Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av absorpsjon, metabolisme og eliminasjonsvei av en ny klasse av anti-HIV 1-legemidler (BMS-955176) hos mennesker.

13. april 2018 oppdatert av: ViiV Healthcare

Farmakokinetikk og metabolisme av [14C] BMS-955176 hos friske mannlige personer

Hensikten med denne studien er å vurdere farmakokinetikken (PK), metabolisme, eliminasjonsruter og omfang, sikkerhet og toleranse for en enkelt oral dose av [14C] BMS-955176 hos friske mannlige forsøkspersoner. Det er ingen formell forskningshypotese som skal testes statistisk for denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige emner
  • Alder 18-50 år
  • Kroppsvekt på minst 110 lbs (50 kg)
  • BMI på 18 til 32 kg/m^2
  • røykfritt

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant diagnostisk eller terapeutisk strålingseksponering i løpet av de siste 12 månedene (f.eks. seriell røntgen- eller CAT-skanning, bariummåltider).
  • gastrointestinal sykdom inkludert gastrointestinal kirurgi
  • forstoppelse eller uregelmessige avføringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel oral dose av [14C] BMS 955176
En enkelt 180 mg oral dose av [14C] BMS-955176 som inneholder ca. 80 mikrocurie total radioaktivitet.
Legemiddel: BMS-955176
Enkel dose medikament på dag 1
Eksperimentell: Nasoduodenal (ND) tube kohort
En enkeltdose av [14C] BMS 955176 på dag 1 med ND-plassering 1 time etter dose for å lette kontinuerlig galleoppsamling gjennom 8 timer etter dose.
Legemiddel: BMS-955176
Enkel dose medikament på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere PK (AUC, Cmax) for en enkelt oral dose
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 13 (forhåndsdosering til 288 timer)
Serielle blodprøver for PK-parametere bestemt fra plasmakonsentrasjon versus tid
Dag 1 til og med dag 13 (forhåndsdosering til 288 timer)
For å estimere omfanget av eliminering av en enkelt oral dose (% TRA-gjenoppretting)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 13 (forhåndsdosering til 288 timer)
Prøve av urin/fekal/galle vil bli samlet for å bestemme total utvinning.
Dag 1 til og med dag 13 (forhåndsdosering til 288 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 13
Sikkerhetsvurderinger basert på gjennomgang av uønskede hendelser, målinger av vitale tegn, elektrokardiogrammer, fysiske undersøkelser og kliniske laboratorietester.
Dag 1 til og med dag 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206291
  • AI468-036 (Annen identifikator: Bristol-Myers Squibb)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på BMS-955176

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere