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Studio dell'assorbimento, del metabolismo e della via di eliminazione di una nuova classe di farmaci anti-HIV 1 (BMS-955176) negli esseri umani.

13 aprile 2018 aggiornato da: ViiV Healthcare

Farmacocinetica e metabolismo di [14C] BMS-955176 in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK), il metabolismo, le vie e l'entità dell'eliminazione, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di [14C] BMS-955176 in soggetti maschi sani. Non esiste un'ipotesi di ricerca formale da testare statisticamente per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani
  • Età 18-50 anni
  • Peso corporeo di almeno 110 libbre (50 kg)
  • BMI da 18 a 32 kg/m^2
  • non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Esposizione diagnostica o terapeutica clinicamente significativa alle radiazioni nei 12 mesi precedenti (ad es. radiografie seriali o TAC, pasti al bario).
  • malattie gastrointestinali inclusa la chirurgia gastrointestinale
  • costipazione o movimenti intestinali irregolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singola dose orale di [14C] BMS 955176
Una singola dose orale di 180 mg di [14C] BMS-955176 contenente circa 80 microcurie di radioattività totale.
Droga: BMS-955176
Singola dose di farmaco il giorno 1
Sperimentale: Coorte tubo nasoduodenale (ND).
Una singola dose di [14C] BMS 955176 il giorno 1 con posizionamento ND 1 ora dopo la dose per facilitare la raccolta continua della bile anche se 8 ore dopo la dose.
Droga: BMS-955176
Singola dose di farmaco il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la farmacocinetica (AUC, Cmax) di una singola dose orale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13 (predosaggio a 288 ore)
Campioni di sangue in serie per i parametri farmacocinetici determinati dalla concentrazione plasmatica in funzione del tempo
Dal giorno 1 al giorno 13 (predosaggio a 288 ore)
Per stimare l'entità dell'eliminazione di una singola dose orale (% recupero TRA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13 (predosaggio a 288 ore)
Verrà raccolto un campione di urina/fecale/bile per determinare il recupero totale.
Dal giorno 1 al giorno 13 (predosaggio a 288 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
Valutazioni di sicurezza basate sulla revisione di eventi avversi, misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogrammi, esami fisici e test clinici di laboratorio.
Dal giorno 1 al giorno 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206291
  • AI468-036 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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