkowaniem do 288 godzin)
Próbka moczu/kału/żółci zostanie pobrana w celu określenia całkowitej regeneracji.
Dzień 1 do dnia 13 (przed dawkowaniem do 288 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 13
Oceny bezpieczeństwa na podstawie przeglądu zdarzeń niepożądanych, pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiogramów, badań fizykalnych i klinicznych testów laboratoryjnych.
Od dnia 1 do dnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206291
  • AI468-036 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj