Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de absorptie, het metabolisme en de eliminatieroute van een nieuwe klasse van anti-HIV 1-geneesmiddelen (BMS-955176) bij mensen.

13 april 2018 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Farmacokinetiek en metabolisme van [14C] BMS-955176 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek (PK), metabolisme, routes en mate van eliminatie, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige orale dosis van [14C] BMS-955176 bij gezonde mannelijke proefpersonen. Er is geen formele onderzoekshypothese die statistisch getest moet worden voor deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen
  • Leeftijd 18-50 jaar
  • Lichaamsgewicht van minimaal 50 kg
  • BMI van 18 tot 32 kg/m^2
  • niet roken

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante diagnostische of therapeutische blootstelling aan straling in de afgelopen 12 maanden (bijv. seriële röntgenfoto's of CAT-scans, bariummaaltijden).
  • gastro-intestinale aandoeningen, waaronder gastro-intestinale chirurgie
  • constipatie of onregelmatige stoelgang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenmalige orale dosis van [14C] BMS 955176
Een enkelvoudige orale dosis van 180 mg [14C] BMS-955176 die ongeveer 80 microcurie aan totale radioactiviteit bevat.
Geneesmiddel: BMS-955176
Enkele dosis geneesmiddel op dag 1
Experimenteel: Nasoduodenale (ND) buiscohort
Een enkele dosis van [14C] BMS 955176 op dag 1 met ND-plaatsing 1 uur na de dosis om continue galverzameling te vergemakkelijken tot 8 uur na de dosis.
Geneesmiddel: BMS-955176
Enkele dosis geneesmiddel op dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de PK (AUC, Cmax) van een enkelvoudige orale dosis te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 13 (predosis tot 288 uur)
Seriële bloedmonsters voor PK-parameters bepaald uit plasmaconcentratie versus tijd
Dag 1 tot en met dag 13 (predosis tot 288 uur)
Om de mate van eliminatie van een enkele orale dosis te schatten (% TRA herstel)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 13 (predosis tot 288 uur)
Monster van urine/fecaal/gal zal worden verzameld om het totale herstel te bepalen.
Dag 1 tot en met dag 13 (predosis tot 288 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 13
Veiligheidsbeoordelingen op basis van beoordeling van bijwerkingen, metingen van vitale functies, elektrocardiogrammen, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests.
Dag 1 tot en met dag 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 206291
  • AI468-036 (Andere identificatie: Bristol-Myers Squibb)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op BMS-955176

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren