Estudo da Absorção, Metabolismo e Via de Eliminação de uma Nova Classe de Drogas Anti-HIV 1 (BMS-955176) em Humanos.
13 de abril de 2018 atualizado por: ViiV Healthcare
Farmacocinética e metabolismo de [14C] BMS-955176 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK), metabolismo, vias e extensão de eliminação, segurança e tolerabilidade de uma dose oral única de [14C] BMS-955176 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Não há nenhuma hipótese de pesquisa formal a ser testada estatisticamente para este estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos masculinos saudáveis
- Idade 18-50 anos
- Peso corporal de pelo menos 110 libras (50 kg)
- IMC de 18 a 32 kg/m^2
- não fumante
Critério de exclusão:
- Exposição à radiação diagnóstica ou terapêutica clinicamente significativa nos 12 meses anteriores (por exemplo, radiografias seriadas ou tomografia computadorizada, refeições com bário).
- doença gastrointestinal, incluindo cirurgia gastrointestinal
- constipação ou movimentos intestinais irregulares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose oral única de [14C] BMS 955176
Uma dose oral única de 180 mg de [14C] BMS-955176 contendo aproximadamente 80 microcurie de radioatividade total.
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Dose única de medicamento no dia 1
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Experimental: Coorte de Tubo Nasoduodenal (ND)
Uma dose única de [14C] BMS 955176 no Dia 1 com colocação de ND 1 hora após a dose para facilitar a coleta contínua de bile por 8 horas após a dose.
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Dose única de medicamento no dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a farmacocinética (AUC, Cmax) de uma dose oral única
Prazo: Dia 1 até o Dia 13 (pré-dose para 288 horas)
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Amostras de sangue em série para parâmetros PK determinados a partir da concentração plasmática versus tempo
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Dia 1 até o Dia 13 (pré-dose para 288 horas)
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Para estimar a extensão da eliminação de uma dose oral única (% de recuperação de TRA)
Prazo: Dia 1 até o Dia 13 (pré-dose para 288 horas)
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Amostra de urina/fecal/bile será coletada para determinação da recuperação total.
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Dia 1 até o Dia 13 (pré-dose para 288 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: Dia 1 até o dia 13
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Avaliações de segurança baseadas na revisão de eventos adversos, medições de sinais vitais, eletrocardiogramas, exames físicos e testes laboratoriais clínicos.
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Dia 1 até o dia 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- BMS-955176
Outros números de identificação do estudo
- 206291
- AI468-036 (Outro identificador: Bristol-Myers Squibb)
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