Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie absorpce, metabolismu a cesty eliminace nové třídy léků proti HIV 1 (BMS-955176) u lidí.

13. dubna 2018 aktualizováno: ViiV Healthcare

Farmakokinetika a metabolismus [14C] BMS-955176 u zdravých mužů

Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku (PK), metabolismus, cesty a rozsah eliminace, bezpečnost a snášenlivost jednotlivé perorální dávky [14C] BMS-955176 u zdravých mužů. Pro tuto studii neexistuje žádná formální výzkumná hypotéza, která by byla statisticky testována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty
  • Věk 18-50 let
  • Tělesná hmotnost alespoň 110 liber (50 kg)
  • BMI 18 až 32 kg/m^2
  • nekuřácké

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná diagnostická nebo terapeutická radiační expozice během předchozích 12 měsíců (např. sériové rentgenové nebo CAT skeny, baryová jídla).
  • gastrointestinální onemocnění včetně gastrointestinálního chirurgického zákroku
  • zácpa nebo nepravidelná stolice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna perorální dávka [14C] BMS 955176
Jedna 180mg orální dávka [14C] BMS-955176 obsahující přibližně 80 mikrocurie celkové radioaktivity.
Lék: BMS-955176
Jedna dávka léku v den 1
Experimentální: Nasoduodenální (ND) trubková kohorta
Jedna dávka [14C] BMS 955176 v den 1 s umístěním ND 1 hodinu po dávce pro usnadnění kontinuálního sběru žluči i přes 8 hodin po dávce.
Lék: BMS-955176
Jedna dávka léku v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ke stanovení PK (AUC, Cmax) jednotlivé perorální dávky
Časové okno: Den 1 až den 13 (před 288 hodinami)
Sériové vzorky krve pro PK parametry stanovené z plazmatické koncentrace v závislosti na čase
Den 1 až den 13 (před 288 hodinami)
Odhadnout rozsah eliminace jednorázové perorální dávky (% obnovení TRA)
Časové okno: Den 1 až den 13 (před 288 hodinami)
Pro stanovení celkové výtěžnosti bude odebrán vzorek moči/fekálu/žluči.
Den 1 až den 13 (před 288 hodinami)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Den 1 až den 13
Hodnocení bezpečnosti na základě přehledu nežádoucích účinků, měření vitálních funkcí, elektrokardiogramů, fyzikálních vyšetření a klinických laboratorních testů.
Den 1 až den 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206291
  • AI468-036 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na BMS-955176

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit