Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuden luokan HIV 1 -lääkkeiden (BMS-955176) imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja eliminaatioreitistä ihmisillä.

perjantai 13. huhtikuuta 2018 päivittänyt: ViiV Healthcare

[14C] BMS-955176:n farmakokinetiikka ja metabolia terveillä mieshenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida [14C] BMS-955176:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK), aineenvaihduntaa, eliminaation reittejä ja laajuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä. Tätä tutkimusta varten ei ole olemassa muodollista tutkimushypoteesia, jota voitaisiin tilastollisesti testata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mieskohteet
  • Ikäraja 18-50 vuotta
  • Kehon paino vähintään 110 lbs (50 kg)
  • BMI 18-32 kg/m^2
  • savuttomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä diagnostinen tai terapeuttinen säteilyaltistus viimeisten 12 kuukauden aikana (esim. sarjaröntgen- tai CAT-skannaukset, barium-ateriat).
  • maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien maha-suolikanavan leikkaus
  • ummetus tai epäsäännölliset suolenliikkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerta-annos suun kautta [14C] BMS 955176
Yksi 180 mg:n oraalinen annos [14C] BMS-955176:ta, joka sisältää noin 80 mikrocurieta kokonaisradioaktiivisuutta.
Lääke: BMS-955176
Lääkkeen kerta-annos päivänä 1
Kokeellinen: Nenäpohjukaissuolen (ND) putken kohortti
Yksittäinen annos [14C] BMS 955176:ta päivänä 1 ND-asetuksena 1 tunti annoksen jälkeen, mikä helpottaa jatkuvaa sapen keräämistä 8 tunnin ajan annoksen jälkeen.
Lääke: BMS-955176
Lääkkeen kerta-annos päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kerta-annoksen PK (AUC, Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 13 (ennakolta 288 tuntiin)
Sarjaverinäytteet PK-parametreille määritettynä plasmakonsentraatiosta ajan funktiona
Päivä 1 - päivä 13 (ennakolta 288 tuntiin)
Arvioida yhden oraalisen annoksen eliminaation laajuutta (TRA-saanto %)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 13 (ennakolta 288 tuntiin)
Virtsa-/uloste/sappinäyte kerätään kokonaispalautumisen määrittämiseksi.
Päivä 1 - päivä 13 (ennakolta 288 tuntiin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
Turvallisuusarvioinnit, jotka perustuvat haittatapahtumien tarkasteluun, elintoimintojen mittauksiin, EKG-tutkimuksiin, fyysisiin tutkimuksiin ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin.
Päivä 1 - Päivä 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 206291
  • AI468-036 (Muu tunniste: Bristol-Myers Squibb)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa