Estudio de la absorción, el metabolismo y la vía de eliminación de una nueva clase de fármacos anti-VIH 1 (BMS-955176) en humanos.
13 de abril de 2018 actualizado por: ViiV Healthcare
Farmacocinética y metabolismo de [14C] BMS-955176 en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK), el metabolismo, las rutas y el grado de eliminación, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral única de [14C] BMS-955176 en hombres sanos.
No existe una hipótesis de investigación formal para ser probada estadísticamente para este estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos
- Edades 18-50 años
- Peso corporal de al menos 110 libras (50 kg)
- IMC de 18 a 32 kg/m^2
- de no fumadores
Criterio de exclusión:
- Exposición a la radiación terapéutica o diagnóstica clínicamente significativa en los 12 meses anteriores (p. ej., radiografías o tomografías computarizadas en serie, comidas con bario).
- enfermedad gastrointestinal incluida la cirugía gastrointestinal
- estreñimiento o deposiciones irregulares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis oral única de [14C] BMS 955176
Una dosis oral única de 180 mg de [14C] BMS-955176 que contiene aproximadamente 80 microcurios de radiactividad total.
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Dosis única de fármaco el día 1
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Experimental: Cohorte de sonda nasoduodenal (ND)
Una dosis única de [14C] BMS 955176 el día 1 con colocación de ND 1 hora después de la dosis para facilitar la recolección continua de bilis hasta 8 horas después de la dosis.
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Dosis única de fármaco el día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la PK (AUC, Cmax) de una sola dosis oral
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13 (predosis a 288 horas)
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Muestras de sangre seriadas para parámetros farmacocinéticos determinados a partir de la concentración plasmática frente al tiempo
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Día 1 a Día 13 (predosis a 288 horas)
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Para estimar el grado de eliminación de una dosis oral única (% de recuperación de TRA)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13 (predosis a 288 horas)
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Se recolectará una muestra de orina/fecal/bilis para determinar la recuperación total.
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Día 1 a Día 13 (predosis a 288 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
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Evaluaciones de seguridad basadas en la revisión de eventos adversos, mediciones de signos vitales, electrocardiogramas, exámenes físicos y pruebas de laboratorio clínico.
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Día 1 a Día 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- BMS-955176
Otros números de identificación del estudio
- 206291
- AI468-036 (Otro identificador: Bristol-Myers Squibb)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .