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Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und des Eliminationswegs einer neuartigen Klasse von Anti-HIV-1-Arzneimitteln (BMS-955176) beim Menschen.

13. April 2018 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Pharmakokinetik und Metabolismus von [14C] BMS-955176 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK), den Metabolismus, die Wege und das Ausmaß der Elimination, Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von [14C] BMS-955176 bei gesunden männlichen Probanden zu bewerten. Für diese Studie gibt es keine formale Forschungshypothese, die statistisch überprüft werden könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden
  • Alter 18–50 Jahre
  • Körpergewicht von mindestens 110 lbs (50 kg)
  • BMI von 18 bis 32 kg/m²
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante diagnostische oder therapeutische Strahlenexposition innerhalb der letzten 12 Monate (z. B. serielle Röntgen- oder CAT-Scans, Bariummahlzeiten).
  • Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Magen-Darm-Operationen
  • Verstopfung oder unregelmäßiger Stuhlgang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne orale Dosis von [14C] BMS 955176
Eine orale Einzeldosis von 180 mg [14C] BMS-955176 enthält etwa 80 Mikrocurie Gesamtradioaktivität.
Arzneimittel: BMS-955176
Einzeldosis des Arzneimittels am 1. Tag
Experimental: Nasoduodenale (ND)-Röhrenkohorte
Eine Einzeldosis [14C] BMS 955176 am ersten Tag mit ND-Platzierung 1 Stunde nach der Dosis, um eine kontinuierliche Gallensammlung bis 8 Stunden nach der Dosis zu ermöglichen.
Arzneimittel: BMS-955176
Einzeldosis des Arzneimittels am 1. Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der PK (AUC, Cmax) einer oralen Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13 (Vordosierung auf 288 Stunden)
Serielle Blutproben für PK-Parameter, bestimmt aus der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit
Tag 1 bis Tag 13 (Vordosierung auf 288 Stunden)
Abschätzung des Ausmaßes der Elimination einer einzelnen oralen Dosis (% TRA-Erholung)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13 (Vordosierung auf 288 Stunden)
Zur Bestimmung der vollständigen Genesung werden Urin-/Kot-/Galleproben entnommen.
Tag 1 bis Tag 13 (Vordosierung auf 288 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
Sicherheitsbewertungen basierend auf der Überprüfung unerwünschter Ereignisse, Messungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen, körperlichen Untersuchungen und klinischen Labortests.
Tag 1 bis Tag 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206291
  • AI468-036 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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