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Étude de l'absorption, du métabolisme et de la voie d'élimination d'une nouvelle classe de médicaments anti-VIH 1 (BMS-955176) chez l'homme.

13 avril 2018 mis à jour par: ViiV Healthcare

Pharmacocinétique et métabolisme du [14C] BMS-955176 chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK), le métabolisme, les voies et l'étendue de l'élimination, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale unique de [14C] BMS-955176 chez des sujets masculins en bonne santé. Il n'y a pas d'hypothèse de recherche formelle à tester statistiquement pour cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé
  • 18-50 ans
  • Poids corporel d'au moins 110 lb (50 kg)
  • IMC de 18 à 32 kg/m^2
  • non-fumeur

Critère d'exclusion:

  • Exposition à des rayonnements diagnostiques ou thérapeutiques cliniquement significatifs au cours des 12 derniers mois (par exemple, radiographies en série ou tomodensitogrammes, repas barytés).
  • maladie gastro-intestinale, y compris la chirurgie gastro-intestinale
  • constipation ou selles irrégulières

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose orale unique de [14C] BMS 955176
Une dose orale unique de 180 mg de [14C] BMS-955176 contenant environ 80 microcuries de radioactivité totale.
Médicament: BMS-955176
Dose unique de médicament le jour 1
Expérimental: Cohorte de tube nasoduodénal (ND)
Une dose unique de [14C] BMS 955176 le jour 1 avec placement ND 1 heure après la dose pour faciliter la collecte continue de la bile pendant 8 heures après la dose.
Médicament: BMS-955176
Dose unique de médicament le jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la pharmacocinétique (AUC, Cmax) d'une dose orale unique
Délai: Jour 1 à Jour 13 (prédose à 288 heures)
Échantillons sanguins en série pour les paramètres PK déterminés à partir de la concentration plasmatique en fonction du temps
Jour 1 à Jour 13 (prédose à 288 heures)
Pour estimer l'étendue de l'élimination d'une dose orale unique (% de récupération de TRA)
Délai: Jour 1 à Jour 13 (prédose à 288 heures)
Un échantillon d'urine/de matières fécales/de bile sera prélevé pour déterminer la récupération totale.
Jour 1 à Jour 13 (prédose à 288 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de sécurité
Délai: Jour 1 à Jour 13
Évaluations de la sécurité basées sur l'examen des événements indésirables, les mesures des signes vitaux, les électrocardiogrammes, les examens physiques et les tests de laboratoire clinique.
Jour 1 à Jour 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2014

Première publication (Estimation)

1 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 206291
  • AI468-036 (Autre identifiant: Bristol-Myers Squibb)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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