Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av absorption, metabolism och elimineringsväg av en ny klass av anti-HIV 1-läkemedel (BMS-955176) hos människor.

13 april 2018 uppdaterad av: ViiV Healthcare

Farmakokinetik och metabolism av [14C] BMS-955176 hos friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma farmakokinetiken (PK), metabolism, vägar och omfattning av eliminering, säkerhet och tolerabilitet för en enstaka oral dos av [14C] BMS-955176 hos friska manliga försökspersoner. Det finns ingen formell forskningshypotes som ska testas statistiskt för denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga ämnen
  • Ålder 18-50 år
  • Kroppsvikt på minst 110 lbs (50 kg)
  • BMI på 18 till 32 kg/m^2
  • icke-rökare

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant diagnostisk eller terapeutisk strålningsexponering under de senaste 12 månaderna (t.ex. seriell röntgen- eller CAT-skanning, bariummåltider).
  • gastrointestinala sjukdomar inklusive mag-tarmkirurgi
  • förstoppning eller oregelbundna tarmrörelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Engångsdos av [14C] BMS 955176
En enstaka 180 mg oral dos av [14C] BMS-955176 innehållande cirka 80 mikrocurie total radioaktivitet.
Läkemedel: BMS-955176
Engångsdos av läkemedel på dag 1
Experimentell: Nasoduodenal (ND) tubkohort
En engångsdos av [14C] BMS 955176 på dag 1 med ND-placering 1 timme efter dos för att underlätta kontinuerlig galluppsamling under 8 timmar efter dos.
Läkemedel: BMS-955176
Engångsdos av läkemedel på dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma PK (AUC, Cmax) för en enstaka oral dos
Tidsram: Dag 1 till och med dag 13 (fördosering till 288 timmar)
Seriella blodprover för farmakokinetiska parametrar bestämda från plasmakoncentration kontra tid
Dag 1 till och med dag 13 (fördosering till 288 timmar)
För att uppskatta graden av eliminering av en enstaka oral dos (% TRA-återvinning)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 13 (fördosering till 288 timmar)
Prov av urin/avföring/galla kommer att samlas in för att bestämma total återhämtning.
Dag 1 till och med dag 13 (fördosering till 288 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning
Tidsram: Dag 1 till och med dag 13
Säkerhetsbedömningar baserade på granskning av biverkningar, mätningar av vitala tecken, elektrokardiogram, fysiska undersökningar och kliniska laboratorietester.
Dag 1 till och med dag 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 206291
  • AI468-036 (Annan identifierare: Bristol-Myers Squibb)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera